Sperimentazione AD HOC: dosaggio di farmaci basato sull'intelligenza artificiale nel carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Adulti ≥ diciotto anni di età
• Carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio avanzato comprovato dalla biopsia, come confermato dall'analisi patologica.
• Non eleggibile o con progressione di malattia dopo terapie chirurgiche o locoregionali.
• I soggetti non devono avere più di un tumore maligno attivo al momento dell'arruolamento (soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale [come determinato dal trattamento medico e approvati dal PI] possono essere inclusi).
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
• Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A o B7
• Aspettativa di vita di 12 settimane o più
• Almeno una lesione bersaglio non trattata che potrebbe essere misurata in una dimensione, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).

• Deve avere valori di laboratorio coerenti con quanto segue:

  1. Conta piastrinica ≥ 60.000
  2. Emoglobina, ≥8,0 g/dL
  3. EUR ≤2,5
  4. Albumina ≥2,5 g/dL
  5. Bilirubina totale, ≤5 mg/dL
  6. ALT e AST ≤5 volte il limite superiore del normale
  7. Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
• I soggetti in età fertile (SOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
• I soggetti con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad es. astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio e devono evitare di concepire bambini per 8 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Soggetti in gravidanza o allattamento.
• Storia di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto a rischio alto rischio di complicanze del trattamento o non conformità al protocollo, secondo il parere del medico curante.
• Detenuti o soggetti che sono incarcerati involontariamente, o soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
• Incapacità di seguire il centro di trattamento fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
• Previsto intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio pianificato
• Omozigosi per UGT1A1*28 tramite genotipizzazione
• Storia del trapianto di fegato