- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05669404
Effekter av DASH vs. Middelhavsdietten kombinert med saltrestriksjon på blodtrykksnivåer hos voksne
8. september 2023 oppdatert av: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Effekter av DASH og middelhavsdietten kombinert med saltrestriksjon på blodtrykksnivåer og kardiometabolske risikofaktorer hos voksne med høyt normalt blodtrykk eller grad 1 hypertensjon: en randomisert kontrollert studie
Ikke-farmakologiske tiltak bør tjene som førstelinjebehandling hos personer med høyt normalt blodtrykk (BP) nivåer eller grad 1 hypertensjon og lav-moderat risiko for kardiovaskulær sykdom.
Saltintaksreduksjon og kostholdsmønstrene til dietten til å stoppe hypertensjon (DASH) og middelhavsdietten (MedDiet) har blitt anerkjent som effektive kosttiltak for blodtrykksreduksjon.
Så vidt vi vet, ble ingen kliniske studier designet for å sammenligne effekten av disse kostholdsstrategiene.
Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av saltrestriksjon, DASH og MedDiet kombinert med saltrestriksjonen på BP-nivåer og kardiometabole risikofaktorer hos voksne med høyt normalt BP eller grad 1 hypertensjon over 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en 3-måneders, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert, klinisk studie, med 4 parallelle grupper.
Før randomiseringen ble de potensielle deltakerne som besøkte hypertensjonsenheten ved Hippocration General Hospital of Athens for første gang vurdert for kvalifisering under to skjermbesøk.
Antropometriske målinger, demografiske egenskaper, kostinntak, fysisk aktivitetsnivå, røykehistorie og alkoholforbruk ble registrert.
I tillegg ble det tatt kontor- og ambulatoriske BP-målinger, samt fastende blodprøver og 24-timers urinprøver.
Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de hadde høyt normalt BP (kontorsystolisk BP: 130-139 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 85-89 mmHg) eller grad 1 hypertensjon (kontorsystolisk BP: 140-159 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 90-99 mmHg), basert på gjennomsnittet av gjennomsnittene for de siste to av tre målinger som ble gjort under de to skjermbesøkene og var fri for antihypertensiv medikamentell behandling og alvorlige medisinske tilstander.
Registrerte pasienter ble blindt randomisert til en av de fire studiegruppene, dvs. kontrollgruppe (CG), saltrestriksjonsgruppe (SRG), DASH-diett kombinert med saltrestriksjonsgruppe (DDG), eller MedDiet kombinert med saltrestriksjonsgruppe (MDG).
Etter randomisering ble alle pasienter fulgt månedlig i 3 måneder i individuelle sesjoner, koordinert av den kliniske kostholdseksperten.
For pasientene i alle fire studiegruppene var målet å opprettholde den opprinnelige kroppsvekten stabil.
Pasienter i CG fikk de vanlige rådene om saltbegrensning gitt til pasientene av den kliniske kostholdseksperten ved hypertensjonsenheten.
De ble fulgt med samme frekvens som pasientene i de andre studiegruppene for å få studiens tiltenkte målinger, uten annen intervensjon.
For pasientene i de tre intervensjonsgruppene var målet å begrense natriuminntaket til 2000 mg/dag.
Pasienter i SRG fikk et detaljert hefte som inneholdt informasjon om bordsalt, og i løpet av hver 45-minutters individuelle økt fikk de intensiv rådgivning og opplæring for å øke overholdelse av saltrestriksjoner.
Pasienter i DDG og MDG fikk et mer omfattende hefte, som også inneholdt informasjon om tildelt kostholdsmønster og en individualisert spiseplan, mens pasienter i disse to intervensjonsgruppene i løpet av de 45 minutter lange individuelle sesjonene ble intensivt veiledet og opplært til å øke overholdelse av saltrestriksjoner og tildelt kostholdsmønster.
Overholdelse av den tildelte dietten og/eller saltrestriksjonen ble etablert gjennom subjektive og objektive mål, dvs. 7-dagers matregistrering, overholdelsesscore og 24-timers urintester.
Antropometriske indekser, diettinntak, fysisk aktivitetsnivå og kontortrykk ble målt ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
Ambulatoriske blodtrykksmålinger og innsamling av fastende blodprøver og 24-timers urinprøver ble utført ved baseline og slutten av 3-måneders intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy normal BP (kontorsystolisk BP: 130-139 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 85-89 mmHg) eller grad 1 hypertensjon (kontorsystolisk BP: 140-159 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 90-99 mmHg) og lav-moderat 10-års risiko for hjerte- og karsykdom.
- Vilje til å delta i en diettintervensjon for å kontrollere BP og delta på individuelle økter.
- Signert skjema for informert samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antihypertensive medisiner.
- Gjeldende bruk av andre medisiner eller midler som påvirker BP-nivåene (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
- Bruk av kosttilskudd ledsaget av avslag på å seponere dem.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer et legemiddel eller enhet innen 3 måneder etter screening.
- Aktivt vekttap eller deltakelse i et vekttapbehandlingsprogram innen 3 måneder etter screening.
- Sekundær hypertensjon.
- Atomær historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt).
- Diabetes mellitus (type 1 og 2).
- Kronisk nyresykdom, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Leversykdom (f.eks. hepatitt, cirrhose).
- Lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Cøliaki.
- Aktiv malignitet eller kreftbehandling.
- Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller nåværende narkotikamisbruk.
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
- Nåværende alkoholforbruk >14 drinker per uke.
- Nåværende eller planlagt graviditet før slutten av studien, eller amming.
- Eventuelle samtidige tilstander som etter etterforskerens mening forstyrrer kostholdet eller andre situasjoner som krever spesifikk ernæringsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Pasientene fortsatte å spise sitt vanlige kosthold i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Saltrestriksjonsgruppe (SRG)
Pasientene fortsatte å spise sitt vanlige kosthold, men de begrenset natriuminntaket til 2000 mg/dag i 3 måneder.
|
Pasienter tildelt SRG fortsatte å spise sitt vanlige kosthold, men de måtte begrense natriuminntaket til 2000 mg/dag.
De fikk et detaljert hefte med informasjon om bordsalt, mat som er rik på natrium og praktiske måter å redusere saltforbruket på.
I løpet av hver 45-minutters individuelle økt fikk de intensiv veiledning og opplæring for å øke overholdelse av saltrestriksjoner.
De ble også bedt om å holde kroppsvekten stabil og ikke endre fysisk aktivitetsnivå i løpet av de neste 3 månedene.
|
Eksperimentell: DASH Diet kombinert med saltrestriksjonsgruppe (DDG)
Pasienter spiste DASH-dietten i 3 måneder.
|
Pasienter tildelt DDG fikk et mer omfattende hefte, som i tillegg til informasjon om saltbegrensning, inneholdt detaljert informasjon om DASH-dietten, og praktiske råd om hvordan man starter og holder seg på det tildelte kostholdet.
I tillegg til heftet, mottok hver pasient en individuell spiseplan med seks utvalgte daglige menyer, inkludert målene for DASH-dietten.
I løpet av de 45-minutters individuelle øktene ble pasientene intensivt veiledet og opplært for å øke overholdelse av saltrestriksjoner og det tildelte kostholdet.
De ble også bedt om å holde kroppsvekten stabil og ikke endre fysisk aktivitetsnivå i løpet av de neste 3 månedene.
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett kombinert med saltrestriksjonsgruppe (MDG)
Pasienter spiste MedDiet-dietten i 3 måneder.
|
Pasienter tildelt MDG fikk et mer omfattende hefte, som i tillegg til informasjon om saltbegrensning, inneholdt detaljert informasjon om MedDiet, og praktiske råd om hvordan man starter og holder seg på det tildelte kostholdet.
I tillegg til heftet, mottok hver pasient en individuell spiseplan med seks utvalgte daglige menyer, inkludert målene for MedDiet-dietten.
I løpet av de 45-minutters individuelle øktene ble pasientene intensivt veiledet og opplært for å øke overholdelse av saltrestriksjoner og det tildelte kostholdet.
De ble også bedt om å holde kroppsvekten stabil og ikke endre fysisk aktivitetsnivå i løpet av de neste 3 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontorsystolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Den oppnådde gjennomsnittlige systoliske BP-forskjellen mellom de randomiserte armene
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontordiastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Den oppnådde gjennomsnittlige diastoliske BP-forskjellen mellom de randomiserte armene
|
3 måneder etter intervensjon
|
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
De oppnådde forskjellene mellom gruppene angående gjennomsnittlige ambulatoriske BP-målinger (i løpet av 24 timer, dagtid og nattetid)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sjanser for hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Oddsen for hypertensjon i henhold til kontorets BP-målinger i hver studiegruppe
|
3 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk syndrom og dets komponenter
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
De oppnådde forskjellene mellom grupper i tilstedeværelse av metabolsk syndrom og i nærvær av individuelle metabolske syndromkomponenter
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The DASH-MedDiet study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Saltrestriksjonsgruppe (SRG)
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering