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Effets du DASH par rapport au régime méditerranéen combiné à une restriction en sel sur les niveaux de tension artérielle chez les adultes

8 septembre 2023 mis à jour par: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Effets du DASH et du régime méditerranéen combinés à une restriction en sel sur les niveaux de tension artérielle et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes présentant une tension artérielle normale élevée ou une hypertension de grade 1 : un essai contrôlé randomisé

Les mesures non pharmacologiques devraient servir de traitement de première intention chez les personnes présentant une tension artérielle (TA) normale élevée ou une hypertension de grade 1 et un risque de maladie cardiovasculaire faible à modéré. La réduction de l'apport en sel et les schémas alimentaires du régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) et du régime méditerranéen (MedDiet) ont été reconnus comme des mesures diététiques efficaces pour réduire la tension artérielle. À notre connaissance, aucun essai clinique n'a été conçu pour comparer les effets de ces stratégies alimentaires. Le but du présent essai était de comparer les effets de la restriction sodée, du DASH et du MedDiet combinés à la restriction sodée sur les niveaux de TA et les facteurs de risque cardiométabolique chez des adultes ayant une TA normale élevée ou une hypertension de grade 1 sur 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique de 3 mois, monocentrique, à simple insu, randomisé, contrôlé, avec 4 groupes parallèles. Avant leur randomisation, les participants potentiels visitant pour la première fois l'unité d'hypertension de l'hôpital général d'Hippocration d'Athènes ont été évalués pour leur éligibilité au cours de deux visites de dépistage. Les mesures anthropométriques, les caractéristiques démographiques, l'apport alimentaire, le niveau d'activité physique, les antécédents de tabagisme et la consommation d'alcool ont été enregistrés. De plus, des mesures de la pression artérielle en cabinet et en ambulatoire, ainsi que des échantillons de sang à jeun et des échantillons d'urine de 24 heures ont été obtenus. Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils avaient une TA normale élevée (TA systolique au cabinet : 130-139 mmHg et/ou TA diastolique au cabinet : 85-89 mmHg) ou une hypertension de grade 1 (TA systolique au cabinet : 140-159 mmHg et/ou TA diastolique au cabinet) BP : 90-99 mmHg), basée sur la moyenne des moyennes des deux dernières mesures sur trois effectuées au cours des deux visites de dépistage et étaient exemptes de traitement médicamenteux antihypertenseur et de conditions médicales majeures. Les patients inscrits ont été randomisés à l'aveugle dans l'un des quatre groupes d'étude, c'est-à-dire le groupe témoin (CG), le groupe de restriction en sel (SRG), le régime DASH combiné avec le groupe de restriction en sel (DDG) ou MedDiet combiné avec le groupe de restriction en sel (MDG). Après randomisation, tous les patients ont été suivis mensuellement pendant 3 mois en séances individuelles, coordonnées par la diététicienne clinique. Pour les patients des quatre groupes d'étude, l'objectif était de maintenir un poids corporel initial stable. Les patients du CG ont reçu les conseils habituels sur la restriction sodée donnés aux patients par le diététicien clinique de l'unité d'hypertension. Ils ont été suivis à la même fréquence que les patients des autres groupes d'étude pour obtenir les mesures prévues par l'étude, sans aucune autre intervention. Pour les patients des trois groupes d'intervention, l'objectif était de limiter l'apport en sodium à 2 000 mg/jour. Les patients du SRG ont reçu un livret détaillé contenant des informations sur le sel de table et au cours de chaque séance individuelle de 45 minutes, ils ont reçu des conseils et une formation intensifs pour accroître le respect de la restriction en sel. Les patients du DDG et du MDG ont reçu un livret plus complet, qui contenait également des informations sur le régime alimentaire assigné et un plan d'alimentation individualisé, tandis qu'au cours des séances individuelles de 45 minutes, les patients de ces deux groupes d'intervention ont été intensivement conseillés et formés pour augmenter respect de la restriction de sel et du régime alimentaire assigné. L'adhésion au régime alimentaire assigné et/ou à la restriction en sel a été établie par des mesures subjectives et objectives, c'est-à-dire des registres alimentaires sur 7 jours, des scores d'adhésion et des tests d'urine sur 24 heures. Les indices anthropométriques, l'apport alimentaire, le niveau d'activité physique et la pression artérielle au bureau ont été mesurés au départ et lors de chaque visite de suivi. Des mesures ambulatoires de la pression artérielle et la collecte d'échantillons de sang à jeun et d'échantillons d'urine sur 24 heures ont été effectuées au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. TA normale élevée (TA systolique en cabinet : 130-139 mmHg et/ou TA diastolique en cabinet : 85-89 mmHg) ou hypertension de grade 1 (TA systolique en cabinet : 140-159 mmHg et/ou TA diastolique en cabinet : 90-99 mmHg) et risque de maladie cardiovasculaire faible à modéré sur 10 ans.
  2. Volonté de participer à une intervention diététique pour contrôler la tension artérielle et d'assister à des séances individuelles.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs.
  2. Utilisation actuelle de tout autre médicament ou agent affectant les niveaux de tension artérielle (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens).
  3. Utilisation de compléments alimentaires accompagnée d'un refus de les interrompre.
  4. Participation à une étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif dans les 3 mois suivant le dépistage.
  5. Perte de poids active ou participation à un programme de traitement de perte de poids dans les 3 mois suivant le dépistage.
  6. HTA secondaire.
  7. Antécédents atomiques de maladies cardiovasculaires (par ex. infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque).
  8. Diabète sucré (types 1 et 2).
  9. Maladie rénale chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2.
  10. Maladie du foie (par exemple, hépatite, cirrhose).
  11. Maladie pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique).
  12. Maladie intestinale inflammatoire (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  13. Maladie coeliaque.
  14. Malignité active ou traitement du cancer.
  15. Trouble psychiatrique majeur actuel ou toxicomanie actuelle.
  16. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
  17. Consommation actuelle d'alcool > 14 verres par semaine.
  18. Grossesse en cours ou planifiée avant la fin de l'étude, ou allaitement.
  19. Toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le régime alimentaire ou toute autre situation nécessitant une prise en charge nutritionnelle spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
Les patients ont continué à consommer leur alimentation habituelle pendant 3 mois
Expérimental: Groupe de restriction saline (SRG)
Les patients ont continué à suivre leur régime alimentaire habituel, mais ils ont limité leur apport en sodium à 2 000 mg/jour pendant 3 mois.
Les patients affectés au SRG ont continué à suivre leur régime alimentaire habituel, mais ils ont dû limiter leur apport en sodium à 2 000 mg/jour. Ils ont reçu un livret détaillé contenant des informations sur le sel de table, les aliments riches en sodium et des moyens pratiques de réduire la consommation de sel. Au cours de chaque séance individuelle de 45 minutes, ils ont reçu des conseils et une formation intensifs pour accroître le respect de la restriction en sel. De plus, on leur a demandé de maintenir leur poids corporel stable et de ne pas modifier leur niveau d'activité physique au cours des 3 prochains mois.
Expérimental: Régime DASH combiné avec un groupe de restriction en sel (DDG)
Les patients ont consommé le régime DASH pendant 3 mois.
Les patients affectés au DDG ont reçu un livret plus complet qui, en plus des informations concernant la restriction en sel, contenait des informations détaillées sur le régime DASH et des conseils pratiques sur la façon de commencer et de maintenir le régime alimentaire assigné. En plus du livret, chaque patient a reçu un plan d'alimentation individualisé avec six exemples de menus quotidiens, incorporant les objectifs du régime DASH. Au cours des séances individuelles de 45 minutes, les patients ont été intensivement conseillés et formés pour augmenter le respect de la restriction en sel et du régime alimentaire assigné. De plus, on leur a demandé de maintenir leur poids corporel stable et de ne pas modifier leur niveau d'activité physique au cours des 3 prochains mois.
Expérimental: Régime méditerranéen combiné avec le groupe de restriction en sel (MDG)
Les patients ont consommé le régime MedDiet pendant 3 mois.
Les patients affectés au MDG ont reçu un livret plus complet qui, en plus des informations concernant la restriction en sel, contenait des informations détaillées sur le MedDiet et des conseils pratiques sur la façon de commencer et de rester sur le régime alimentaire assigné. En plus du livret, chaque patient a reçu un plan d'alimentation individualisé avec six exemples de menus quotidiens, incorporant les objectifs du régime MedDiet. Au cours des séances individuelles de 45 minutes, les patients ont été intensivement conseillés et formés pour augmenter le respect de la restriction en sel et du régime alimentaire assigné. De plus, on leur a demandé de maintenir leur poids corporel stable et de ne pas modifier leur niveau d'activité physique au cours des 3 prochains mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (TA) en cabinet
Délai: 3 mois après l'intervention
La différence de PA systolique moyenne obtenue en cabinet parmi les bras randomisés
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique (TA) en cabinet
Délai: 3 mois après l'intervention
La différence de PA diastolique moyenne obtenue en cabinet parmi les bras randomisés
3 mois après l'intervention
Pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire (TA)
Délai: 3 mois après l'intervention
Les différences obtenues entre les groupes concernant les mesures ambulatoires moyennes de la pression artérielle (sur 24 h, le jour et la nuit)
3 mois après l'intervention
Risque d'hypertension
Délai: 3 mois après l'intervention
Les probabilités d'hypertension selon les mesures de la pression artérielle en cabinet dans chaque groupe d'étude
3 mois après l'intervention
Syndrome métabolique et ses composants
Délai: 3 mois après l'intervention
Les différences obtenues entre les groupes dans la présence du syndrome métabolique et dans la présence de composants individuels du syndrome métabolique
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The DASH-MedDiet study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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