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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05669586
Les organoïdes prédisent la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules multi-résistant aux médicaments
17 mars 2024 mis à jour par: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Un essai clinique à un seul bras et à un seul centre d'organoïdes du cancer du poumon dérivés de patients pour prédire la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules multiligne résistant aux médicaments
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à un seul bras, ouverte et exploratoire.
Le but de cette étude était d'évaluer la cohérence et la précision du modèle organogénique (PDO) pour les patients atteints d'un cancer du poumon, de prédire l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux et de spéculer et de sélectionner des régimes de traitement personnalisés pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. cancer qui résistent aux traitements standards multilignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En ce qui concerne le problème difficile de la résistance aux médicaments dans le NSCLC après une thérapie multiligne, il n'y a pas de consensus standard dans le diagnostic clinique et le traitement, et les plans de traitement pertinents sont toujours à l'étude et l'efficacité est inconnue.
Les cellules organoïdes dérivées de patients (PDO) sont devenues un modèle tumoral fiable pour les médicaments in vitro.
PDOs est un modèle de tumeur personnalisé avec des caractéristiques similaires à la tumeur d'origine.
Ce modèle peut maintenir la composition moléculaire et cellulaire de la tumeur d'origine, refléter l'hétérogénéité de la tumeur d'origine et réaliser un dépistage rapide à haut débit in vitro de la sensibilité aux médicaments, prédire avec précision la réponse aux médicaments des patients, afin de fournir un médicament clinique rapide Rétroaction.
Ces dernières années, des organoïdes du cancer du poumon ont également été rapidement mis en place pour reproduire la structure tissulaire des tumeurs pulmonaires primaires, dépister la sensibilité des médicaments thérapeutiques, formuler des programmes de traitement du cancer du poumon et réaliser un traitement tumoral individualisé du cancer du poumon.
Les patients étaient hautement appariés à leurs réponses PDO, avec une précision de 84,43 %, 78,01 %
sensibilité et spécificité de 91,97 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: quan liu, doctor
- Numéro de téléphone: 15995299079
- E-mail: quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- liu quan, doctor
- Numéro de téléphone: 15995299079
- E-mail: quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
-
Chercheur principal:
- liu quan, doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins : ≥ 18 ans.
- Pour le cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologie ou cytologie, il n'y a pas de recommandation de protocole standard dans les lignes directrices pour la progression de la maladie après un traitement standard multiligne.
- Espérance de survie ≥ 3 mois.
- Signer le consentement éclairé.
- Le patient est disposé et capable d'adhérer au protocole pendant l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
- Accessible à la biopsie et/ou à la chirurgie d'un échantillon de métastase et/ou de tumeur primitive
- Au moins une lésion précédemment non irradiée qui peut être mesurée avec précision au départ avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm (doit avoir un ganglion lymphatique court excluant l'axe ≥ 15 mm) selon les critères RECIST avec tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou examen clinique pour des mesures répétées précises. Ou une lésion non évaluable, y compris, mais sans s'y limiter, la plèvre et l'ascite, les métastases osseuses, etc.
Critère d'exclusion:
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines.
- Neuroendocrinien ou carcinoïde à petites cellules, à grandes cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Non accessible à la biopsie et/ou à l'échantillon chirurgical.
- Pas assez de tissu pulmonaire pour une analyse histologique ou le tissu pulmonaire restant n'est pas suffisant pour effectuer une analyse pathologique de routine.
- Il existe des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne peuvent pas être bien contrôlés, tels que : insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans l'année, arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention des patients.
- Pour les sujets féminins : doivent être stérilisés chirurgicalement, patients ménopausés, ou accepter d'utiliser un contraceptif médicalement approuvé pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours et ne doit pas être allaité. Sujets masculins : patients qui doivent être stérilisés chirurgicalement ou qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.
Le patient a une tuberculose pulmonaire active, une infection bactérienne ou fongique (≥ grade 2 du NCI-CTC, 3e édition) ; Infection par le VIH, infection par le VHB, infection par le VHC.
Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux.
- Le sujet a une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie, thyroïde Fonction réduite ; sujets atteints de vitiligo ou de rémission complète d'asthme chez l'enfant sans aucune intervention à l'âge adulte peut être inclus ; les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale bronchodilatatrice ne sont pas inclus).
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie antitumorale guidée par les organoïdes
des échantillons de cancer du poumon sont obtenus à partir d'une chirurgie d'une tumeur pulmonaire ou d'une biopsie ou d'un épanchement pleural malin sont utilisés pour cultiver des organoïdes.
Ensuite, les organoïdes sont utilisés pour des tests de sensibilité aux médicaments afin d’obtenir la sensibilité aux médicaments.
Les patients recevront un régime antitumoral relativement sensible basé sur les résultats des tests.
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Une thérapie antitumorale guidée par organoïde sera administrée aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules multi-résistant aux médicaments.
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Aucune intervention: Thérapie antitumorale décidée par le médecin
Selon les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le cancer du poumon, les médecins détermineront les protocoles antitumoraux ou les rapports de cas.
Ils ne savent pas non plus ce que dit le test de sensibilité aux médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 année
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Délai entre la randomisation et toute progression de la maladie et/ou décès, défini selon les critères stricts RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
La lésion sera évaluée par rapport aux mesures de base.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 72 semaines
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Randomiser le calcul de l'heure à la date du décès ou de la dernière date de vie connue.
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72 semaines
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: en moyenne 1 an
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La proportion de patients avec un meilleur degré de réponse de réponse complète, de réponse partielle ou une maladie stable qui a diminué ou s'est stabilisée pendant une période de temps.
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en moyenne 1 an
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Modifications du volume de la tumeur
Délai: 6 mois
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Modification de la réduction du volume tumoral de la randomisation à 6 mois
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6 mois
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Prédiction de la réponse au traitement par les organoïdes dérivés du patient
Délai: 2 années
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La sensibilité au médicament a été testée sur des organoïdes tumoraux dérivés du patient, qui est comparée à la réponse clinique du traitement de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
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2 années
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Le taux de génération réussie d'organoïdes du cancer du poumon
Délai: 2 années
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Génération réussie d'organoïdes du cancer du poumon (croissance de cellules tumorales pulmonaires).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
3 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 136286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .