AD HOC-försök: Artificiell intelligens-baserad läkemedelsdosering vid hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• Vuxna ≥ arton år
• Biopsi bevisat hepatocellulärt karcinom i framskridet stadium (HCC), som bekräftats av patologisk analys.
• Inte kvalificerad för, eller hade sjukdomsprogression efter, kirurgiska eller lokoregionala terapier.
• Försökspersoner får inte ha mer än en aktiv malignitet vid tidpunkten för inskrivningen (försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen [enligt den behandlande behandlingen) läkare och godkänd av PI] kan inkluderas).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 2 eller mindre.
• Child-Pugh leverfunktionsklass A eller B7
• Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
• Minst en obehandlad målskada som kunde mätas i en dimension, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

• Måste ha labbvärden som överensstämmer med följande:

  1. Trombocytantal ≥ 60 000
  2. Hemoglobin, ≥8,0 g/dL
  3. INR ≤2,5
  4. Albumin ≥2,5 g/dL
  5. Totalt bilirubin, ≤5 mg/dL
  6. ALT & AST ≤5 gånger den övre normalgränsen
  7. Kreatinin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer.
• Försökspersoner i fertil ålder (SOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i minst 20 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet.
• Försökspersoner med partners i fertil ålder måste gå med på att använda läkares godkända preventivmedel (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) under hela studien och bör undvika att bli gravida barn i 8 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Historik om någon annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för behandlingskomplikationer eller bristande efterlevnad av protokoll, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade, eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
• Oförmåga att följa upp med behandlingscentral i upp till 12 veckor efter inskrivning
• Förväntade en större operation under tiden för planerad studie
• Homozygositet för UGT1A1*28 via genotypning
• Historik om levertransplantation