- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669404
Efeitos do DASH versus a dieta mediterrânea combinada com restrição de sal nos níveis de pressão arterial em adultos
8 de setembro de 2023 atualizado por: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Efeitos do DASH e da dieta mediterrânea combinados com restrição de sal nos níveis de pressão arterial e fatores de risco cardiometabólico em adultos com pressão arterial normal alta ou hipertensão de grau 1: um estudo controlado randomizado
Medidas não farmacológicas devem servir como tratamento de primeira linha em indivíduos com níveis elevados de pressão arterial (PA) normal ou hipertensão grau 1 e risco baixo a moderado de doença cardiovascular.
A redução da ingestão de sal e os padrões dietéticos da dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) e da dieta mediterrânea (MedDiet) foram reconhecidos como medidas dietéticas eficazes para a redução da PA.
Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico foi desenhado para comparar os efeitos dessas estratégias dietéticas.
O objetivo do presente estudo foi comparar os efeitos da restrição de sal, o DASH e o MedDiet combinados com a restrição de sal nos níveis de PA e fatores de risco cardiometabólicos em adultos com PA normal alta ou hipertensão grau 1 ao longo de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico de 3 meses, de centro único, simples-cego, randomizado, controlado, com 4 grupos paralelos.
Antes de sua randomização, os potenciais participantes que visitaram a Unidade de Hipertensão do Hospital Geral de Hippocration de Atenas pela primeira vez foram avaliados quanto à elegibilidade durante duas visitas de triagem.
Medidas antropométricas, características demográficas, consumo alimentar, nível de atividade física, histórico de tabagismo e consumo de álcool foram registrados.
Além disso, medidas de PA de consultório e ambulatorial, bem como amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas foram obtidas.
Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem PA normal elevada (PA sistólica de consultório: 130-139 mmHg e/ou PA diastólica de consultório: 85-89 mmHg) ou hipertensão grau 1 (PA sistólica de consultório: 140-159 mmHg e/ou diastólica de consultório BP: 90-99 mmHg), com base na média das médias das últimas duas das três medições feitas durante as duas visitas de triagem e estavam livres de tratamento medicamentoso anti-hipertensivo e condições médicas importantes.
Os pacientes inscritos foram randomizados cegamente para um dos quatro grupos de estudo, ou seja, grupo controle (GC), grupo de restrição de sal (SRG), dieta DASH combinada com grupo de restrição de sal (DDG) ou MedDiet combinada com grupo de restrição de sal (MDG).
Após a randomização, todos os pacientes foram acompanhados mensalmente por 3 meses em sessões individuais, coordenadas pela nutricionista clínica.
Para os pacientes dos quatro grupos de estudo, o objetivo era manter o peso corporal inicial estável.
Os pacientes do GC receberam as orientações usuais sobre restrição de sal aos pacientes pela nutricionista clínica da Unidade de Hipertensão.
Eles foram acompanhados na mesma frequência que os pacientes dos outros grupos de estudo para obter as medidas pretendidas do estudo, sem qualquer outra intervenção.
Para os pacientes dos três grupos de intervenção, o objetivo era limitar a ingestão de sódio a 2.000 mg/dia.
Os pacientes do SRG receberam um livreto detalhado contendo informações sobre o sal de mesa e durante cada sessão individual de 45 minutos, eles receberam aconselhamento e treinamento intensivo para aumentar a adesão à restrição de sal.
Os pacientes do DDG e do MDG receberam um livreto mais extenso, que também continha informações sobre o padrão alimentar atribuído e um plano alimentar individualizado, enquanto durante as sessões individuais de 45 minutos, os pacientes desses dois grupos de intervenção foram intensamente aconselhados e treinados para aumentar adesão à restrição de sal e ao padrão alimentar atribuído.
A adesão à dieta designada e/ou restrição de sal foi estabelecida por meio de medidas subjetivas e objetivas, ou seja, registros alimentares de 7 dias, escores de adesão e testes de urina de 24 horas.
Índices antropométricos, ingestão alimentar, nível de atividade física e PA no consultório foram medidos no início e durante cada visita de acompanhamento.
Medições ambulatoriais da PA e coleta de amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas foram realizadas no início e no final da intervenção de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- PA normal alta (PA sistólica de consultório: 130-139 mmHg e/ou PA diastólica de consultório: 85-89 mmHg) ou hipertensão grau 1 (PA sistólica de consultório: 140-159 mmHg e/ou PA diastólica de consultório: 90-99 mmHg) e risco de doença cardiovascular baixo a moderado em 10 anos.
- Vontade de participar de uma intervenção dietética para controle da PA e de participar de sessões individuais.
- Termo de consentimento informado assinado para participação.
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos.
- Uso atual de quaisquer outros medicamentos ou agentes que afetem os níveis de PA (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides).
- Uso de suplementos alimentares acompanhado de recusa em interrompê-los.
- Participação em um estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses após a triagem.
- Perda de peso ativa ou participação em um programa de tratamento para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem.
- Hipertensão secundária.
- Histórico atômico de doença cardiovascular (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca).
- Diabetes Mellitus (tipo 1 e 2).
- Doença renal crônica, definida como uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m2.
- Doença hepática (por exemplo, hepatite, cirrose).
- Doença pulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Doença celíaca.
- Malignidade ativa ou terapia de câncer.
- Transtorno psiquiátrico grave atual ou abuso atual de drogas.
- Índice de Massa Corporal >40 kg/m2.
- Consumo atual de álcool > 14 drinques por semana.
- Gravidez atual ou planejada antes do final do estudo, ou amamentação.
- Quaisquer condições concomitantes que, na opinião do investigador, interfiram na dieta ou outras situações que requeiram manejo nutricional específico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Os pacientes continuaram a consumir sua dieta habitual por 3 meses
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Experimental: Grupo de Restrição de Sal (SRG)
Os pacientes continuaram a consumir sua dieta habitual, mas restringiram a ingestão de sódio a 2.000 mg/dia por 3 meses.
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Os pacientes designados para o SRG continuaram a consumir sua dieta habitual, mas tiveram que restringir a ingestão de sódio para 2.000 mg/dia.
Eles receberam uma cartilha detalhada contendo informações sobre sal de mesa, alimentos ricos em sódio e formas práticas de diminuir o consumo de sal.
Durante cada sessão individual de 45 minutos, eles receberam aconselhamento e treinamento intensivos para aumentar a adesão à restrição de sal.
Além disso, eles foram instruídos a manter o peso corporal estável e não alterar o nível de atividade física nos próximos 3 meses.
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Experimental: Dieta DASH combinada com grupo de restrição de sal (DDG)
Os pacientes consumiram a dieta DASH por 3 meses.
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Os pacientes designados para o DDG receberam uma cartilha mais extensa, que além das informações sobre a restrição de sal, continha informações detalhadas sobre a dieta DASH e conselhos práticos sobre como iniciar e manter o padrão alimentar atribuído.
Além da cartilha, cada paciente recebeu um plano alimentar individualizado com seis exemplos de cardápios diários, incorporando os objetivos da dieta DASH.
Durante as sessões individuais de 45 minutos, os pacientes foram intensamente aconselhados e treinados para aumentar a adesão à restrição de sal e ao padrão alimentar atribuído.
Além disso, eles foram instruídos a manter o peso corporal estável e não alterar o nível de atividade física nos próximos 3 meses.
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Experimental: Grupo Dieta Mediterrânea combinada com restrição de sal (MDG)
Os pacientes consumiram a dieta MedDiet por 3 meses.
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Os pacientes designados para o MDG receberam um livreto mais extenso, que além das informações sobre a restrição de sal, continha informações detalhadas sobre o MedDiet e conselhos práticos sobre como iniciar e manter o padrão alimentar atribuído.
Além da cartilha, cada paciente recebeu um plano alimentar individualizado com seis exemplos de cardápios diários, incorporando os objetivos da dieta MedDiet.
Durante as sessões individuais de 45 minutos, os pacientes foram intensamente aconselhados e treinados para aumentar a adesão à restrição de sal e ao padrão alimentar atribuído.
Além disso, eles foram instruídos a manter o peso corporal estável e não alterar o nível de atividade física nos próximos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica (PA) de consultório
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A diferença de PA sistólica média obtida no escritório entre os braços randomizados
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3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica (PA) de consultório
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A diferença de PA diastólica média obtida no escritório entre os braços randomizados
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3 meses pós-intervenção
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Pressão arterial (PA) sistólica e diastólica ambulatorial
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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As diferenças alcançadas entre os grupos em relação às medidas médias de PA ambulatorial (durante 24 horas, durante o dia e durante a noite)
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3 meses pós-intervenção
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Probabilidades de hipertensão
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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As chances de hipertensão de acordo com as medições de PA no consultório em cada grupo de estudo
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3 meses pós-intervenção
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Síndrome metabólica e seus componentes
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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As diferenças alcançadas entre os grupos na presença da síndrome metabólica e na presença de componentes individuais da síndrome metabólica
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3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The DASH-MedDiet study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .