Gli organoidi predicono la risposta terapeutica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resistente ai farmaci multilinea

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile: ≥18 anni.
2. Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato dall'istologia o dalla citologia, non vi è alcuna raccomandazione di protocollo standard nelle linee guida per la progressione della malattia dopo la terapia standard multilinea.
3. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
4. Firmare il consenso informato.
5. - Il paziente è disposto e in grado di aderire al protocollo durante lo studio, compreso il trattamento e visite ed esami programmati, compreso il follow-up.
6. Campione accessibile a biopsia e/o intervento chirurgico di metastasi e/o tumore primitivo
7. Almeno una lesione precedentemente non irradiata che può essere accuratamente misurata al basale con diametro più lungo ≥ 10 mm (deve avere un linfonodo corto escludendo l'asse ≥ 15 mm) secondo i criteri RECIST con tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o esame clinico per accurate misure ripetute. O una lesione non valutabile, incluso ma non limitato a pleurico e ascite, metastasi ossee, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro quattro settimane.
2. Neuroendocrino o carcinoide a piccole cellule, a grandi cellule confermato istologicamente o citologicamente.
3. Non accessibile alla biopsia e/o al campione chirurgico.
4. Tessuto polmonare insufficiente per un'analisi istologica o il tessuto polmonare rimanente non è sufficiente per eseguire un'analisi patologica di routine.
5. Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non possono essere ben controllate, come: insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore, angina pectoris instabile, infarto miocardico entro 1 anno, aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento dei pazienti.
6. Per i soggetti di sesso femminile: devono essere sterilizzati chirurgicamente, pazienti in postmenopausa o accettare di utilizzare un contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio; Il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni e deve essere non infermieristico. Soggetti di sesso maschile: pazienti che devono essere sterilizzati chirurgicamente o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di trattamento in studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio.

7. Il paziente ha tubercolosi polmonare attiva, infezione batterica o fungina (≥ grado 2 di NCI-CTC, 3a edizione); Infezione da HIV, infezione da HBV, infezione da HCV.

   Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali.

8. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o ha una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo, ridotta funzionalità tiroidea; soggetti con vitiligine o remissione completa di asma nell'infanzia senza alcun intervento in età adulta; non sono inclusi i soggetti con asma che richiedono un intervento medico broncodilatatore).
9. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.