Испытание AD HOC: дозирование лекарств на основе искусственного интеллекта при гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

• Взрослые ≥ восемнадцати лет
• Гепатоцеллюлярная карцинома на поздних стадиях (ГЦК) подтверждена биопсией, что подтверждается патологоанатомическим анализом.
• Не подходит или имеет прогрессирование заболевания после хирургического или местно-регионарного лечения.
• Субъекты не должны иметь более одного активного злокачественного новообразования на момент включения (Субъекты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима [как определено лечащим врачом врач и одобренный PI] могут быть включены).
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 2 балла или меньше.
• Класс функции печени по Чайлд-Пью А или В7
• Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
• По крайней мере, одно необработанное целевое поражение, которое можно измерить в одном измерении в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).

• Должны иметь лабораторные значения, соответствующие следующему:

  1. Количество тромбоцитов ≥ 60 000
  2. Гемоглобин, ≥8,0 г/дл
  3. МНО ≤2,5
  4. Альбумин ≥2,5 г/дл
  5. Общий билирубин, ≤5 мг/дл
  6. АЛТ и АСТ ≤5 раз выше верхней границы нормы
  7. Креатинин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
• Субъекты с детородным потенциалом (SOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 20 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности.
• Субъекты с партнерами детородного возраста должны согласиться использовать одобренные врачом методы контрацепции (например, воздержание, презервативы, вазэктомия) на протяжении всего исследования и должны избегать зачатия детей в течение 8 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
• Наличие в анамнезе любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование протокольной терапии или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или которое ставит субъекта в высокий риск осложнений лечения или несоблюдения протокола, по мнению лечащего врача.
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания.
• Невозможность дальнейшего наблюдения в лечебном центре в течение 12 недель после регистрации
• Предполагаемая серьезная операция во время запланированного исследования
• Гомозиготность по UGT1A1*28 посредством генотипирования
• История трансплантации печени