- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05669404
Effekter af DASH vs. Middelhavsdiæten kombineret med saltrestriktion på blodtryksniveauer hos voksne
8. september 2023 opdateret af: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Effekter af DASH og middelhavsdiæten kombineret med saltrestriktion på blodtryksniveauer og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne med højt normalt blodtryk eller grad 1 hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ikke-farmakologiske foranstaltninger bør tjene som førstevalgsbehandling hos personer med højt normalt blodtryk (BP) niveauer eller grad 1 hypertension og lav-moderat risiko for kardiovaskulær sygdom.
Saltindtagsreduktion og kostmønstrene for diæten til at stoppe hypertension (DASH) og middelhavsdiæten (MedDiet) er blevet anerkendt som effektive kosttiltag til reduktion af BP.
Så vidt vi ved, blev ingen kliniske forsøg designet til at sammenligne virkningerne af disse koststrategier.
Formålet med dette forsøg var at sammenligne virkningerne af saltrestriktion, DASH og MedDiet kombineret med saltrestriktionen på BP-niveauer og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne med højt normalt BP eller grad 1 hypertension over 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et 3-måneders, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med 4 parallelle grupper.
Før deres randomisering blev de potentielle deltagere, der besøgte hypertensionsenheden på Hippocration General Hospital i Athen for første gang, vurderet for egnethed under to skærmbesøg.
Antropometriske målinger, demografiske karakteristika, kostindtag, fysisk aktivitetsniveau, rygehistorie og alkoholforbrug blev registreret.
Derudover blev der taget kontor- og ambulatoriske BP-målinger samt fastende blodprøver og 24-timers urinprøver.
Patienter var kvalificerede til inklusion, hvis de havde højt normalt BP (kontorsystolisk BP: 130-139 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 85-89 mmHg) eller grad 1 hypertension (kontorsystolisk BP: 140-159 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 90-99 mmHg), baseret på gennemsnittet af gennemsnittet af de sidste to ud af tre målinger foretaget under de to skærmbesøg og var fri for antihypertensiv lægemiddelbehandling og alvorlige medicinske tilstande.
Indrullerede patienter blev blindt randomiseret til en af de fire undersøgelsesgrupper, dvs. kontrolgruppe (CG), saltrestriktionsgruppe (SRG), DASH-diæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (DDG) eller MedDiet kombineret med saltrestriktionsgruppe (MDG).
Efter randomisering blev alle patienter fulgt månedligt i 3 måneder i individuelle sessioner, koordineret af den kliniske diætist.
For patienterne i alle fire undersøgelsesgrupper var målet at opretholde den oprindelige kropsvægt stabil.
Patienter i CG fik de sædvanlige råd om saltrestriktion givet til patienterne af den kliniske diætist på Hypertensionsenheden.
De blev fulgt med samme hyppighed som patienterne i de andre undersøgelsesgrupper for at opnå undersøgelsens tilsigtede målinger uden anden intervention.
For patienterne i de tre interventionsgrupper var målet at begrænse natriumindtaget til 2.000 mg/dag.
Patienter i SRG fik et detaljeret hæfte med information om bordsalt, og under hver 45-minutters individuelle session modtog de intensiv rådgivning og træning for at øge overholdelse af saltrestriktioner.
Patienter i DDG og MDG modtog et mere omfattende hæfte, som også indeholdt information om det tildelte kostmønster og en individualiseret spiseplan, mens patienterne i disse to interventionsgrupper under de 45 minutter lange individuelle sessioner blev intensivt rådgivet og trænet til at øge overholdelse af saltrestriktioner og det tildelte kostmønster.
Overholdelse af den tildelte diæt og/eller saltrestriktion blev etableret gennem subjektive og objektive mål, dvs. 7-dages madregistrering, overholdelsesscore og 24-timers urintest.
Antropometriske indekser, diætindtag, fysisk aktivitetsniveau og kontor-BP blev målt ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
Ambulante BP-målinger og indsamling af fastende blodprøver og 24-timers urinprøver blev udført ved baseline og slutningen af 3-måneders interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt normalt BP (kontorsystolisk BP: 130-139 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 85-89 mmHg) eller grad 1 hypertension (kontorsystolisk BP: 140-159 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 90-99 mmHg) og lav-moderat 10-års risiko for hjertekarsygdomme.
- Villighed til at deltage i en diætintervention for at kontrollere BP og til at deltage i individuelle sessioner.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af antihypertensiv medicin.
- Nuværende brug af enhver anden medicin eller midler, der påvirker blodtryksniveauer (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
- Brug af kosttilskud ledsaget af et afslag på at afbryde dem.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et lægemiddel eller en enhed inden for 3 måneder efter screening.
- Aktivt vægttab eller deltagelse i et vægttabsbehandlingsprogram inden for 3 måneder efter screening.
- Sekundær hypertension.
- Atomisk historie med kardiovaskulær sygdom (f. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt).
- Diabetes mellitus (Type 1 & 2).
- Kronisk nyresygdom, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Leversygdom (f.eks. hepatitis, cirrose).
- Lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
- Cøliaki.
- Aktiv malignitet eller kræftbehandling.
- Aktuel større psykiatrisk lidelse eller nuværende stofmisbrug.
- Body Mass Index >40 kg/m2.
- Aktuelt alkoholforbrug >14 drikkevarer om ugen.
- Aktuel eller planlagt graviditet inden afslutningen af undersøgelsen, eller amning.
- Eventuelle ledsagende tilstande, som efter investigatorens mening forstyrrer kosten eller andre situationer, der kræver specifik ernæringsstyring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Patienterne fortsatte med at indtage deres sædvanlige kost i 3 måneder
|
|
|
Eksperimentel: Saltrestriktionsgruppe (SRG)
Patienterne fortsatte med at indtage deres sædvanlige kost, men de begrænsede natriumindtaget til 2.000 mg/dag i 3 måneder.
|
Patienter tilknyttet SRG fortsatte med at indtage deres sædvanlige kost, men de måtte begrænse deres natriumindtag til 2.000 mg/dag.
De fik et detaljeret hæfte med information om bordsalt, fødevarer rige på natrium og praktiske måder at reducere saltforbruget på.
Under hver 45-minutters individuelle session modtog de intensiv rådgivning og træning for at øge overholdelse af saltrestriktioner.
De blev også instrueret i at holde deres kropsvægt stabil og ikke ændre deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af de næste 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: DASH-diæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (DDG)
Patienterne indtog DASH-diæten i 3 måneder.
|
Patienter tilknyttet DDG modtog et mere omfattende hæfte, som udover informationen vedrørende saltrestriktion, indeholdt detaljeret information om DASH-diæten og praktiske råd om, hvordan man starter og holder sig på det tildelte kostmønster.
Ud over hæftet modtog hver patient en individuel spiseplan med seks eksempler på daglige menuer, der inkorporerede målene for DASH-diæten.
Under de 45-minutters individuelle sessioner blev patienterne intensivt rådgivet og trænet til at øge overholdelse af saltrestriktioner og det tildelte kostmønster.
De blev også instrueret i at holde deres kropsvægt stabil og ikke ændre deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af de næste 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (MDG)
Patienterne indtog MedDiet-diæten i 3 måneder.
|
Patienter tilknyttet MDG modtog et mere omfattende hæfte, som udover informationen vedrørende saltrestriktion, indeholdt detaljerede oplysninger om MedDiet og praktiske råd om, hvordan man starter og holder sig på det tildelte kostmønster.
Ud over hæftet modtog hver patient en individuel spiseplan med seks prøve-dagsmenuer, der inkorporerede målene for MedDiet-diæten.
Under de 45-minutters individuelle sessioner blev patienterne intensivt rådgivet og trænet til at øge overholdelse af saltrestriktioner og det tildelte kostmønster.
De blev også instrueret i at holde deres kropsvægt stabil og ikke ændre deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af de næste 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorsystolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Den opnåede gennemsnitlige systoliske BP-forskel på kontoret blandt de randomiserede arme
|
3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Office diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Den opnåede gennemsnitlige kontordiastoliske BP-forskel blandt de randomiserede arme
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
De opnåede forskelle mellem grupper med hensyn til de gennemsnitlige ambulante BP-målinger (i løbet af 24 timer, dagtimerne og om natten)
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Odds for hypertension
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Oddsene for hypertension ifølge kontorets BP-målinger i hver undersøgelsesgruppe
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Metabolisk syndrom og dets komponenter
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
De opnåede forskelle mellem grupper i tilstedeværelsen af metabolisk syndrom og i tilstedeværelsen af individuelle metaboliske syndromkomponenter
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The DASH-MedDiet study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Saltrestriktionsgruppe (SRG)
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet