- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05669404
DASH vs. Välimeren ruokavalio yhdistettynä suolan rajoittamiseen aikuisten verenpainetasoihin
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
DASH:n ja Välimeren ruokavalion sekä suolarajoituksen vaikutukset verenpainetasoihin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin aikuisilla, joilla on korkea normaali verenpaine tai asteen 1 hypertensio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tulisi toimia ensilinjan hoitona henkilöille, joilla on korkea normaali verenpaine (BP) tai 1. asteen verenpainetauti ja matala keskivaikea sydän- ja verisuonitautiriski.
Suolan saannin vähentäminen ja ruokavaliomallit Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalion ja Välimeren ruokavalion (MedDiet) mukaan on tunnustettu tehokkaiksi ruokavaliotoimenpiteiksi verenpaineen alentamiseksi.
Tietojemme mukaan mitään kliinisiä tutkimuksia ei suunniteltu vertailemaan näiden ravitsemusstrategioiden vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suolarajoituksen, DASH:n ja MedDietin vaikutuksia yhdistettynä suolarajoitukseen verenpainetasoihin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin aikuisilla, joilla on korkea normaali verenpaine tai asteen 1 verenpainetauti 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 3 kuukauden, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli 4 rinnakkaista ryhmää.
Ennen satunnaistamista potentiaalisten osallistujien, jotka vierailivat Ateenan Hippocration General Hospitalin hypertensioyksikössä ensimmäistä kertaa, kelpoisuus arvioitiin kahdella seulontakäynnillä.
Antropometriset mittaukset, demografiset ominaisuudet, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, tupakointihistoria ja alkoholin kulutus kirjattiin.
Lisäksi saatiin toimisto- ja ambulatoriset verenpainemittaukset sekä paastoverinäytteet ja 24 tunnin virtsanäytteet.
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä oli korkea normaali verenpaine (toimistosystolinen verenpaine: 130-139 mmHg ja/tai toimistodiastolinen verenpaine: 85-89 mmHg) tai asteen 1 hypertensio (toimistosystolinen verenpaine: 140-159 mmHg ja/tai toimistodiastolinen verenpaine BP: 90-99 mmHg), perustuen kahden viimeisimmän kolmen mittauksen keskiarvoon, jotka tehtiin kahden seulontakäynnin aikana, ja niissä ei ollut verenpainetta alentavaa lääkehoitoa ja vakavia sairauksia.
Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin sokeasti yhteen neljästä tutkimusryhmästä, eli kontrolliryhmään (CG), suolarajoitusryhmään (SRG), DASH-ruokavalioon yhdistettynä suolarajoitusryhmään (DDG) tai MedDietiin yhdistettynä suolarajoitusryhmään (MDG).
Satunnaistamisen jälkeen kaikkia potilaita seurattiin kuukausittain 3 kuukauden ajan yksittäisissä istunnoissa kliinisen ravitsemusterapeutin koordinoimana.
Kaikkien neljän tutkimusryhmän potilaiden tavoitteena oli säilyttää alkuperäinen ruumiinpaino vakaana.
CG-potilaat saivat verenpaineyksikön kliinisen ravitsemusterapeutin potilaille antaman tavanomaisen suolanrajoitusohjeen.
Heitä seurattiin samalla tiheydellä kuin muiden tutkimusryhmien potilaita tutkimuksessa tarkoitettujen mittausten saamiseksi ilman muita toimenpiteitä.
Kolmen interventioryhmän potilaiden tavoitteena oli rajoittaa natriumin saanti 2 000 mg:aan päivässä.
SRG:n potilaille annettiin yksityiskohtainen kirjanen, joka sisälsi tietoa ruokasuolasta, ja jokaisen 45 minuutin yksilöllisen istunnon aikana he saivat intensiivistä neuvontaa ja koulutusta suolarajoituksen noudattamisen lisäämiseksi.
DDG:n ja MDG:n potilaat saivat laajemman kirjasen, joka sisälsi myös tietoa annetusta ruokavaliosta ja yksilöllisestä ruokailusuunnitelmasta, kun taas 45 minuutin yksittäisten istuntojen aikana näiden kahden interventioryhmän potilaita neuvottiin ja koulutettiin intensiivisesti lisäämään suolarajoituksen ja määrätyn ruokavalion noudattaminen.
Määrätyn ruokavalion ja/tai suolarajoituksen noudattaminen varmistettiin subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla, eli 7 päivän ruokarekistereillä, sitoutumispisteillä ja 24 tunnin virtsatesteillä.
Antropometriset indeksit, ravinnon saanti, fyysisen aktiivisuuden taso ja toimiston verenpaine mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
Ambulatoriset verenpainemittaukset ja paastoverinäytteiden ja 24 tunnin virtsanäytteiden kerääminen suoritettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea normaali verenpaine (toimistosystolinen verenpaine: 130-139 mmHg ja/tai toimistodiastolinen verenpaine: 85-89 mmHg) tai asteen 1 hypertensio (toimistosystolinen verenpaine: 140-159 mmHg ja/tai toimistodiastolinen verenpaine: 90-99 mmHg) ja alhainen kohtalainen 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski.
- Halukkuus osallistua ruokavaliointerventioon verenpaineen hallitsemiseksi ja osallistua yksittäisiin istuntoihin.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö.
- Muiden verenpainetasoihin vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) nykyinen käyttö.
- Ravintolisien käyttö, johon liittyy kieltäytyminen niiden lopettamisesta.
- Osallistuminen lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aktiivinen painonpudotus tai osallistuminen laihdutushoito-ohjelmaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Toissijainen verenpainetauti.
- Sydän- ja verisuonitautien atomihistoria (esim. akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta).
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 ja 2).
- Krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Maksasairaus (esim. hepatiitti, kirroosi).
- Keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Keliakia.
- Aktiivinen maligniteetti tai syöpähoito.
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö.
- Painoindeksi >40 kg/m2.
- Nykyinen alkoholinkulutus >14 juomaa viikossa.
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus ennen tutkimuksen päättymistä tai imetys.
- Kaikki samanaikaiset tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät ruokavaliota tai muita tilanteita, jotka edellyttävät erityistä ravitsemushallintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Potilaat jatkoivat tavanomaisen ruokavalionsa käyttöä 3 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Salt Restriction Group (SRG)
Potilaat jatkoivat tavanomaista ruokavaliotaan, mutta he rajoittivat natriumin saannin 2 000 mg:aan päivässä 3 kuukauden ajan.
|
SRG:lle määrätyt potilaat jatkoivat tavanomaisen ruokavalionsa nauttimista, mutta heidän täytyi rajoittaa natriumin saanti 2 000 mg:aan päivässä.
Heille annettiin yksityiskohtainen kirjanen, joka sisälsi tietoa ruokasuolasta, runsaasti natriumia sisältävistä ruoista ja käytännön tavoista vähentää suolan kulutusta.
Jokaisen 45 minuutin yksilöllisen istunnon aikana he saivat intensiivistä neuvontaa ja koulutusta suolarajoituksen noudattamisen lisäämiseksi.
Lisäksi heitä kehotettiin pitämään painonsa vakaana ja olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan seuraavien 3 kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: DASH-ruokavalio yhdistettynä suolarajoitusryhmään (DDG)
Potilaat nauttivat DASH-ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
|
DDG:lle määrätyt potilaat saivat laajemman kirjasen, joka sisälsi suolarajoitusta koskevien tietojen lisäksi yksityiskohtaista tietoa DASH-ruokavaliosta sekä käytännön neuvoja määrätyn ruokavalion aloittamiseen ja siinä pysymiseen.
Kirjasen lisäksi jokainen potilas sai yksilöllisen syömissuunnitelman, jossa oli kuusi näytepäivittäistä ruokalistaa, jotka sisälsivät DASH-ruokavalion tavoitteet.
45 minuutin yksittäisten istuntojen aikana potilaita neuvottiin ja koulutettiin intensiivisesti lisäämään suolarajoituksen ja määrätyn ruokavalion noudattamista.
Lisäksi heitä kehotettiin pitämään painonsa vakaana ja olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan seuraavien 3 kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio yhdistettynä suolarajoitusryhmään (MDG)
Potilaat nauttivat MedDiet-ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
|
MDG-potilaat saivat laajemman kirjasen, joka sisälsi suolarajoitusta koskevien tietojen lisäksi yksityiskohtaista tietoa MedDietistä sekä käytännön neuvoja määrätyn ruokavalion aloittamiseen ja noudattamiseen.
Kirjasen lisäksi jokainen potilas sai yksilöllisen ruokailusuunnitelman, jossa oli kuusi näytepäivävalikkoa, jotka sisälsivät MedDiet-ruokavalion tavoitteet.
45 minuutin yksittäisten istuntojen aikana potilaita neuvottiin ja koulutettiin intensiivisesti lisäämään suolarajoituksen ja määrätyn ruokavalion noudattamista.
Lisäksi heitä kehotettiin pitämään painonsa vakaana ja olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan seuraavien 3 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Saavutettu keskimääräinen toimistosystolisen verenpaineen ero satunnaistettujen käsien välillä
|
3 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimistodiastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Saavutettu keskimääräinen toimistodiastolinen verenpaineero satunnaistettujen käsien välillä
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Ambulatorinen systolinen ja diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Saavutetut ryhmien väliset erot keskimääräisissä ambulatorisissa verenpainemittauksissa (24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä)
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Verenpainetaudin todennäköisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Verenpainetaudin todennäköisyys toimiston verenpainemittausten mukaan kussakin tutkimusryhmässä
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Metabolinen oireyhtymä ja sen komponentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Saavutetut ryhmien väliset erot metabolisen oireyhtymän esiintymisessä ja yksittäisten metabolisen oireyhtymän komponenttien läsnäolossa
|
3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The DASH-MedDiet study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .