AD HOC-forsøg: Kunstig intelligens-baseret lægemiddeldosering i hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Voksne ≥ atten år
• Biopsi påvist hepatocellulært karcinom i fremskreden stadium (HCC), som bekræftet ved patologisk analyse.
• Ikke kvalificeret til eller havde sygdomsprogression efter kirurgiske eller lokoregionale terapier.
• Forsøgspersoner må ikke have mere end én aktiv malignitet på indskrivningstidspunktet (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge og godkendt af PI] kan inkluderes).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre.
• Child-Pugh leverfunktionsklasse A eller B7
• Forventet levetid på 12 uger eller mere
• Mindst én ubehandlet mållæsion, der kunne måles i én dimension i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

• Skal have laboratorieværdier i overensstemmelse med følgende:

  1. Blodpladetal ≥ 60.000
  2. Hæmoglobin, ≥8,0 g/dL
  3. INR ≤2,5
  4. Albumin ≥2,5 g/dL
  5. Total bilirubin, ≤5 mg/dL
  6. ALT & AST ≤5 gange den øvre grænse for normal
  7. Kreatinin ≤ 2 gange den øvre normalgrænse
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (SOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 20 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.
• Forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 8 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer eller manglende overholdelse af protokol, efter den behandlende læges opfattelse.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
• Manglende mulighed for at følge op med behandlingscenter i op til 12 uger efter indskrivning
• Forventede større operation i løbet af den planlagte undersøgelse
• Homozygositet for UGT1A1*28 via genotypebestemmelse
• Historie om levertransplantation