Estudo AD HOC: Dosagem de Drogas Baseada em Inteligência Artificial em Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

• Adultos ≥ dezoito anos de idade
• Carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio avançado comprovado por biópsia, conforme confirmado por análise patológica.
• Não elegível para, ou teve progressão da doença após terapias cirúrgicas ou loco-regionais.
• Os participantes não devem ter mais de uma malignidade ativa no momento da inscrição (indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental [conforme determinado pelo tratamento médico e aprovado pelo PI] podem ser incluídos).
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
• Função hepática Child-Pugh classe A ou B7
• Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
• Pelo menos uma lesão alvo não tratada que pode ser medida em uma dimensão, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST).

• Deve ter valores de laboratório consistentes com o seguinte:

  1. Contagem de plaquetas ≥ 60.000
  2. Hemoglobina, ≥8,0 g/dL
  3. RNI ≤2,5
  4. Albumina ≥2,5 g/dL
  5. Bilirrubina total, ≤5 mg/dL
  6. ALT & AST ≤5 vezes o limite superior do normal
  7. Creatinina ≤ 2 vezes o limite superior do normal
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) devem estar usando um método adequado de contracepção para evitar gravidez durante o estudo e por pelo menos 20 meses após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez.
• Indivíduos com parceiros em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante o estudo e devem evitar conceber filhos por 8 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
• Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso da terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco alto risco de complicações do tratamento ou descumprimento do protocolo, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou indivíduos encarcerados involuntariamente, ou indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
• Incapacidade de acompanhar o centro de tratamento por até 12 semanas após a inscrição
• Cirurgia de grande porte antecipada durante o tempo do estudo planejado
• Homozigose para UGT1A1*28 via genotipagem
• História do transplante de fígado