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Les organoïdes prédisent la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules multi-résistant aux médicaments

17 mars 2024 mis à jour par: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Un essai clinique à un seul bras et à un seul centre d'organoïdes du cancer du poumon dérivés de patients pour prédire la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules multiligne résistant aux médicaments

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à un seul bras, ouverte et exploratoire. Le but de cette étude était d'évaluer la cohérence et la précision du modèle organogénique (PDO) pour les patients atteints d'un cancer du poumon, de prédire l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux et de spéculer et de sélectionner des régimes de traitement personnalisés pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. cancer qui résistent aux traitements standards multilignes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En ce qui concerne le problème difficile de la résistance aux médicaments dans le NSCLC après une thérapie multiligne, il n'y a pas de consensus standard dans le diagnostic clinique et le traitement, et les plans de traitement pertinents sont toujours à l'étude et l'efficacité est inconnue. Les cellules organoïdes dérivées de patients (PDO) sont devenues un modèle tumoral fiable pour les médicaments in vitro. PDOs est un modèle de tumeur personnalisé avec des caractéristiques similaires à la tumeur d'origine. Ce modèle peut maintenir la composition moléculaire et cellulaire de la tumeur d'origine, refléter l'hétérogénéité de la tumeur d'origine et réaliser un dépistage rapide à haut débit in vitro de la sensibilité aux médicaments, prédire avec précision la réponse aux médicaments des patients, afin de fournir un médicament clinique rapide Rétroaction. Ces dernières années, des organoïdes du cancer du poumon ont également été rapidement mis en place pour reproduire la structure tissulaire des tumeurs pulmonaires primaires, dépister la sensibilité des médicaments thérapeutiques, formuler des programmes de traitement du cancer du poumon et réaliser un traitement tumoral individualisé du cancer du poumon. Les patients étaient hautement appariés à leurs réponses PDO, avec une précision de 84,43 %, 78,01 % sensibilité et spécificité de 91,97 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins : ≥ 18 ans.
  2. Pour le cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologie ou cytologie, il n'y a pas de recommandation de protocole standard dans les lignes directrices pour la progression de la maladie après un traitement standard multiligne.
  3. Espérance de survie ≥ 3 mois.
  4. Signer le consentement éclairé.
  5. Le patient est disposé et capable d'adhérer au protocole pendant l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
  6. Accessible à la biopsie et/ou à la chirurgie d'un échantillon de métastase et/ou de tumeur primitive
  7. Au moins une lésion précédemment non irradiée qui peut être mesurée avec précision au départ avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm (doit avoir un ganglion lymphatique court excluant l'axe ≥ 15 mm) selon les critères RECIST avec tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou examen clinique pour des mesures répétées précises. Ou une lésion non évaluable, y compris, mais sans s'y limiter, la plèvre et l'ascite, les métastases osseuses, etc.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines.
  2. Neuroendocrinien ou carcinoïde à petites cellules, à grandes cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  3. Non accessible à la biopsie et/ou à l'échantillon chirurgical.
  4. Pas assez de tissu pulmonaire pour une analyse histologique ou le tissu pulmonaire restant n'est pas suffisant pour effectuer une analyse pathologique de routine.
  5. Il existe des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne peuvent pas être bien contrôlés, tels que : insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans l'année, arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention des patients.
  6. Pour les sujets féminins : doivent être stérilisés chirurgicalement, patients ménopausés, ou accepter d'utiliser un contraceptif médicalement approuvé pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours et ne doit pas être allaité. Sujets masculins : patients qui doivent être stérilisés chirurgicalement ou qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.
  7. Le patient a une tuberculose pulmonaire active, une infection bactérienne ou fongique (≥ grade 2 du NCI-CTC, 3e édition) ; Infection par le VIH, infection par le VHB, infection par le VHC.

    Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux.

  8. Le sujet a une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie, thyroïde Fonction réduite ; sujets atteints de vitiligo ou de rémission complète d'asthme chez l'enfant sans aucune intervention à l'âge adulte peut être inclus ; les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale bronchodilatatrice ne sont pas inclus).
  9. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antitumorale guidée par les organoïdes
des échantillons de cancer du poumon sont obtenus à partir d'une chirurgie d'une tumeur pulmonaire ou d'une biopsie ou d'un épanchement pleural malin sont utilisés pour cultiver des organoïdes. Ensuite, les organoïdes sont utilisés pour des tests de sensibilité aux médicaments afin d’obtenir la sensibilité aux médicaments. Les patients recevront un régime antitumoral relativement sensible basé sur les résultats des tests.
Une thérapie antitumorale guidée par organoïde sera administrée aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules multi-résistant aux médicaments.
Aucune intervention: Thérapie antitumorale décidée par le médecin
Selon les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le cancer du poumon, les médecins détermineront les protocoles antitumoraux ou les rapports de cas. Ils ne savent pas non plus ce que dit le test de sensibilité aux médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 année
Délai entre la randomisation et toute progression de la maladie et/ou décès, défini selon les critères stricts RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. La lésion sera évaluée par rapport aux mesures de base.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 72 semaines
Randomiser le calcul de l'heure à la date du décès ou de la dernière date de vie connue.
72 semaines
Taux de contrôle de la maladie
Délai: en moyenne 1 an
La proportion de patients avec un meilleur degré de réponse de réponse complète, de réponse partielle ou une maladie stable qui a diminué ou s'est stabilisée pendant une période de temps.
en moyenne 1 an
Modifications du volume de la tumeur
Délai: 6 mois
Modification de la réduction du volume tumoral de la randomisation à 6 mois
6 mois
Prédiction de la réponse au traitement par les organoïdes dérivés du patient
Délai: 2 années
La sensibilité au médicament a été testée sur des organoïdes tumoraux dérivés du patient, qui est comparée à la réponse clinique du traitement de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
2 années
Le taux de génération réussie d'organoïdes du cancer du poumon
Délai: 2 années
Génération réussie d'organoïdes du cancer du poumon (croissance de cellules tumorales pulmonaires).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

3 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 136286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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