オルガノイドは、マルチライン薬剤耐性非小細胞肺癌患者の治療反応を予測します
2024年3月17日 更新者：Affiliated Hospital of Jiangnan University
マルチライン薬剤耐性非小細胞肺癌患者の治療反応を予測するための、患者由来の肺癌オルガノイドの単一群、単一施設の臨床試験
これは、単一施設、単一アームのオープンで探索的な臨床研究です。
この研究の目的は、肺がん患者の臓器形成 (PDO) モデルの一貫性と精度を評価し、抗がん剤の臨床効果を予測し、非小細胞肺患者の個別化された治療レジメンを推測して選択することでした。マルチライン標準療法に耐性のあるがん。
調査の概要
詳細な説明
NSCLCにおける多段階治療後の難治性薬剤耐性については、臨床診断や治療において標準的なコンセンサスが得られておらず、関連する治療計画が模索されており、有効性は不明です。
患者由来オルガノイド細胞 (PDO) は、in vitro での薬物の信頼できる腫瘍モデルになりました。
PDOs は、元の腫瘍と同様の特性を持つパーソナライズされた腫瘍モデルです。
このモデルは、元の腫瘍の分子および細胞組成を維持し、元の腫瘍の不均一性を反映し、薬物感受性の in vitro ハイスループット迅速スクリーニングを実現し、患者の薬物反応を正確に予測して、迅速な臨床薬を提供することができます。フィードバック。
近年、原発性肺腫瘍の組織構造を再現し、治療薬の感受性をスクリーニングし、肺がん治療プログラムを策定し、肺がんの個別化された腫瘍治療を実現するために、肺がんオルガノイドも急速に確立されています。
患者は、84.43% の精度、78.01% の精度で、PDO の応答と非常に一致していました。
感度と 91.97% の特異性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：quan liu, doctor
- 電話番号：15995299079
- メール：quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
コンタクト：
- liu quan, doctor
- 電話番号：15995299079
- メール：quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
-
主任研究者：
- liu quan, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性患者：18歳以上。
- 組織学または細胞診によって確認された非小細胞肺がんについては、マルチライン標準治療後の疾患進行に関するガイドラインに標準プロトコルの推奨事項はありません。
- -予想生存期間が3か月以上。
- インフォームド コンセントに署名します。
- -患者は、治療を受けること、フォローアップを含む予定された訪問と検査を含む、研究中のプロトコルを喜んで順守することができます。
- 転移および/または原始腫瘍の生検および/または手術サンプルにアクセス可能
- -コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）を使用したRECIST基準に従って、ベースラインで正確に測定できる、最長直径が10 mm以上（軸を除く短いリンパ節が15 mm以上必要）の少なくとも1つの以前に照射されていない病変正確な繰り返し測定のための臨床検査。 または、胸膜および腹水、骨転移などを含むがこれらに限定されない、評価できない病変。
除外基準:
- 4 週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞、大細胞の神経内分泌またはカルチノイド。
- 生検および/または手術サンプルにアクセスできません。
- 組織学的分析に十分な肺組織がないか、残りの肺組織がルーチンの病理学的分析を実行するのに十分ではありません。
- NYHA クラス 2 以上の心不全、不安定狭心症、1 年以内の心筋梗塞、患者の治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈など、十分に制御できない心臓の臨床症状または疾患があります。
- -女性被験者の場合：外科的に滅菌されている、閉経後の患者である、または研究治療期間中および研究治療期間の終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査は、7日以内に陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。 男性被験者：治験治療期間中及び治験治療期間終了後6ヶ月以内に不妊手術を受けるか、医学的に承認された避妊法を使用することに同意した患者。
-患者は活動性肺結核、細菌または真菌感染症（NCI-CTC、第3版のグレード2以上）を持っています。 HIV感染、HBV感染、HCV感染。
向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。
- 被験者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のようなものですが、これらに限定されません：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、白斑または完全寛解の被験者）成人期に何の介入も受けていない小児期の喘息患者は含めることができます; 気管支拡張薬の医学的介入を必要とする喘息患者は含まれません)。
- 治験責任医師の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の治験の完了に影響を与える付随疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルガノイド誘導による抗腫瘍療法
肺がん標本は、肺腫瘍の手術や生検、あるいは悪性胸水から得られ、オルガノイドの増殖に使用されます。
次に、オルガノイドを薬物感受性検査に使用して、薬物に対する感受性を取得します。
患者は検査結果に基づいて比較的敏感な抗腫瘍療法を受けることになります。
|
オルガノイドによる抗腫瘍療法は、マルチライン薬剤耐性非小細胞肺がん患者に施されます。
|
|
介入なし：医師の判断による抗腫瘍療法
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の肺がんに関するガイドラインに従って、医師が抗腫瘍プロトコルまたは症例報告を決定します。
彼らはまた、薬物感受性検査が何を示しているのかも知りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
無作為化から疾患の進行および/または死亡までの時間。厳格なRECIST (固形腫瘍における応答評価基準) v1.1に従って定義されています。
病変は、ベースライン測定値と比較して評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：72週
|
死亡または最後に既知の生存日計算の日付までの時間をランダム化します。
|
72週
|
|
病勢制御率
時間枠：平均1年
|
完全奏効、部分奏効、または一定期間縮小または安定した疾患の最良奏効グレードを有する患者の割合。
|
平均1年
|
|
腫瘍体積縮小の変化
時間枠：6ヵ月
|
無作為化から6ヶ月までの腫瘍体積減少の変化
|
6ヵ月
|
|
患者由来オルガノイドによる治療効果の予測
時間枠：2年
|
薬物感受性は、患者由来の腫瘍オルガノイドでテストされ、化学療法または標的療法治療の臨床反応と比較されます。
|
2年
|
|
肺がんオルガノイドの生成成功率
時間枠：2年
|
肺癌オルガノイドの生成の成功 (肺腫瘍細胞の増殖)。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：quan liu, doctor、Affiliated Hospital of Jiangnan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。