- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669404
Auswirkungen von DASH vs. Mittelmeerdiät in Kombination mit Salzrestriktion auf den Blutdruck bei Erwachsenen
8. September 2023 aktualisiert von: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Auswirkungen von DASH und der Mittelmeerdiät in Kombination mit Salzrestriktion auf den Blutdruck und kardiometabolische Risikofaktoren bei Erwachsenen mit hohem normalem Blutdruck oder Bluthochdruck 1. Grades: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Nicht-pharmakologische Maßnahmen sollten als First-Line-Behandlung bei Personen mit hohem normalen Blutdruck (BP) oder Hypertonie Grad 1 und geringem bis mäßigem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen dienen.
Die Reduzierung der Salzaufnahme und die Ernährungsmuster der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät und der Mittelmeerdiät (MedDiet) wurden als wirksame diätetische Maßnahmen zur Senkung des Blutdrucks anerkannt.
Nach unserem besten Wissen wurden keine klinischen Studien entwickelt, um die Auswirkungen dieser Ernährungsstrategien zu vergleichen.
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen der Salzrestriktion, des DASH und der MedDiet in Kombination mit der Salzrestriktion auf die Blutdruckwerte und kardiometabolischen Risikofaktoren bei Erwachsenen mit hohem normalen Blutdruck oder Hypertonie Grad 1 über 3 Monate zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine 3-monatige, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 4 parallelen Gruppen.
Vor ihrer Randomisierung wurden die potenziellen Teilnehmer, die zum ersten Mal die Hypertonieabteilung des Hippocration General Hospital of Athens besuchten, bei zwei Bildschirmbesuchen auf ihre Eignung geprüft.
Anthropometrische Messungen, demografische Merkmale, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Rauchergeschichte und Alkoholkonsum wurden aufgezeichnet.
Zusätzlich wurden ambulante und ambulante Blutdruckmessungen sowie Nüchternblutproben und 24-Stunden-Urinproben entnommen.
Die Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie einen hohen normalen Blutdruck (systolischer Blutdruck in der Praxis: 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in der Praxis: 85–89 mmHg) oder Hypertonie Grad 1 (systolischer Blutdruck in der Praxis: 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in der Praxis) hatten BD: 90–99 mmHg), basierend auf dem Durchschnitt der Mittelwerte der letzten zwei von drei Messungen, die während der beiden Bildschirmbesuche durchgeführt wurden, und waren frei von blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung und schwerwiegenden Erkrankungen.
Eingeschriebene Patienten wurden blind randomisiert einer der vier Studiengruppen zugeteilt, d. h. Kontrollgruppe (CG), Salzrestriktionsgruppe (SRG), DASH-Diät kombiniert mit Salzrestriktionsgruppe (DDG) oder MedDiet kombiniert mit Salzrestriktionsgruppe (MDG).
Nach der Randomisierung wurden alle Patienten 3 Monate lang monatlich in Einzelsitzungen nachverfolgt, die vom klinischen Ernährungsberater koordiniert wurden.
Für die Patienten aller vier Studiengruppen war das Ziel, das anfängliche Körpergewicht stabil zu halten.
Die Patienten in der CG erhielten die üblichen Ratschläge zur Salzrestriktion, die den Patienten vom klinischen Ernährungsberater der Hypertonie-Einheit gegeben wurden.
Sie wurden mit der gleichen Häufigkeit wie die Patienten in den anderen Studiengruppen nachbeobachtet, um die beabsichtigten Messungen der Studie ohne weitere Eingriffe zu erhalten.
Für die Patienten in den drei Interventionsgruppen war das Ziel, die Natriumaufnahme auf 2.000 mg/Tag zu begrenzen.
Die Patienten der SRG erhielten eine ausführliche Broschüre mit Informationen zum Thema Kochsalz und erhielten während jeder 45-minütigen Einzelsitzung eine intensive Beratung und Schulung, um die Einhaltung der Salzrestriktion zu erhöhen.
Patienten in der DDG und der MDG erhielten ein umfangreicheres Booklet, das auch Informationen über das zugeordnete Ernährungsmuster und einen individualisierten Ernährungsplan enthielt, während während der 45-minütigen Einzelsitzungen die Patienten dieser beiden Interventionsgruppen intensiv beraten und zur Steigerung trainiert wurden Einhaltung der Salzrestriktion und des zugewiesenen Ernährungsmusters.
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät- und/oder Salzrestriktion wurde durch subjektive und objektive Maßnahmen ermittelt, d. h. 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, Einhaltungsbewertungen und 24-Stunden-Urintests.
Anthropometrische Indizes, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Blutdruck im Büro wurden zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch gemessen.
Ambulante Blutdruckmessungen und die Entnahme von Nüchternblutproben und 24-Stunden-Urinproben wurden zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Intervention durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoher normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck im Büro: 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Büro: 85–89 mmHg) oder Hypertonie Grad 1 (systolischer Blutdruck im Büro: 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Büro: 90–99 mmHg) und niedriges bis moderates 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer diätetischen Intervention zur Kontrolle des Blutdrucks und zur Teilnahme an Einzelsitzungen.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Aktuelle Anwendung anderer Medikamente oder Mittel, die den Blutdruck beeinflussen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, begleitet von einer Weigerung, sie abzusetzen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Aktive Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Sekundäre Hypertonie.
- Atomgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz).
- Diabetes mellitus (Typ 1 & 2).
- Chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis, Zirrhose).
- Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
- Zöliakie.
- Aktive Malignitäts- oder Krebstherapie.
- Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder aktueller Drogenmissbrauch.
- Body-Mass-Index >40 kg/m2.
- Aktueller Alkoholkonsum >14 Getränke pro Woche.
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft vor Studienende oder Stillzeit.
- Jegliche Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ernährung beeinträchtigen, oder andere Situationen, die ein spezielles Ernährungsmanagement erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Patienten setzten ihre gewohnte Ernährung für 3 Monate fort
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Experimental: Salz-Beschränkungsgruppe (SRG)
Die Patienten ernährten sich weiterhin wie gewohnt, beschränkten die Natriumaufnahme jedoch 3 Monate lang auf 2.000 mg/Tag.
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Die der SRG zugewiesenen Patienten ernährten sich weiterhin wie gewohnt, mussten jedoch ihre Natriumaufnahme auf 2000 mg/Tag beschränken.
Sie erhielten eine ausführliche Broschüre mit Informationen über Speisesalz, natriumreiche Lebensmittel und praktische Möglichkeiten zur Reduzierung des Salzkonsums.
Während jeder 45-minütigen Einzelsitzung erhielten sie eine intensive Beratung und Schulung, um die Einhaltung der Salzbeschränkung zu verbessern.
Außerdem wurden sie angewiesen, ihr Körpergewicht stabil zu halten und ihr körperliches Aktivitätsniveau in den nächsten 3 Monaten nicht zu ändern.
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Experimental: DASH-Diät kombiniert mit Salzrestriktionsgruppe (DDG)
Die Patienten nahmen die DASH-Diät 3 Monate lang ein.
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Patienten, die der DDG zugewiesen wurden, erhielten eine umfangreichere Broschüre, die neben den Informationen zur Salzrestriktion detaillierte Informationen über die DASH-Diät und praktische Ratschläge zum Beginn und Beibehalten des zugewiesenen Ernährungsmusters enthielt.
Neben der Broschüre erhielt jeder Patient einen individuellen Ernährungsplan mit sechs Beispiel-Tagesmenüs, die die Ziele der DASH-Diät einbeziehen.
Während der 45-minütigen Einzelsitzungen wurden die Patienten intensiv beraten und geschult, um die Einhaltung der Salzrestriktion und des zugewiesenen Ernährungsmusters zu erhöhen.
Außerdem wurden sie angewiesen, ihr Körpergewicht stabil zu halten und ihr körperliches Aktivitätsniveau in den nächsten 3 Monaten nicht zu ändern.
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Experimental: Mediterrane Ernährung kombiniert mit Salzrestriktionsgruppe (MDG)
Die Patienten nahmen die MedDiet-Diät 3 Monate lang ein.
|
Patienten, die dem MDG zugewiesen wurden, erhielten eine umfangreichere Broschüre, die neben den Informationen zur Salzeinschränkung detaillierte Informationen über die MedDiet und praktische Ratschläge zum Beginn und Beibehalten des zugewiesenen Ernährungsmusters enthielt.
Neben der Broschüre erhielt jeder Patient einen individuellen Ernährungsplan mit sechs beispielhaften Tagesmenüs, die die Ziele der MedDiet-Diät einbeziehen.
Während der 45-minütigen Einzelsitzungen wurden die Patienten intensiv beraten und geschult, um die Einhaltung der Salzrestriktion und des zugewiesenen Ernährungsmusters zu erhöhen.
Außerdem wurden sie angewiesen, ihr Körpergewicht stabil zu halten und ihr körperliches Aktivitätsniveau in den nächsten 3 Monaten nicht zu ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Office systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die erzielte mittlere systolische BP-Differenz zwischen den randomisierten Armen
|
3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Office diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die erzielte mittlere bürodiastolische BD-Differenz zwischen den randomisierten Armen
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die erzielten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die mittleren ambulanten Blutdruckmessungen (während 24 Stunden, tagsüber und nachts)
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wahrscheinlichkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Wahrscheinlichkeit von Bluthochdruck gemäß den Blutdruckmessungen im Büro in jeder Studiengruppe
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3 Monate nach dem Eingriff
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|
Metabolisches Syndrom und seine Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
|
Die erzielten Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vorhandensein des metabolischen Syndroms und beim Vorhandensein einzelner Komponenten des metabolischen Syndroms
|
3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The DASH-MedDiet study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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