Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av DASH kontra medelhavsdieten i kombination med saltrestriktion på blodtrycksnivåer hos vuxna

8 september 2023 uppdaterad av: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Effekter av DASH och medelhavsdieten i kombination med saltrestriktion på blodtrycksnivåer och kardiometaboliska riskfaktorer hos vuxna med högt normalt blodtryck eller högt blodtryck av grad 1: en randomiserad kontrollerad studie

Icke-farmakologiska åtgärder bör fungera som förstahandsbehandling hos individer med höga normala blodtrycksnivåer (BP) eller grad 1 hypertoni och låg-måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom. Saltintagsreduktion och kostmönstren för dieten för att stoppa hypertoni (DASH) och medelhavsdieten (MedDiet) har erkänts som effektiva dietåtgärder för att minska blodtrycket. Så vitt vi vet har inga kliniska prövningar utformats för att jämföra effekterna av dessa koststrategier. Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av saltrestriktion, DASH och MedDiet i kombination med saltrestriktionen på blodtrycksnivåer och kardiometabola riskfaktorer hos vuxna med högt normalt blodtryck eller högt blodtryck av grad 1 under 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en 3-månaders, singelcenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning, med 4 parallella grupper. Innan deras randomisering bedömdes de potentiella deltagare som besökte hypertonienheten på Hippocration General Hospital i Aten för första gången för att vara behöriga under två skärmbesök. Antropometriska mätningar, demografiska egenskaper, kostintag, fysisk aktivitetsnivå, rökhistoria och alkoholkonsumtion registrerades. Dessutom erhölls kontors- och ambulatoriska blodtrycksmätningar, samt fasteblodprover och 24-timmarsurinprover. Patienter var berättigade till inkludering om de hade högt normalt blodtryck (kontorssystoliskt tryck: 130–139 mmHg och/eller diastoliskt tryck på kontor: 85–89 mmHg) eller högt blodtryck av grad 1 (systoliskt tryck på kontor: 140–159 mmHg och/eller diastoliskt kontorstryck: 85–89 mmHg) BP: 90-99 mmHg), baserat på medelvärdet av de senaste två av tre mätningar som gjordes under de två skärmbesöken och var fria från antihypertensiv läkemedelsbehandling och allvarliga medicinska tillstånd. Enrollerade patienter randomiserades blint till en av de fyra studiegrupperna, dvs kontrollgrupp (CG), saltrestriktionsgrupp (SRG), DASH-diet kombinerad med saltrestriktionsgrupp (DDG) eller MedDiet kombinerad med saltrestriktionsgrupp (MDG). Efter randomisering följdes alla patienter varje månad i 3 månader i individuella sessioner, koordinerade av den kliniska dietisten. För patienterna i alla fyra studiegrupperna var målet att bibehålla den initiala kroppsvikten stabil. Patienter i CG fick de vanliga råden om saltbegränsning som gavs till patienterna av den kliniska dietisten på hypertonienheten. De följdes med samma frekvens som patienterna i de andra studiegrupperna för att få studiens avsedda mätningar, utan någon annan intervention. För patienterna i de tre interventionsgrupperna var målet att begränsa natriumintaget till 2 000 mg/dag. Patienter i SRG fick ett detaljerat häfte med information om bordssalt och under varje 45-minuters individuell session fick de intensiv rådgivning och utbildning för att öka efterlevnaden av saltrestriktioner. Patienterna i DDG och MDG fick ett mer omfattande häfte, som också innehöll information om det tilldelade kostmönstret och en individualiserad matplan, medan under de 45 minuter långa individuella sessionerna fick patienterna i dessa två interventionsgrupper intensiv rådgivning och utbildning för att öka efterlevnad av saltrestriktioner och det tilldelade kostmönstret. Följsamhet till den tilldelade dieten och/eller saltrestriktionen fastställdes genom subjektiva och objektiva mått, dvs. 7-dagars matjournaler, följsamhetspoäng och 24-timmars urintester. Antropometriska index, kostintag, fysisk aktivitetsnivå och kontorstryck mättes vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök. Ambulatoriska blodtrycksmätningar och insamling av fastande blodprover och 24-timmarsurinprover utfördes vid baslinjen och i slutet av den 3-månaders interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högt normalt BP (kontorssystoliskt BP: 130-139 mmHg och/eller kontorsdiastoliskt BP: 85-89 mmHg) eller grad 1 hypertoni (kontorssystoliskt BP: 140-159 mmHg och/eller kontorsdiastoliskt BP: 90-99 mmHg) och låg-måttlig 10-årig risk för hjärt-kärlsjukdom.
  2. Vilja att delta i en kostintervention för att kontrollera blodtrycket och att delta i individuella sessioner.
  3. Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel.
  2. Nuvarande användning av andra mediciner eller medel som påverkar blodtrycksnivåerna (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
  3. Användning av kosttillskott åtföljd av en vägran att sluta använda dem.
  4. Deltagande i en klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet inom 3 månader efter screening.
  5. Aktiv viktminskning eller deltagande i ett behandlingsprogram för viktminskning inom 3 månader efter screening.
  6. Sekundär hypertoni.
  7. Atomär historia av hjärt-kärlsjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt).
  8. Diabetes mellitus (Typ 1 & 2).
  9. Kronisk njursjukdom, definierad som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  10. Leversjukdom (t.ex. hepatit, cirros).
  11. Lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  12. Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  13. Celiaki.
  14. Aktiv malignitet eller cancerterapi.
  15. Aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller aktuellt drogmissbruk.
  16. Body Mass Index >40 kg/m2.
  17. Aktuell alkoholkonsumtion >14 drinkar per vecka.
  18. Pågående eller planerad graviditet innan studiens slut, eller amning.
  19. Eventuella åtföljande tillstånd som enligt utredarens åsikt stör kosten eller andra situationer som kräver specifik näringshantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Patienterna fortsatte att äta sin vanliga kost i 3 månader
Experimentell: Saltrestriktionsgrupp (SRG)
Patienterna fortsatte att äta sin vanliga diet, men de begränsade natriumintaget till 2 000 mg/dag i 3 månader.
Patienter som tilldelats SRG fortsatte att äta sin vanliga kost, men de var tvungna att begränsa sitt natriumintag till 2 000 mg/dag. De fick ett detaljerat häfte med information om bordssalt, mat rik på natrium och praktiska sätt att minska saltkonsumtionen. Under varje individuell session på 45 minuter fick de intensiv rådgivning och utbildning för att öka efterlevnaden av saltrestriktioner. Dessutom instruerades de att hålla sin kroppsvikt stabil och att inte ändra sin fysiska aktivitetsnivå under de kommande 3 månaderna.
Experimentell: DASH Diet kombinerad med saltrestriktionsgrupp (DDG)
Patienterna konsumerade DASH-dieten i 3 månader.
Patienter som tilldelats DDG fick ett mer omfattande häfte, som förutom informationen om saltbegränsning innehöll detaljerad information om DASH-dieten och praktiska råd om hur man börjar och håller sig på det tilldelade kostmönstret. Utöver häftet fick varje patient en individualiserad matplan med sex exempel på dagliga menyer, som införlivade målen för DASH-dieten. Under de 45 minuter långa individuella sessionerna rådgavs och tränades patienterna intensivt för att öka efterlevnaden av saltrestriktioner och det tilldelade kostmönstret. Dessutom instruerades de att hålla sin kroppsvikt stabil och att inte ändra sin fysiska aktivitetsnivå under de kommande 3 månaderna.
Experimentell: Medelhavsdiet kombinerat med saltrestriktionsgruppen (MDG)
Patienterna konsumerade MedDiet-dieten i 3 månader.
Patienter som tilldelats MDG fick ett mer omfattande häfte, som förutom informationen om saltbegränsning innehöll detaljerad information om MedDiet och praktiska råd om hur man börjar och håller sig på det tilldelade kostmönstret. Utöver häftet fick varje patient en individualiserad matplan med sex dagliga menyer för prov, som införlivade målen för MedDiet-dieten. Under de 45 minuter långa individuella sessionerna rådgavs och tränades patienterna intensivt för att öka efterlevnaden av saltrestriktioner och det tilldelade kostmönstret. Dessutom instruerades de att hålla sin kroppsvikt stabil och att inte ändra sin fysiska aktivitetsnivå under de kommande 3 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontorssystoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Den uppnådda genomsnittliga systoliska BP-skillnaden mellan de randomiserade armarna
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Den uppnådda genomsnittliga diastoliska BP-skillnaden mellan de randomiserade armarna
3 månader efter intervention
Ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 3 månader efter intervention
De uppnådda skillnaderna mellan grupper när det gäller de genomsnittliga ambulatoriska blodtrycksmätningarna (under 24 timmar, dagtid och nattetid)
3 månader efter intervention
Risken för högt blodtryck
Tidsram: 3 månader efter intervention
Oddsen för högt blodtryck enligt kontorets BP-mätningar i varje studiegrupp
3 månader efter intervention
Metaboliskt syndrom och dess komponenter
Tidsram: 3 månader efter intervention
De uppnådda skillnaderna mellan grupper i närvaro av metabola syndrom och i närvaro av individuella komponenter av metabolt syndrom
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The DASH-MedDiet study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera