Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de DASH versus het mediterrane dieet in combinatie met zoutbeperking op de bloeddruk bij volwassenen

8 september 2023 bijgewerkt door: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Effecten van de DASH en het mediterrane dieet gecombineerd met zoutbeperking op bloeddrukniveaus en cardiometabolische risicofactoren bij volwassenen met een hoge normale bloeddruk of graad 1 hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-medicamenteuze maatregelen dienen als eerstelijnsbehandeling te dienen bij personen met een hoge normale bloeddruk (BP) of graad 1 hypertensie en een laag tot matig risico op hart- en vaatziekten. Vermindering van de zoutinname en de voedingspatronen van het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) en het Mediterrane dieet (MedDiet) zijn erkend als effectieve dieetmaatregelen voor bloeddrukverlaging. Voor zover wij weten, zijn er geen klinische onderzoeken opgezet om de effecten van deze voedingsstrategieën te vergelijken. Het doel van de huidige proef was om de effecten van zoutbeperking, de DASH en de MedDiet in combinatie met de zoutbeperking op BP-niveaus en cardiometabolische risicofactoren te vergelijken bij volwassenen met een hoge normale BP of graad 1 hypertensie gedurende 3 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 3 maanden durende, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met 4 parallelle groepen. Voorafgaand aan hun randomisatie werden de potentiële deelnemers die voor het eerst de Hypertensie-eenheid van het Hippocration General Hospital in Athene bezochten, tijdens twee schermbezoeken beoordeeld op geschiktheid. Antropometrische metingen, demografische kenmerken, inname via de voeding, fysieke activiteit, rookgeschiedenis en alcoholgebruik werden geregistreerd. Daarnaast werden bloeddrukmetingen op kantoor en ambulant uitgevoerd, evenals nuchtere bloedmonsters en 24-uurs urinemonsters. Patiënten kwamen in aanmerking voor opname als ze een hoge normale bloeddruk hadden (systolische bloeddruk: 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk: 85-89 mmHg) of graad 1 hypertensie (systolische bloeddruk: 140-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk). bloeddruk: 90-99 mmHg), gebaseerd op het gemiddelde van de gemiddelden van de laatste twee van de drie metingen die tijdens de twee schermbezoeken zijn uitgevoerd en waren vrij van antihypertensiva en ernstige medische aandoeningen. Ingeschreven patiënten werden blind gerandomiseerd naar een van de vier onderzoeksgroepen, d.w.z. controlegroep (CG), zoutbeperkingsgroep (SRG), DASH-dieet gecombineerd met zoutbeperkingsgroep (DDG) of MedDiet gecombineerd met zoutbeperkingsgroep (MDG). Na randomisatie werden alle patiënten gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd in individuele sessies, gecoördineerd door de klinische diëtist. Voor de patiënten van alle vier de studiegroepen was het doel om het aanvankelijke lichaamsgewicht stabiel te houden. Patiënten in het CG kregen de gebruikelijke adviezen over zoutbeperking die de klinisch diëtist van de afdeling Hypertensie aan de patiënten gaf. Ze werden met dezelfde frequentie gevolgd als de patiënten in de andere onderzoeksgroepen om de beoogde metingen van het onderzoek te verkrijgen, zonder enige andere tussenkomst. Voor de patiënten in de drie interventiegroepen was het doel om de natriuminname te beperken tot 2.000 mg/dag. Patiënten in de SRG kregen een gedetailleerd boekje met informatie over tafelzout en tijdens elke individuele sessie van 45 minuten kregen ze intensieve begeleiding en training om de naleving van de zoutbeperking te vergroten. Patiënten in de DDG en de MDG kregen een uitgebreider boekje, waarin ook informatie stond over het toegewezen voedingspatroon en een geïndividualiseerd eetplan, terwijl patiënten in deze twee interventiegroepen tijdens de individuele sessies van 45 minuten intensief werden begeleid en getraind om meer naleving van zoutbeperking en het toegewezen voedingspatroon. De naleving van het toegewezen dieet en/of zoutbeperking werd vastgesteld door middel van subjectieve en objectieve metingen, d.w.z. 7-daagse voedselregistraties, therapietrouwscores en 24-uurs urinetests. Antropometrische indices, inname via de voeding, niveau van fysieke activiteit en bloeddruk op kantoor werden gemeten bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek. Ambulante bloeddrukmetingen en verzameling van nuchtere bloedmonsters en 24-uurs urinemonsters werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoge normale bloeddruk (systolische bloeddruk op kantoor: 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk op kantoor: 85-89 mmHg) of graad 1 hypertensie (systolische bloeddruk op kantoor: 140-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk op kantoor: 90-99 mmHg) en laag tot matig 10-jaars risico op hart- en vaatziekten.
  2. Bereidheid om deel te nemen aan een dieetinterventie om de bloeddruk onder controle te houden en om individuele sessies bij te wonen.
  3. Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva.
  2. Huidig ​​​​gebruik van andere medicijnen of middelen die de bloeddruk beïnvloeden (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
  3. Gebruik van voedingssupplementen vergezeld van een weigering om ermee te stoppen.
  4. Deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden na screening.
  5. Actief afvallen of deelname aan een afslankprogramma binnen 3 maanden na screening.
  6. Secundaire hypertensie.
  7. Atoomgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen).
  8. Diabetes Mellitus (Type 1 & 2).
  9. Chronische nierziekte, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  10. Leverziekte (bijv. hepatitis, cirrose).
  11. Longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte).
  12. Inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  13. Coeliakie.
  14. Actieve maligniteit of kankertherapie.
  15. Huidige ernstige psychiatrische stoornis of huidig ​​drugsmisbruik.
  16. Body Mass Index >40 kg/m2.
  17. Huidige alcoholconsumptie >14 drankjes per week.
  18. Huidige of geplande zwangerschap voor het einde van het onderzoek, of borstvoeding.
  19. Alle bijkomende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker interfereren met het dieet of andere situaties die specifiek voedingsmanagement vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Patiënten bleven gedurende 3 maanden hun gebruikelijke dieet gebruiken
Experimenteel: Zoutbeperkingsgroep (SRG)
Patiënten bleven hun gebruikelijke dieet volgen, maar ze beperkten de natriuminname tot 2.000 mg/dag gedurende 3 maanden.
Patiënten die aan de SRG waren toegewezen, bleven hun gebruikelijke dieet volgen, maar ze moesten hun natriuminname beperken tot 2.000 mg/dag. Ze kregen een uitgebreid boekje met informatie over keukenzout, natriumrijke voedingsmiddelen en praktische manieren om de zoutconsumptie te verminderen. Tijdens elke individuele sessie van 45 minuten kregen ze intensieve begeleiding en training om de naleving van de zoutbeperking te verbeteren. Ook kregen ze de instructie om hun lichaamsgewicht stabiel te houden en hun fysieke activiteitsniveau de komende 3 maanden niet te veranderen.
Experimenteel: DASH Dieet gecombineerd met zoutbeperking Groep (DDG)
Patiënten gebruikten het DASH-dieet gedurende 3 maanden.
Patiënten die bij de DDG waren ingedeeld, kregen een uitgebreider boekje met daarin naast informatie over zoutbeperking ook uitgebreide informatie over het DASH-dieet en praktische adviezen over het starten en volhouden van het toegewezen voedingspatroon. Naast het boekje ontving elke patiënt een geïndividualiseerd eetplan met zes voorbeelddagmenu's, waarin de doelen van het DASH-dieet waren verwerkt. Tijdens de individuele sessies van 45 minuten werden de patiënten intensief begeleid en getraind om de naleving van de zoutbeperking en het toegewezen voedingspatroon te vergroten. Ook kregen ze de instructie om hun lichaamsgewicht stabiel te houden en hun fysieke activiteitsniveau de komende 3 maanden niet te veranderen.
Experimenteel: Mediterrane Dieet gecombineerd met zoutbeperking Groep (MDG)
Patiënten gebruikten het MedDiet-dieet gedurende 3 maanden.
Patiënten die waren ingedeeld bij de MDG kregen een uitgebreider boekje met daarin naast informatie over zoutbeperking ook uitgebreide informatie over het MedDiet en praktische adviezen over het starten en volhouden van het toegewezen voedingspatroon. Naast het boekje ontving elke patiënt een geïndividualiseerd eetplan met zes dagelijkse voorbeeldmenu's, waarin de doelen van het MedDiet-dieet waren verwerkt. Tijdens de individuele sessies van 45 minuten werden de patiënten intensief begeleid en getraind om de naleving van de zoutbeperking en het toegewezen voedingspatroon te vergroten. Ook kregen ze de instructie om hun lichaamsgewicht stabiel te houden en hun fysieke activiteitsniveau de komende 3 maanden niet te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Office systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Het bereikte gemiddelde kantoorsystolische bloeddrukverschil tussen de gerandomiseerde armen
3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kantoor diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Het bereikte gemiddelde kantoordiastolische bloeddrukverschil tussen de gerandomiseerde armen
3 maanden na de interventie
Ambulante systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
De bereikte verschillen tussen de groepen met betrekking tot de gemiddelde ambulante bloeddrukmetingen (gedurende 24 uur, overdag en 's nachts)
3 maanden na de interventie
Kans op hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
De kans op hypertensie volgens de bloeddrukmetingen op kantoor in elke studiegroep
3 maanden na de interventie
Metabool syndroom en zijn componenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
De bereikte verschillen tussen groepen in de aanwezigheid van het metabool syndroom en in de aanwezigheid van individuele componenten van het metabool syndroom
3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The DASH-MedDiet study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren