소금 제한과 결합된 DASH 대 지중해 식단이 성인의 혈압 수준에 미치는 영향
2023년 9월 8일 업데이트: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
높은 정상 혈압 또는 1등급 고혈압을 가진 성인의 혈압 수준 및 심혈관 대사 위험 인자에 대한 염분 제한과 결합된 DASH 및 지중해식 식단의 효과: 무작위 통제 시험
비약물적 조치는 정상 혈압(BP) 수치가 높거나 1등급 고혈압이 있고 중등도 이하의 심혈관 질환 위험이 있는 개인의 1차 치료로 사용되어야 합니다.
염분 섭취 감소와 DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 식단 및 지중해 식단(MedDiet)의 식이 패턴은 BP 감소를 위한 효과적인 식이 요법으로 인식되었습니다.
우리가 아는 한, 이러한 식이 전략의 효과를 비교하기 위해 고안된 임상 시험은 없습니다.
현재 시험의 목적은 염분 제한, DASH 및 염분 제한과 결합된 MedDiet이 3개월 동안 높은 정상 혈압 또는 1등급 고혈압을 가진 성인의 혈압 수준 및 심장 대사 위험 인자에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 4개의 병렬 그룹으로 이루어진 3개월, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제, 임상 시험이었습니다.
무작위 배정 전에 아테네 히포크레이션 종합 병원의 고혈압 병동을 처음 방문하는 잠재적 참가자는 두 번의 스크린 방문 동안 적격성 평가를 받았습니다.
인체 측정, 인구 통계학적 특성, 식이 섭취, 신체 활동 수준, 흡연 이력 및 알코올 소비가 기록되었습니다.
또한 사무실 및 보행 혈압 측정, 공복 혈액 샘플 및 24시간 소변 샘플을 얻었습니다.
높은 정상 혈압(진료실 수축기 혈압: 130-139mmHg 및/또는 진료실 확장기 혈압: 85-89mmHg) 또는 1등급 고혈압(진료실 수축기 혈압: 140-159mmHg 및/또는 진료실 확장기 혈압)이 있는 경우 환자를 포함할 수 있었습니다. BP: 90-99 mmHg), 두 번의 스크리닝 방문 동안 이루어진 세 번의 측정 중 마지막 두 번의 평균의 평균을 기준으로 하며 항고혈압제 치료 및 주요 의학적 상태가 없었습니다.
등록된 환자는 4개의 연구 그룹, 즉 대조군(CG), 염분 제한 그룹(SRG), 염분 제한 그룹과 결합된 DASH 다이어트(DDG) 또는 염분 제한 그룹과 결합된 MedDiet(MDG) 중 하나에 맹목적으로 무작위 배정되었습니다.
무작위 배정 후, 모든 환자는 임상 영양사가 조정한 개별 세션에서 3개월 동안 매달 추적되었습니다.
4개 연구 그룹 모두 환자의 목표는 초기 체중을 안정적으로 유지하는 것이었습니다.
CG 환자는 고혈압 병동의 임상 영양사가 환자에게 제공한 염분 제한에 대한 일반적인 조언을 받았습니다.
그들은 다른 개입 없이 연구의 의도된 측정을 얻기 위해 다른 연구 그룹의 환자와 동일한 빈도로 추적되었습니다.
3개 중재군 환자의 목표는 나트륨 섭취를 하루 2,000mg으로 제한하는 것이었습니다.
SRG의 환자들은 식탁용 소금에 대한 정보가 포함된 자세한 소책자를 받았고 각 45분 개별 세션 동안 소금 제한 준수를 높이기 위한 집중적인 상담과 교육을 받았습니다.
DDG와 MDG의 환자들은 할당된 식이 패턴과 개별화된 식사 계획에 대한 정보가 포함된 더 광범위한 소책자를 받았고, 45분의 개별 세션 동안 이 두 개입 그룹의 환자들은 집중적으로 상담을 받고 훈련을 받았습니다. 소금 제한 준수 및 지정된식이 패턴.
할당된 식이 및/또는 염분 제한에 대한 준수 여부는 주관적 및 객관적 측정, 즉 7일 음식 기록, 준수 점수 및 24시간 소변 검사를 통해 확립되었습니다.
인체 측정 지수, 식이 섭취량, 신체 활동 수준 및 사무실 혈압은 기준선과 각 후속 방문 동안 측정되었습니다.
외래 혈압 측정 및 공복 혈액 샘플 및 24시간 소변 샘플 수집은 기준선과 3개월 개입 종료 시점에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 높은 정상 혈압(진료실 수축기 혈압: 130-139mmHg 및/또는 진료실 확장기 혈압: 85-89mmHg) 또는 1등급 고혈압(진료실 수축기 혈압: 140-159mmHg 및/또는 진료실 확장기 혈압: 90-99mmHg) 및 10년 심혈관 질환 위험이 낮거나 보통입니다.
- BP를 조절하고 개별 세션에 참석하기 위해 식이 중재에 참여할 의향이 있습니다.
- 참가 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 항고혈압 약물의 현재 사용.
- BP 수준에 영향을 미치는 다른 약물 또는 제제(예: 비스테로이드성 항염증제)의 현재 사용.
- 중단을 거부하면서 식품 보조제를 사용합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 3개월 이내에 적극적인 체중 감량 또는 체중 감량 치료 프로그램 참여.
- 이차성 고혈압.
- 심혈관 질환의 원자 병력(예: 급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전).
- 당뇨병(1형 및 2형).
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환.
- 간 질환(예: 간염, 간경화).
- 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환).
- 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 체강 질병.
- 활성 악성 종양 또는 암 치료.
- 현재 주요 정신 장애 또는 현재 약물 남용.
- 체질량 지수 >40kg/m2.
- 현재 음주량은 주당 14잔 이상입니다.
- 연구 종료 전 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유.
- 조사관의 의견에 따라 식이요법 또는 특정 영양 관리가 필요한 기타 상황을 방해하는 모든 수반되는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(CG)
환자들은 3개월 동안 평소 식단을 계속 섭취했습니다.
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실험적: 소금 제한 그룹(SRG)
환자들은 평소 식단을 유지하되 3개월 동안 나트륨 섭취를 하루 2,000mg으로 제한했다.
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SRG에 배정된 환자들은 평소 식단을 계속 섭취했지만 나트륨 섭취량을 하루 2,000mg으로 제한해야 했습니다.
그들은 식탁용 소금, 나트륨이 풍부한 음식, 소금 소비를 줄이는 실용적인 방법에 대한 정보가 담긴 상세한 소책자를 받았습니다.
각 45분의 개별 세션 동안 염분 제한 준수를 높이기 위한 집중 상담과 교육을 받았습니다.
또한 체중을 안정적으로 유지하고 향후 3개월 동안 신체 활동 수준을 변경하지 않도록 지시받았습니다.
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실험적: 소금 제한 그룹(DDG)과 결합된 DASH 다이어트
환자들은 3개월 동안 DASH 식단을 섭취했습니다.
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DDG에 배정된 환자는 염분 제한에 관한 정보 외에도 DASH 식단에 대한 자세한 정보와 배정된 식단 패턴을 시작하고 유지하는 방법에 대한 실용적인 조언이 포함된 보다 광범위한 소책자를 받았습니다.
소책자 외에도 각 환자는 DASH 다이어트의 목표를 통합한 6개의 샘플 일일 메뉴가 포함된 개별화된 식사 계획을 받았습니다.
45분의 개별 세션 동안, 환자들은 염분 제한 및 지정된 식이 패턴에 대한 순응도를 높이기 위해 집중적인 상담과 훈련을 받았습니다.
또한 체중을 안정적으로 유지하고 향후 3개월 동안 신체 활동 수준을 변경하지 않도록 지시받았습니다.
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실험적: 소금 제한 그룹(MDG)과 결합된 지중해 식단
환자들은 3개월 동안 MedDiet 식단을 섭취했습니다.
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MDG에 할당된 환자는 염분 제한에 관한 정보 외에도 MedDiet에 대한 자세한 정보와 할당된 식이 패턴을 시작하고 유지하는 방법에 대한 실질적인 조언이 포함된 보다 광범위한 소책자를 받았습니다.
소책자 외에도 각 환자는 MedDiet 다이어트의 목표를 통합한 6가지 샘플 일일 메뉴가 포함된 개별화된 식사 계획을 받았습니다.
45분의 개별 세션 동안, 환자들은 염분 제한 및 지정된 식이 패턴에 대한 순응도를 높이기 위해 집중적인 상담과 훈련을 받았습니다.
또한 체중을 안정적으로 유지하고 향후 3개월 동안 신체 활동 수준을 변경하지 않도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압(BP)
기간: 개입 후 3개월
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무작위 팔 사이에 도달한 평균 사무실 수축기 혈압 차이
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 이완기 혈압(BP)
기간: 개입 후 3개월
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무작위 팔 사이에 도달한 평균 사무실 이완기 혈압 차이
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개입 후 3개월
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외래 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: 개입 후 3개월
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평균 보행 혈압 측정치(24시간, 주간 및 야간)와 관련하여 달성된 그룹 간 차이
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개입 후 3개월
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고혈압 확률
기간: 개입 후 3개월
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각 연구 그룹의 진료실 혈압 측정에 따른 고혈압 확률
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개입 후 3개월
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대사증후군과 그 구성요소
기간: 개입 후 3개월
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대사증후군 존재 여부와 개별 대사증후군 구성요소 존재 여부에 있어서 그룹 간 차이가 나타났습니다.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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