DASH 与地中海饮食结合限盐对成人血压水平的影响
2023年9月8日 更新者:Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital
DASH 和地中海饮食联合限盐对正常高血压或 1 级高血压成人的血压水平和心脏代谢危险因素的影响:一项随机对照试验
非药物措施应作为正常血压 (BP) 水平较高或 1 级高血压和低中度心血管疾病风险个体的一线治疗。
减少盐摄入量和饮食控制高血压 (DASH) 饮食和地中海饮食 (MedDiet) 的饮食模式已被认为是降低血压的有效饮食措施。
据我们所知,没有设计临床试验来比较这些饮食策略的效果。
本试验的目的是比较限盐、DASH 和 MedDiet 结合限盐对 3 个月以上正常高血压或 1 级高血压成人的血压水平和心脏代谢危险因素的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 3 个月、单中心、单盲、随机、对照的临床试验,有 4 个平行组。
在随机化之前,首次访问雅典希波克拉底综合医院高血压病房的潜在参与者在两次筛选访问中接受了资格评估。
记录了人体测量数据、人口统计学特征、饮食摄入量、体力活动水平、吸烟史和饮酒量。
此外,还获得了办公室和动态血压测量值,以及空腹血样和 24 小时尿样。
如果患者的正常血压偏高(诊室收缩压:130-139 mmHg 和/或诊室舒张压:85-89 mmHg)或 1 级高血压(诊室收缩压:140-159 mmHg 和/或诊室舒张压),则患者有资格入选BP:90-99 mmHg),基于两次筛查访问期间进行的三项测量中最后两项的平均值,并且没有抗高血压药物治疗和重大疾病。
纳入的患者被盲法随机分配到四个研究组之一,即对照组 (CG)、限盐组 (SRG)、DASH 饮食联合限盐组 (DDG) 或 MedDiet 联合限盐组 (MDG)。
随机分组后,在临床营养师的协调下,所有患者每月接受一次为期 3 个月的单独随访。
对于所有四个研究组的患者,目标是保持初始体重稳定。
CG 中的患者接受了高血压病房的临床营养师向患者提供的关于限盐的常规建议。
在没有任何其他干预的情况下,以与其他研究组中的患者相同的频率对他们进行随访以获得研究的预期测量值。
对于三个干预组中的患者,目标是将钠摄入量限制在 2,000 毫克/天。
为 SRG 中的患者提供了一本详细的小册子,其中包含有关食盐的信息,并且在每个 45 分钟的单独疗程中,他们都会接受强化咨询和培训,以提高对食盐限制的依从性。
DDG 和 MDG 中的患者收到了更全面的小册子,其中还包含有关分配的饮食模式和个性化饮食计划的信息,而在 45 分钟的单独课程中,这两个干预组的患者接受了强化咨询和培训以增加坚持限盐和指定的饮食模式。
坚持指定的饮食和/或限盐是通过主观和客观的措施来确定的,即 7 天的食物记录、依从性分数和 24 小时尿液测试。
在基线和每次随访期间测量人体测量指标、膳食摄入量、身体活动水平和办公室血压。
在基线和 3 个月干预结束时进行动态血压测量和空腹血样和 24 小时尿样的收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 正常高血压(诊室收缩压:130-139 毫米汞柱和/或诊室舒张压:85-89 毫米汞柱)或 1 级高血压(诊室收缩压:140-159 毫米汞柱和/或诊室舒张压:90-99 毫米汞柱)和低中度 10 年心血管疾病风险。
- 愿意参与饮食干预以控制血压并参加个别会议。
- 签署参与知情同意书。
排除标准:
- 目前正在使用抗高血压药物。
- 当前使用影响血压水平的任何其他药物或药剂(例如,非甾体类抗炎药)。
- 使用食品补充剂并拒绝停药。
- 在筛选后 3 个月内参与涉及药物或设备的临床研究。
- 筛选后 3 个月内积极减肥或参加减肥治疗计划。
- 继发性高血压。
- 心血管疾病的原子史(例如 急性心肌梗塞、中风、心力衰竭)。
- 糖尿病(1 型和 2 型)。
- 慢性肾病,定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2。
- 肝脏疾病(例如,肝炎、肝硬化)。
- 肺部疾病(例如,慢性阻塞性肺病)。
- 炎症性肠病(例如克罗恩病、溃疡性结肠炎)。
- 乳糜泻。
- 活动性恶性肿瘤或癌症治疗。
- 当前的主要精神疾病或当前的药物滥用。
- 身体质量指数 >40 公斤/平方米。
- 当前每周饮酒量 >14 杯。
- 研究结束前目前或计划怀孕,或正在哺乳。
- 研究者认为干扰饮食或其他需要特殊营养管理的情况的任何伴随情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组 (CG)
患者继续食用他们通常的饮食 3 个月
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实验性的:限盐组 (SRG)
患者继续食用他们通常的饮食,但他们将钠摄入量限制在 2,000 毫克/天,持续 3 个月。
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分配到 SRG 的患者继续食用他们通常的饮食,但他们必须将钠摄入量限制在 2,000 毫克/天。
他们收到了一本详细的小册子,其中包含有关食盐、富含钠的食物以及减少食盐摄入量的实用方法的信息。
在每次 45 分钟的单独课程中,他们都会接受强化咨询和培训,以提高对限盐的依从性。
此外,他们还被要求在接下来的 3 个月内保持体重稳定,不要改变身体活动水平。
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实验性的:DASH 饮食结合限盐组 (DDG)
患者食用 DASH 饮食 3 个月。
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分配到 DDG 的患者会收到一本内容更丰富的小册子,其中除了有关限盐的信息外,还包含有关 DASH 饮食的详细信息,以及有关如何开始和保持指定饮食模式的实用建议。
除了这本小册子外,每位患者还收到了一份个性化的饮食计划,其中包含六个每日菜单样本,其中包含 DASH 饮食的目标。
在 45 分钟的单独治疗期间,患者接受了密集的咨询和培训,以提高对限盐和指定饮食模式的依从性。
此外,他们还被要求在接下来的 3 个月内保持体重稳定,不要改变身体活动水平。
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实验性的:地中海饮食结合限盐组(MDG)
患者食用 MedDiet 饮食 3 个月。
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分配给 MDG 的患者会收到一本内容更丰富的小册子,其中除了有关限盐的信息外,还包含有关 MedDiet 的详细信息,以及有关如何开始和保持指定饮食模式的实用建议。
除了这本小册子外,每位患者还收到了一份个性化的饮食计划,其中包含六个每日菜单样本,其中包含 MedDiet 饮食的目标。
在 45 分钟的单独治疗期间,患者接受了密集的咨询和培训,以提高对限盐和指定饮食模式的依从性。
此外,他们还被要求在接下来的 3 个月内保持体重稳定,不要改变身体活动水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室收缩压 (BP)
大体时间:干预后 3 个月
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随机组间达到的平均诊室收缩压差异
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干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室舒张压 (BP)
大体时间:干预后 3 个月
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随机组间达到的平均诊室舒张压差异
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干预后 3 个月
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动态收缩压和舒张压 (BP)
大体时间:干预后 3 个月
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平均动态血压测量值(24 小时、白天和夜间)的组间差异
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干预后 3 个月
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高血压的几率
大体时间:干预后 3 个月
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根据每个研究组的诊室血压测量结果得出的高血压几率
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干预后 3 个月
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代谢综合征及其组成部分
大体时间:干预后3个月
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代谢综合征存在和个体代谢综合征成分存在的组间差异
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干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Konstantinos P Tsioufis, Prof.、First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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