- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05669404
Effetti del DASH rispetto alla dieta mediterranea combinata con la restrizione del sale sui livelli di pressione sanguigna negli adulti
8 settembre 2023 aggiornato da: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Effetti della DASH e della dieta mediterranea combinati con la restrizione del sale sui livelli di pressione sanguigna e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti con pressione sanguigna normale elevata o ipertensione di grado 1: uno studio controllato randomizzato
Le misure non farmacologiche dovrebbero servire come trattamento di prima linea in individui con livelli di pressione arteriosa normale (BP) elevati o ipertensione di grado 1 e rischio di malattie cardiovascolari basso-moderato.
La riduzione dell'assunzione di sale e i modelli dietetici della dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) e della dieta mediterranea (MedDiet) sono stati riconosciuti come misure dietetiche efficaci per la riduzione della pressione arteriosa.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati progettati studi clinici per confrontare gli effetti di queste strategie dietetiche.
Lo scopo del presente studio era confrontare gli effetti della restrizione del sale, del DASH e del MedDiet combinati con la restrizione del sale sui livelli di BP e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti con BP normale o ipertensione di grado 1 per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si è trattato di uno studio clinico di 3 mesi, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, con 4 gruppi paralleli.
Prima della loro randomizzazione, i potenziali partecipanti che visitavano per la prima volta l'Unità di ipertensione dell'Hippocration General Hospital di Atene sono stati valutati per l'idoneità durante due visite di controllo.
Sono state registrate misurazioni antropometriche, caratteristiche demografiche, assunzione dietetica, livello di attività fisica, storia del fumo e consumo di alcol.
Inoltre, sono state ottenute misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale, nonché campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore.
I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se avevano una pressione arteriosa normale elevata (pressione sistolica ambulatoriale: 130-139 mmHg e/o diastolica ambulatoriale: 85-89 mmHg) o ipertensione di grado 1 (pressione sistolica ambulatoriale: 140-159 mmHg e/o diastolica ambulatoriale BP: 90-99 mmHg), in base alla media delle medie delle ultime due misurazioni su tre effettuate durante le due visite di screening ed erano esenti da trattamento farmacologico antipertensivo e condizioni mediche importanti.
I pazienti arruolati sono stati randomizzati alla cieca in uno dei quattro gruppi di studio, ovvero gruppo di controllo (CG), gruppo con restrizione del sale (SRG), dieta DASH combinata con gruppo con restrizione del sale (DDG) o MedDiet combinato con gruppo con restrizione del sale (MDG).
Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti sono stati seguiti mensilmente per 3 mesi in sessioni individuali, coordinate dal dietologo clinico.
Per i pazienti di tutti e quattro i gruppi di studio, l'obiettivo era mantenere stabile il peso corporeo iniziale.
I pazienti nel CG hanno ricevuto i consueti consigli sulla restrizione del sale dati ai pazienti dal dietologo clinico presso l'Unità di ipertensione.
Sono stati seguiti con la stessa frequenza dei pazienti negli altri gruppi di studio per ottenere le misurazioni previste dallo studio, senza alcun altro intervento.
Per i pazienti nei tre gruppi di intervento, l'obiettivo era limitare l'assunzione di sodio a 2.000 mg/die.
Ai pazienti della SRG è stato fornito un opuscolo dettagliato contenente informazioni sul sale da cucina e durante ogni sessione individuale di 45 minuti hanno ricevuto consulenza e formazione intensiva per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale.
I pazienti del DDG e del MDG hanno ricevuto un opuscolo più ampio, che conteneva anche informazioni sul modello dietetico assegnato e un piano alimentare personalizzato, mentre durante le sessioni individuali di 45 minuti, i pazienti in questi due gruppi di intervento sono stati intensamente consigliati e formati per aumentare aderenza alla restrizione del sale e al modello dietetico assegnato.
L'aderenza alla dieta assegnata e/o alla restrizione di sale è stata stabilita attraverso misure soggettive e obiettive, ad esempio registrazioni alimentari di 7 giorni, punteggi di aderenza e test delle urine delle 24 ore.
Gli indici antropometrici, l'assunzione dietetica, il livello di attività fisica e la pressione arteriosa ambulatoriale sono stati misurati al basale e durante ogni visita di follow-up.
Le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa e la raccolta di campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore sono state condotte al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione normale alta (pressione sistolica ambulatoriale: 130-139 mmHg e/o pressione diastolica ambulatoriale: 85-89 mmHg) o ipertensione di grado 1 (pressione sistolica ambulatoriale: 140-159 mmHg e/o pressione diastolica ambulatoriale: 90-99 mmHg) e rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni basso-moderato.
- Disponibilità a partecipare a un intervento dietetico per controllare la pressione arteriosa e a partecipare a sessioni individuali.
- Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di farmaci antipertensivi.
- Uso corrente di altri farmaci o agenti che influenzano i livelli di BP (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei).
- Uso di integratori alimentari accompagnato dal rifiuto di interromperli.
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo entro 3 mesi dallo screening.
- Perdita di peso attiva o partecipazione a un programma di trattamento per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening.
- Ipertensione secondaria.
- Storia atomica di malattie cardiovascolari (ad es. infarto miocardico acuto, ictus, scompenso cardiaco).
- Diabete mellito (tipo 1 e 2).
- Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Malattie del fegato (ad esempio, epatite, cirrosi).
- Malattie polmonari (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Malattie infiammatorie intestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Celiachia.
- Malignità attiva o terapia del cancro.
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o attuale abuso di droghe.
- Indice di massa corporea >40 kg/m2.
- Consumo attuale di alcol > 14 drink a settimana.
- Gravidanza in corso o pianificata prima della fine dello studio o allattamento.
- Eventuali condizioni concomitanti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la dieta o altre situazioni che richiedono una gestione nutrizionale specifica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti hanno continuato a consumare la loro dieta abituale per 3 mesi
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Sperimentale: Gruppo Restrizione Sale (SRG)
I pazienti hanno continuato a consumare la loro dieta abituale, ma hanno limitato l'assunzione di sodio a 2.000 mg/giorno per 3 mesi.
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I pazienti assegnati alla SRG hanno continuato a consumare la loro dieta abituale, ma hanno dovuto limitare l'assunzione di sodio a 2.000 mg/die.
Hanno ricevuto un opuscolo dettagliato contenente informazioni sul sale da tavola, cibi ricchi di sodio e modi pratici per ridurre il consumo di sale.
Durante ogni sessione individuale di 45 minuti, hanno ricevuto consulenza e formazione intensiva per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale.
Inoltre, sono stati istruiti a mantenere stabile il peso corporeo e a non modificare il livello di attività fisica nei successivi 3 mesi.
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Sperimentale: Dieta DASH combinata con gruppo di restrizione del sale (DDG)
I pazienti hanno consumato la dieta DASH per 3 mesi.
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I pazienti assegnati al DDG hanno ricevuto un opuscolo più ampio, che oltre alle informazioni sulla restrizione del sale, conteneva informazioni dettagliate sulla dieta DASH e consigli pratici su come iniziare e mantenere il modello alimentare assegnato.
Oltre all'opuscolo, ogni paziente ha ricevuto un piano alimentare personalizzato con sei menu giornalieri di esempio, che incorporano gli obiettivi della dieta DASH.
Durante le sessioni individuali di 45 minuti, i pazienti sono stati intensamente consigliati e formati per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale e al modello dietetico assegnato.
Inoltre, sono stati istruiti a mantenere stabile il peso corporeo e a non modificare il livello di attività fisica nei successivi 3 mesi.
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Sperimentale: Dieta mediterranea combinata con gruppo di restrizione del sale (MDG)
I pazienti hanno consumato la dieta MedDiet per 3 mesi.
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I pazienti assegnati al MDG hanno ricevuto un opuscolo più ampio, che oltre alle informazioni sulla restrizione del sale, conteneva informazioni dettagliate sulla MedDiet e consigli pratici su come iniziare e mantenere il modello dietetico assegnato.
Oltre all'opuscolo, ogni paziente ha ricevuto un piano alimentare personalizzato con sei menu giornalieri di esempio, che incorporano gli obiettivi della dieta MedDiet.
Durante le sessioni individuali di 45 minuti, i pazienti sono stati intensamente consigliati e formati per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale e al modello dietetico assegnato.
Inoltre, sono stati istruiti a mantenere stabile il peso corporeo e a non modificare il livello di attività fisica nei successivi 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ufficio pressione arteriosa sistolica (PA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza media della PA sistolica ambulatoriale raggiunta tra i bracci randomizzati
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ufficio pressione sanguigna diastolica (PA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza di PA diastolica media raggiunta in ufficio tra i bracci randomizzati
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3 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le differenze raggiunte tra i gruppi per quanto riguarda le misurazioni medie della PA ambulatoriale (durante le 24 ore, il giorno e la notte)
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3 mesi dopo l'intervento
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Probabilità di ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le probabilità di ipertensione in base alle misurazioni della PA in ufficio in ciascun gruppo di studio
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3 mesi dopo l'intervento
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Sindrome metabolica e sue componenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le differenze ottenute tra i gruppi nella presenza della sindrome metabolica e nella presenza di componenti individuali della sindrome metabolica
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The DASH-MedDiet study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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