类器官预测多线耐药非小细胞肺癌患者的治疗反应
2024年3月17日 更新者：Affiliated Hospital of Jiangnan University
用于预测多线耐药非小细胞肺癌患者治疗反应的患者来源肺癌类器官的单臂、单中心临床试验
这是一项单中心、单臂、开放和探索性的临床研究。
本研究旨在评估肺癌患者器官源性（PDO）模型的一致性和准确性，预测抗癌药物的临床疗效，推测和选择非小细胞肺癌患者的个体化治疗方案。对多线标准疗法有抵抗力的癌症。
研究概览
详细说明
对于NSCLC多线治疗后耐药的难题，临床诊疗尚无标准共识，相关治疗方案仍在探索中，疗效不明。
患者来源的类器官细胞 (PDO) 已成为一种可靠的体外药物肿瘤模型。
PDOs是一种个性化的肿瘤模型，具有与原始肿瘤相似的特征。
该模型可以保持原发肿瘤的分子和细胞组成，反映原发肿瘤的异质性，实现体外高通量药物敏感性快速筛选，准确预测患者的药物反应，为临床提供快速药物回馈。
近年来，肺癌类器官也得到迅速建立，可以复制原发性肺部肿瘤的组织结构，筛选治疗药物的敏感性，制定肺癌治疗方案，实现肺癌的肿瘤个体化治疗。
患者与其 PDO 反应高度匹配，准确率为 84.43%，78.01%
灵敏度和 91.97% 的特异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：quan liu, doctor
- 电话号码：15995299079
- 邮箱：quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
学习地点
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
接触：
- liu quan, doctor
- 电话号码：15995299079
- 邮箱：quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
-
首席研究员：
- liu quan, doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者：≥18岁。
- 对于经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，多线标准治疗后疾病进展的指南中没有标准方案推荐。
- 预期生存期≥3个月。
- 签署知情同意书。
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和预定的访问和检查，包括随访。
- 可用于转移和/或原始肿瘤的活检和/或手术样本
- 根据 RECIST 标准，使用计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或临床检查以进行准确的重复测量。 或无法评估的病变，包括但不限于胸膜腹水、骨转移等。
排除标准：
- 4周内参加过其他药物的临床试验。
- 经组织学或细胞学证实的小细胞、大细胞神经内分泌或类癌。
- 无法获取活检和/或手术样本。
- 没有足够的肺组织进行组织学分析或剩余的肺组织不足以进行常规病理分析。
- 存在无法很好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA 2级或更高级别的心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要患者治疗或干预。
- 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内使用医学上批准的避孕药具；血清或尿液妊娠试验必须在 7 天内呈阴性且必须是非哺乳期。 男性受试者：在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内需要手术绝育，或同意使用医学上认可的避孕方法的患者。
患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥NCI-CTC第3版2级）； HIV感染、HBV感染、HCV感染。
有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者。
- 受试者患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（例如但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退；白斑病或完全缓解的受试者可以包括在成年后没有任何干预的儿童期哮喘患者；需要支气管扩张剂医疗干预的哮喘患者不包括在内）。
- 根据研究者的判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：类器官引导的抗肿瘤治疗
肺癌标本是从肺肿瘤手术或活检中获得的，或者使用恶性胸腔积液来培养类器官。
然后利用类器官进行药物敏感性测试，以获得对药物的敏感性。
患者将根据检测结果接受相对敏感的抗肿瘤治疗方案。
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以类器官为指导的抗肿瘤治疗将给予多线耐药非小细胞肺癌患者。
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无干预：医生决定的抗肿瘤治疗
根据国家综合癌症网络 (NCCN) 的肺癌指南，医生将确定抗肿瘤方案或病例报告。
他们也不确定药物敏感性测试的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
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从随机化到任何疾病进展和/或死亡的时间，根据严格的 RECIST（实体瘤反应评估标准）v1.1 定义。
将与基线测量值相比较来评估损伤。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：72周
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随机化死亡日期或最后已知的存活日期计算。
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72周
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疾病控制率
大体时间：平均1年
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具有完全缓解、部分缓解或稳定疾病的最佳缓解等级的患者比例在一段时间内缩小或稳定。
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平均1年
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肿瘤体积缩小的变化
大体时间：6个月
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从随机化到 6 个月肿瘤体积减少的变化
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6个月
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预测患者来源的类器官对治疗的反应
大体时间：2年
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药物敏感性在患者来源的肿瘤类器官上进行了测试，并将其与化疗或靶向治疗的临床反应进行了比较。
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2年
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肺癌类器官的成功生成率
大体时间：2年
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成功生成肺癌类器官（肺肿瘤细胞的生长）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：quan liu, doctor、Affiliated Hospital of Jiangnan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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