AD HOC-forsøk: Kunstig intelligens-basert legemiddeldosering i hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Voksne ≥ atten år
• Biopsi påvist hepatocellulært karsinom i avansert stadium (HCC), bekreftet ved patologisk analyse.
• Ikke kvalifisert for, eller hadde sykdomsprogresjon etter, kirurgiske eller lokoregionale terapier.
• Forsøkspersoner må ikke ha mer enn én aktiv malignitet på tidspunktet for registrering (emner med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet [som bestemt av den behandlende lege og godkjent av PI] kan inkluderes).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 2 eller mindre.
• Child-Pugh leverfunksjonsklasse A eller B7
• Forventet levealder på 12 uker eller mer
• Minst én ubehandlet mållesjon som kan måles i én dimensjon, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

• Må ha laboratorieverdier i samsvar med følgende:

  1. Blodplateantall ≥ 60 000
  2. Hemoglobin, ≥8,0 g/dL
  3. INR ≤2,5
  4. Albumin ≥2,5 g/dL
  5. Total bilirubin, ≤5 mg/dL
  6. ALT & AST ≤5 ganger øvre normalgrense
  7. Kreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
• Personer i fertil alder (SOBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 20 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet.
• Forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide i 8 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Fertile personer som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
• Personer som er gravide eller ammer.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller manglende overholdelse av protokollen, etter den behandlende legens oppfatning.
• Innsatte eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
• Manglende oppfølging med behandlingssenter i inntil 12 uker etter innmelding
• Forventet større operasjon i løpet av den planlagte studien
• Homozygositet for UGT1A1*28 via genotyping
• Historie om levertransplantasjon