- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669404
Efectos de DASH vs. Dieta Mediterránea Combinada con Restricción de Sal en los Niveles de Presión Arterial en Adultos
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Efectos del DASH y la dieta mediterránea combinados con restricción de sal en los niveles de presión arterial y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos con presión arterial normal alta o hipertensión de grado 1: un ensayo controlado aleatorio
Las medidas no farmacológicas deben servir como tratamiento de primera línea en individuos con niveles normales de presión arterial (PA) altos o hipertensión de grado 1 y riesgo de enfermedad cardiovascular bajo-moderado.
La reducción de la ingesta de sal y los patrones dietéticos de la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) y la dieta mediterránea (MedDiet) han sido reconocidos como medidas dietéticas efectivas para la reducción de la PA.
Hasta donde sabemos, no se diseñaron ensayos clínicos para comparar los efectos de estas estrategias dietéticas.
El propósito del presente ensayo fue comparar los efectos de la restricción de sal, DASH y MedDiet combinados con la restricción de sal sobre los niveles de PA y los factores de riesgo cardiometabólicos en adultos con PA normal alta o hipertensión de grado 1 durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico de 3 meses, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado, con 4 grupos paralelos.
Antes de su aleatorización, se evaluó la elegibilidad de los posibles participantes que visitaron la Unidad de Hipertensión del Hospital General Hippocration de Atenas por primera vez durante dos visitas de selección.
Se registraron medidas antropométricas, características demográficas, ingesta dietética, nivel de actividad física, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol.
Además, se obtuvieron mediciones de PA en consultorio y ambulatoria, así como muestras de sangre en ayunas y muestras de orina de 24 horas.
Los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían PA normal alta (PA sistólica en el consultorio: 130-139 mmHg y/o PA diastólica en el consultorio: 85-89 mmHg) o hipertensión de grado 1 (PA sistólica en el consultorio: 140-159 mmHg y/o PA diastólica en el consultorio: PA: 90-99 mmHg), basado en el promedio de las medias de las últimas dos de las tres mediciones realizadas durante las dos visitas de selección y estaban libres de tratamiento con medicamentos antihipertensivos y condiciones médicas importantes.
Los pacientes inscritos fueron aleatorizados a ciegas a uno de los cuatro grupos de estudio, es decir, grupo de control (CG), grupo de restricción de sal (SRG), dieta DASH combinada con grupo de restricción de sal (DDG) o MedDiet combinada con grupo de restricción de sal (MDG).
Después de la aleatorización, todos los pacientes fueron seguidos mensualmente durante 3 meses en sesiones individuales, coordinadas por la dietista clínica.
Para los pacientes de los cuatro grupos de estudio, el objetivo era mantener estable el peso corporal inicial.
Los pacientes del GC recibieron los consejos habituales sobre restricción de sal dados a los pacientes por la dietista clínica de la Unidad de Hipertensión Arterial.
Fueron seguidos con la misma frecuencia que los pacientes de los otros grupos de estudio para obtener las medidas previstas del estudio, sin ninguna otra intervención.
Para los pacientes de los tres grupos de intervención, el objetivo era limitar la ingesta de sodio a 2000 mg/día.
A los pacientes del SRG se les entregó un folleto detallado que contenía información sobre la sal de mesa y durante cada sesión individual de 45 minutos, recibieron asesoramiento intensivo y capacitación para aumentar la adherencia a la restricción de sal.
Los pacientes en el DDG y el MDG recibieron un folleto más extenso, que también contenía información sobre el patrón dietético asignado y un plan de alimentación individualizado, mientras que durante las sesiones individuales de 45 minutos, los pacientes en estos dos grupos de intervención fueron intensamente asesorados y entrenados para aumentar adherencia a la restricción de sal y al patrón dietético asignado.
La adherencia a la dieta asignada y/o la restricción de sal se estableció a través de medidas subjetivas y objetivas, es decir, registros de alimentos de 7 días, puntajes de adherencia y pruebas de orina de 24 horas.
Los índices antropométricos, la ingesta dietética, el nivel de actividad física y la PA en el consultorio se midieron al inicio y durante cada visita de seguimiento.
Se realizaron mediciones ambulatorias de PA y recolección de muestras de sangre en ayunas y muestras de orina de 24 horas al inicio y al final de la intervención de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA normal alta (PA sistólica en el consultorio: 130-139 mmHg y/o PA diastólica en el consultorio: 85-89 mmHg) o hipertensión de grado 1 (PA sistólica en el consultorio: 140-159 mmHg y/o PA diastólica en el consultorio: 90-99 mmHg) y riesgo bajo-moderado de enfermedad cardiovascular a 10 años.
- Disposición a participar en una intervención dietética para controlar la PA y asistir a sesiones individuales.
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos.
- Uso actual de cualquier otro medicamento o agente que afecte los niveles de PA (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
- Uso de complementos alimenticios acompañado de una negativa a suspenderlos.
- Participación en un estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Pérdida de peso activa o participación en un programa de tratamiento de pérdida de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Hipertensión secundaria.
- Antecedentes atómicos de enfermedad cardiovascular (p. infarto agudo de miocardio, ictus, insuficiencia cardiaca).
- Diabetes mellitus (tipo 1 y 2).
- Enfermedad renal crónica, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2.
- Enfermedad hepática (p. ej., hepatitis, cirrosis).
- Enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Enfermedad intestinal inflamatoria (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Enfermedad celíaca.
- Terapia activa de malignidad o cáncer.
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o abuso de drogas actual.
- Índice de Masa Corporal >40 kg/m2.
- Consumo actual de alcohol >14 tragos por semana.
- Embarazo actual o planificado antes del final del estudio, o lactancia.
- Cualquier condición concomitante que a juicio del investigador interfiera con la dieta u otras situaciones que requieran un manejo nutricional específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo Control (GC)
Los pacientes continuaron consumiendo su dieta habitual durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de Restricción de Sal (SRG)
Los pacientes continuaron con su dieta habitual, pero restringieron la ingesta de sodio a 2.000 mg/día durante 3 meses.
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Los pacientes asignados al SRG continuaron con su dieta habitual, pero tuvieron que restringir su ingesta de sodio a 2.000 mg/día.
Se les entregó un folleto detallado que contenía información sobre la sal de mesa, alimentos ricos en sodio y formas prácticas de disminuir el consumo de sal.
Durante cada sesión individual de 45 minutos, recibieron asesoramiento y capacitación intensivos para aumentar la adherencia a la restricción de sal.
Además, se les indicó que mantuvieran su peso corporal estable y que no cambiaran su nivel de actividad física durante los próximos 3 meses.
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Experimental: Dieta DASH combinada con grupo de restricción de sal (DDG)
Los pacientes consumieron la dieta DASH durante 3 meses.
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Los pacientes asignados a la DDG recibieron un cuadernillo más extenso, que además de la información sobre la restricción de sal, contenía información detallada sobre la dieta DASH y consejos prácticos sobre cómo iniciar y mantener el patrón dietético asignado.
Además del folleto, cada paciente recibió un plan de alimentación individualizado con seis menús diarios de muestra, que incorporaba los objetivos de la dieta DASH.
Durante las sesiones individuales de 45 minutos, los pacientes fueron asesorados y entrenados intensamente para aumentar la adherencia a la restricción de sal y el patrón dietético asignado.
Además, se les indicó que mantuvieran su peso corporal estable y que no cambiaran su nivel de actividad física durante los próximos 3 meses.
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Experimental: Grupo Dieta Mediterránea combinada con restricción de sal (MDG)
Los pacientes consumieron la dieta MedDiet durante 3 meses.
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Los pacientes asignados a la MDG recibieron un folleto más extenso, que además de la información sobre la restricción de sal, contenía información detallada sobre la MedDiet y consejos prácticos sobre cómo comenzar y mantenerse en el patrón dietético asignado.
Además del folleto, cada paciente recibió un plan de alimentación individualizado con seis menús diarios de muestra, que incorporaba los objetivos de la dieta MedDiet.
Durante las sesiones individuales de 45 minutos, los pacientes fueron asesorados y entrenados intensamente para aumentar la adherencia a la restricción de sal y el patrón dietético asignado.
Además, se les indicó que mantuvieran su peso corporal estable y que no cambiaran su nivel de actividad física durante los próximos 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PA) en el consultorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La diferencia media alcanzada de la PA sistólica en el consultorio entre los brazos aleatorizados
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica (PA) en el consultorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La diferencia media alcanzada de la PA diastólica en el consultorio entre los brazos aleatorizados
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3 meses después de la intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica (PA) ambulatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Las diferencias entre grupos obtenidas en cuanto a las medidas medias de PA ambulatoria (durante 24 h, diurna y nocturna)
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3 meses después de la intervención
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Probabilidades de hipertensión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Las probabilidades de hipertensión según las mediciones de la PA en el consultorio en cada grupo de estudio
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3 meses después de la intervención
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Síndrome metabólico y sus componentes.
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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Las diferencias logradas entre grupos en la presencia de síndrome metabólico y en la presencia de componentes individuales del síndrome metabólico.
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3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The DASH-MedDiet study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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