AD HOC-onderzoek: op kunstmatige intelligentie gebaseerde medicijndosering bij hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ achttien jaar
• Biopsie bewezen hepatocellulair carcinoom (HCC) in een gevorderd stadium, zoals bevestigd door pathologische analyse.
• Komt niet in aanmerking voor of had ziekteprogressie na chirurgische of locoregionale therapieën.
• Proefpersonen mogen op het moment van inschrijving niet meer dan één actieve maligniteit hebben (proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime [zoals bepaald door de behandelende arts en goedgekeurd door de PI] kunnen worden opgenomen).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder.
• Child-Pugh leverfunctie klasse A of B7
• Levensverwachting van 12 weken of meer
• Ten minste één onbehandelde doellaesie die in één dimensie kan worden gemeten, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

• Moet laboratoriumwaarden hebben die consistent zijn met het volgende:

  1. Aantal bloedplaatjes ≥ 60.000
  2. Hemoglobine, ≥8,0 g/dl
  3. INR ≤2,5
  4. Albumine ≥2,5 g/dL
  5. Totaal bilirubine, ≤5 mg/dL
  6. ALAT & ASAT ≤5 keer de bovengrens van normaal
  7. Creatinine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (SOCBP) moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 20 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op zwangerschap te minimaliseren.
• Proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden (bijv. onthouding, condooms, vasectomie) tijdens het onderzoek en moeten gedurende 8 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vermijden om kinderen te verwekken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt. hoog risico op behandelingscomplicaties of niet-naleving van het protocol, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig zijn opgesloten, of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
• Onvermogen om tot 12 weken na inschrijving contact op te nemen met het behandelcentrum
• Verwachte grote operatie tijdens de geplande studie
• Homozygositeit voor UGT1A1*28 via genotypering
• Geschiedenis van levertransplantatie