Organoidy przewidują odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z wieloliniowym, lekoopornym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: w wieku ≥18 lat.
2. W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym nie ma zaleceń dotyczących standardowego protokołu w wytycznych dotyczących progresji choroby po standardowym leczeniu wieloliniowym.
3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
4. Podpisz świadomą zgodę.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas badania, w tym przyjmowania leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
6. Dostępna do biopsji i/lub chirurgii próbka przerzutów i/lub pierwotnego guza
7. Co najmniej jedna wcześniej nienaświetlana zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania, o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm (musi mieć krótki węzeł chłonny z wyłączeniem osi ≥ 15 mm) zgodnie z kryteriami RECIST za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub badanie kliniczne pod kątem dokładnych powtarzanych pomiarów. Lub niemożliwa do oceny zmiana, w tym między innymi opłucna i wodobrzusze, przerzuty do kości itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona mała komórka, duża komórka neuroendokrynna lub rakowiak.
3. Niedostępne dla próbki biopsyjnej i/lub chirurgicznej.
4. Niewystarczająca ilość tkanki płucnej do analizy histologicznej lub pozostała tkanka płucna nie wystarcza do przeprowadzenia rutynowej analizy patologicznej.
5. Występują objawy kliniczne lub choroby serca, których nie można dobrze kontrolować, takie jak: niewydolność serca w klasie 2 lub wyższej wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, istotne klinicznie zaburzenia rytmu nadkomorowe lub komorowe wymagające leczenia lub interwencji pacjentów.
6. W przypadku kobiet: powinny być wysterylizowane chirurgicznie, powinny być pacjentkami po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; Test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni i nie może być pielęgniarski. Pacjenci płci męskiej: Pacjenci, którzy powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub którzy wyrażą zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.

7. Pacjent ma czynną gruźlicę płuc, infekcję bakteryjną lub grzybiczą (≥ stopnia 2 wg NCI-CTC, wydanie 3); Zakażenie wirusem HIV, zakażenie HBV, zakażenie HCV.

   Ci, którzy mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.

8. Pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (taką jak między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy; osoby z bielactwem lub całkowitą remisją astmy w dzieciństwie bez jakiejkolwiek interwencji w wieku dorosłym; nie uwzględniono pacjentów z astmą wymagających interwencji medycznej rozszerzającej oskrzela).
9. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.