このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の血圧レベルに対する DASH と地中海式ダイエットの組み合わせと塩分制限の効果

2023年9月8日 更新者:Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital

高血圧またはグレード 1 高血圧症の成人における DASH および地中海食と減塩を組み合わせた血圧レベルおよび心血管代謝の危険因子への影響: 無作為化対照試験

非薬理学的手段は、正常血圧 (BP) レベルが高いか、グレード 1 の高血圧症で中等度​​の心血管疾患リスクが低い個人の第一選択治療として役立つはずです。 塩分摂取量の削減と、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットおよび地中海式ダイエット (MedDiet) の食事パターンは、血圧低下のための効果的な食事療法として認識されています。 私たちの知る限り、これらの食事戦略の効果を比較するために設計された臨床試験はありません. 現在の試験の目的は、3ヶ月以上にわたって、正常血圧が高い成人またはグレード1高血圧の成人の血圧レベルおよび心臓代謝危険因子に対する減塩、DASH、およびMedDietと組み合わせた減塩の効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、4 つの並行群による 3 か月間の、単一施設、単一盲検、無作為化、対照、臨床試験でした。 無作為化の前に、アテネのヒポクレーション総合病院の高血圧ユニットを初めて訪問する潜在的な参加者は、2回のスクリーニング訪問中に適格性について評価されました。 人体測定値、人口統計学的特徴、食事摂取量、身体活動レベル、喫煙歴、およびアルコール消費量が記録されました。 さらに、オフィスおよび外来での血圧測定、ならびに空腹時血液サンプルおよび 24 時間尿サンプルが得られました。 患者は、正常血圧が高い場合(オフィス収縮期血圧:130〜139 mmHgおよび/またはオフィス拡張期血圧:85〜89 mmHg)またはグレード1の高血圧(オフィス収縮期血圧:140〜159 mmHgおよび/またはオフィス拡張期血圧)を有する場合に適格でした。 BP: 90-99 mmHg)、2 回のスクリーニング検査中に行われた 3 回の測定のうち最後の 2 回の平均に基づいており、降圧薬治療や主要な病状はありませんでした。 登録された患者は、4つの研究グループ、すなわち対照群(CG)、減塩群(SRG)、減塩群と組み合わせたDASH食(DDG)、または減塩群と組み合わせたMedDiet(MDG)のいずれかに盲目的に無作為に割り付けられました。 無作為化後、すべての患者は、臨床栄養士によって調整され、個別のセッションで 3 か月間毎月追跡調査されました。 4 つの研究グループすべての患者の目標は、最初の体重を安定に維持することでした。 CG の患者は、高血圧病棟の臨床栄養士によって患者に与えられる減塩についての通常のアドバイスを受けました。 彼らは、他の研究グループの患者と同じ頻度で追跡され、他の介入なしに、研究の意図した測定値が得られました. 3 つの介入群の患者の目標は、ナトリウム摂取量を 2,000 mg/日に制限することでした。 SRG の患者には、食卓塩に関する情報が記載された詳細な小冊子が渡され、45 分間の個別セッションごとに集中的なカウンセリングとトレーニングを受けて、減塩の順守を強化しました。 DDG と MDG の患者は、割り当てられた食事パターンと個別の食事計画に関する情報を含む、より広範な小冊子を受け取りました。一方、45 分間の個別セッション中に、これら 2 つの介入グループの患者は集中的にカウンセリングを受け、食事量を増やすように訓練されました。減塩および割り当てられた食事パターンの順守。 割り当てられた食事および/または減塩の順守は、主観的および客観的な測定、すなわち、7 日間の食事記録、順守スコア、および 24 時間の尿検査によって確立されました。 人体測定指数、食事摂取量、身体活動レベル、およびオフィス BP は、ベースライン時および各フォローアップ訪問中に測定されました。 ベースライン時と 3 か月の介入の終了時に、外出時の血圧測定と空腹時血液サンプルと 24 時間尿サンプルの収集を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 正常血圧が高い(オフィス収縮期血圧:130-139 mmHgおよび/またはオフィス拡張期血圧:85-89 mmHg)またはグレード1の高血圧(オフィス収縮期血圧:140-159 mmHgおよび/またはオフィス拡張期血圧:90-99 mmHg)および低中程度の 10 年間の心血管疾患リスク。
  2. -血圧を制御するための食事介入に参加し、個々のセッションに参加する意欲。
  3. -参加のための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 降圧薬の現在の使用。
  2. -BPレベルに影響を与える他の薬または薬剤の現在の使用(例、非ステロイド性抗炎症薬)。
  3. それらを中止することの拒否を伴う栄養補助食品の使用。
  4. -スクリーニングから3か月以内の薬物またはデバイスを含む臨床研究への参加。
  5. -スクリーニングから3か月以内の積極的な減量または減量治療プログラムへの参加。
  6. 二次性高血圧。
  7. 心血管疾患の原子歴(例: 急性心筋梗塞、脳卒中、心不全)。
  8. 真性糖尿病(1型および2型)。
  9. -推定糸球体濾過率(eGFR)<60 mL /分/ 1.73m2として定義される慢性腎臓病。
  10. 肝疾患(肝炎、肝硬変など)。
  11. 肺疾患(慢性閉塞性肺疾患など)。
  12. 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)。
  13. セリアック病。
  14. -アクティブな悪性腫瘍またはがん治療。
  15. -現在の主要な精神障害または現在の薬物乱用。
  16. 体格指数 >40 kg/m2。
  17. 現在のアルコール消費量は週に 14 杯以上。
  18. -研究終了前の現在または計画中の妊娠、または授乳中。
  19. -研究者の意見では、特定の栄養管理を必要とする食事またはその他の状況を妨げる付随する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ(CG)
患者は通常の食事を 3 か月間続けた
実験的:塩分制限グループ (SRG)
患者は通常の食事の摂取を続けましたが、ナトリウム摂取量を 3 か月間 2,000 mg/日に制限しました。
SRG に割り当てられた患者は、通常の食事の摂取を続けましたが、ナトリウム摂取量を 1 日 2,000 mg に制限する必要がありました。 彼らは、食卓塩、ナトリウムが豊富な食品、塩の消費を減らすための実際的な方法についての情報を含む詳細な小冊子を与えられました. 45分間の各セッション中に、彼らは集中的なカウンセリングとトレーニングを受けて、減塩の順守を強化しました. また、体重を一定に保ち、次の 3 か月間は身体活動レベルを変えないように指示されました。
実験的:減塩グループ(DDG)と組み合わせたDASHダイエット
患者は DASH 食を 3 か月間摂取しました。
DDG に割り当てられた患者は、減塩に関する情報に加えて、DASH ダイエットに関する詳細な情報と、割り当てられた食事パターンをどのように開始して維持するかについての実践的なアドバイスを含む、より広範な小冊子を受け取りました。 小冊子に加えて、各患者は、DASH ダイエットの目標を組み込んだ 6 つのサンプルの毎日のメニューを含む個別の食事計画を受け取りました。 45分間の個別セッションの間、患者は集中的にカウンセリングを受け、減塩と割り当てられた食事パターンの順守を高めるように訓練されました. また、体重を一定に保ち、次の 3 か月間は身体活動レベルを変えないように指示されました。
実験的:塩分制限グループ (MDG) と組み合わせた地中海式ダイエット
患者は 3 か月間 MedDiet を摂取しました。
MDGに割り当てられた患者は、減塩に関する情報に加えて、MedDietに関する詳細な情報、および割り当てられた食事パターンを開始して維持する方法に関する実践的なアドバイスを含む、より広範な小冊子を受け取りました. 小冊子に加えて、各患者は、MedDiet ダイエットの目標を組み込んだ、6 つのサンプルの毎日のメニューを含む個別の食事計画を受け取りました。 45分間の個別セッションの間、患者は集中的にカウンセリングを受け、減塩と割り当てられた食事パターンの順守を高めるように訓練されました. また、体重を一定に保ち、次の 3 か月間は身体活動レベルを変えないように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧 (BP)
時間枠:介入後3ヶ月
無作為化されたアーム間で達成された平均オフィス収縮期血圧差
介入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス拡張期血圧 (BP)
時間枠:介入後3ヶ月
無作為化されたアーム間で達成された平均オフィス拡張期血圧差
介入後3ヶ月
外来収縮期および拡張期血圧 (BP)
時間枠:介入後3ヶ月
平均外来血圧測定値に関するグループ間差(24時間、日中、および夜間)
介入後3ヶ月
高血圧のオッズ
時間枠:介入後3ヶ月
各研究グループのオフィス血圧測定による高血圧のオッズ
介入後3ヶ月
メタボリックシンドロームとその構成要素
時間枠:介入から3か月後
メタボリックシンドロームの存在および個々のメタボリックシンドロームの構成要素の存在におけるグループ間の達成された差異
介入から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Konstantinos P Tsioufis, Prof.、First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The DASH-MedDiet study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する