- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05669404
Влияние DASH по сравнению со средиземноморской диетой в сочетании с ограничением соли на уровень артериального давления у взрослых
8 сентября 2023 г. обновлено: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Влияние DASH и средиземноморской диеты в сочетании с ограничением соли на уровни артериального давления и кардиометаболические факторы риска у взрослых с высоким нормальным артериальным давлением или гипертонией 1 степени: рандомизированное контролируемое исследование
Немедикаментозные меры должны служить терапией первой линии у лиц с высоким нормальным уровнем артериального давления (АД) или артериальной гипертензией 1 степени и низким-умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Сокращение потребления соли и диетические схемы диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) и средиземноморской диеты (MedDiet) были признаны эффективными диетическими мерами для снижения АД.
Насколько нам известно, никаких клинических испытаний для сравнения эффектов этих диетических стратегий не проводилось.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффекты ограничения соли, DASH и MedDiet в сочетании с ограничением соли на уровни АД и кардиометаболические факторы риска у взрослых с высоким нормальным АД или гипертонией 1 степени в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было 3-месячное одноцентровое, одностороннее слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с 4 параллельными группами.
Перед рандомизацией потенциальные участники, впервые посетившие отделение гипертонии Главного госпиталя Гиппократиона в Афинах, были оценены на соответствие требованиям во время двух посещений скрининга.
Были зарегистрированы антропометрические измерения, демографические характеристики, рацион питания, уровень физической активности, история курения и потребление алкоголя.
Кроме того, были получены офисные и амбулаторные измерения АД, а также образцы крови натощак и суточные образцы мочи.
Пациенты подходили для включения, если у них было высокое нормальное АД (офисное систолическое АД: 130–139 мм рт. ст. и/или офисное диастолическое АД: 85–89 мм рт. АД: 90-99 мм рт. ст.), основанное на среднем значении последних двух из трех измерений, сделанных во время двух визитов скрининга, и не получали антигипертензивной медикаментозной терапии и не имели серьезных заболеваний.
Зарегистрированные пациенты были слепо рандомизированы в одну из четырех групп исследования, то есть контрольную группу (CG), группу ограничения соли (SRG), диету DASH в сочетании с группой ограничения соли (DDG) или MedDiet в сочетании с группой ограничения соли (MDG).
После рандомизации все пациенты наблюдались ежемесячно в течение 3 месяцев на индивидуальных сеансах, координируемых клиническим диетологом.
Для пациентов всех четырех исследуемых групп целью было поддержание стабильной исходной массы тела.
Пациенты в CG получили обычные рекомендации по ограничению соли, данные пациентам клиническим диетологом в отделении гипертонии.
За ними наблюдали с той же частотой, что и за пациентами в других группах исследования, чтобы получить предполагаемые измерения исследования, без какого-либо другого вмешательства.
Для пациентов в трех группах вмешательства целью было ограничение потребления натрия до 2000 мг/день.
Пациентам в SRG выдавали подробный буклет, содержащий информацию о поваренной соли, и во время каждого 45-минутного индивидуального сеанса они получали интенсивное консультирование и обучение, чтобы повысить приверженность ограничению соли.
Пациенты в DDG и MDG получили более обширный буклет, который также содержал информацию о назначенном режиме питания и индивидуальном плане питания, в то время как во время 45-минутных индивидуальных занятий пациенты в этих двух группах вмешательства получали интенсивные консультации и обучались повышению соблюдение ограничения соли и назначенного режима питания.
Приверженность назначенной диете и/или ограничению соли устанавливали с помощью субъективных и объективных показателей, т. е. 7-дневных записей о еде, оценок приверженности и 24-часовых анализов мочи.
Антропометрические показатели, потребление пищи, уровень физической активности и офисное АД измерялись исходно и во время каждого последующего визита.
Амбулаторные измерения АД и сбор образцов крови натощак и 24-часовых образцов мочи проводились в начале и в конце 3-месячного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Высокое нормальное АД (офисное систолическое АД: 130-139 мм рт.ст. и/или офисное диастолическое АД: 85-89 мм рт.ст.) или артериальная гипертензия 1 степени (офисное систолическое АД: 140-159 мм рт.ст. и/или офисное диастолическое АД: 90-99 мм рт.ст.) и низкий-умеренный 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний.
- Готовность участвовать в диетическом вмешательстве для контроля АД и посещать индивидуальные занятия.
- Подписанная форма информированного согласия на участие.
Критерий исключения:
- Текущее использование антигипертензивных препаратов.
- Текущее использование любых других лекарств или агентов, влияющих на уровень АД (например, нестероидные противовоспалительные препараты).
- Использование пищевых добавок сопровождается отказом от их прекращения.
- Участие в клиническом исследовании препарата или устройства в течение 3 месяцев после скрининга.
- Активная потеря веса или участие в программе лечения потери веса в течение 3 месяцев после скрининга.
- Вторичная гипертензия.
- Атомная история сердечно-сосудистых заболеваний (например, острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность).
- Сахарный диабет (тип 1 и 2).
- Хроническая болезнь почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2.
- Заболевания печени (например, гепатит, цирроз).
- Заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких).
- Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- Целиакия.
- Активное злокачественное новообразование или терапия рака.
- Текущее серьезное психическое расстройство или текущее злоупотребление наркотиками.
- Индекс массы тела >40 кг/м2.
- Текущее потребление алкоголя > 14 порций в неделю.
- Текущая или планируемая беременность до окончания исследования или кормление грудью.
- Любые сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, мешают диете или другие ситуации, требующие особого управления питанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Пациенты продолжали потреблять привычную диету в течение 3 мес.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ограничения соли (SRG)
Пациенты продолжали придерживаться своей обычной диеты, но ограничивали потребление натрия до 2000 мг/сут в течение 3 мес.
|
Пациенты, включенные в группу SRG, продолжали придерживаться своей обычной диеты, но им пришлось ограничить потребление натрия до 2000 мг/сут.
Им был выдан подробный буклет, содержащий информацию о поваренной соли, продуктах, богатых натрием, и практических способах снижения потребления соли.
Во время каждого 45-минутного индивидуального занятия они получали интенсивные консультации и тренинги по повышению приверженности к ограничению соли.
Кроме того, им было рекомендовано поддерживать стабильную массу тела и не изменять уровень физической активности в течение следующих 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Диета DASH в сочетании с группой ограничения соли (DDG)
Пациенты придерживались диеты DASH в течение 3 месяцев.
|
Пациенты, назначенные на DDG, получили более обширный буклет, который в дополнение к информации об ограничении соли содержал подробную информацию о диете DASH и практические советы о том, как начать и придерживаться назначенного режима питания.
В дополнение к буклету каждый пациент получил индивидуальный план питания с шестью образцами ежедневного меню, включающими цели диеты DASH.
Во время 45-минутных индивидуальных занятий пациенты интенсивно консультировались и обучались повышению приверженности к ограничению соли и назначенному режиму питания.
Кроме того, им было рекомендовано поддерживать стабильную массу тела и не изменять уровень физической активности в течение следующих 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета в сочетании с группой ограничения соли (ЦРТ)
Пациенты придерживались диеты MedDiet в течение 3 месяцев.
|
Пациенты, назначенные на ЦРТ, получили более обширный буклет, который в дополнение к информации об ограничении соли содержал подробную информацию о MedDiet и практические советы о том, как начать и придерживаться назначенного режима питания.
В дополнение к буклету каждый пациент получил индивидуальный план питания с шестью образцами ежедневного меню, включающими цели диеты MedDiet.
Во время 45-минутных индивидуальных занятий пациенты интенсивно консультировались и обучались повышению приверженности к ограничению соли и назначенному режиму питания.
Кроме того, им было рекомендовано поддерживать стабильную массу тела и не изменять уровень физической активности в течение следующих 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Достигнутая разница среднего офисного систолического АД среди рандомизированных групп
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Достигнутая разница среднего офисного диастолического АД среди рандомизированных групп
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Амбулаторное систолическое и диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Достигнутые межгрупповые различия по среднему измерению амбулаторного АД (в сутки, днем и ночью)
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Вероятность гипертонии
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Вероятность артериальной гипертензии по данным офисного измерения АД в каждой исследуемой группе
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Метаболический синдром и его компоненты.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Достигнутые межгрупповые различия по наличию метаболического синдрома и по наличию отдельных компонентов метаболического синдрома.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The DASH-MedDiet study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .