Organoidit ennustavat terapeuttisen vasteen potilailla, joilla on monilinjainen lääkeresistentti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat: ≥18-vuotiaat.
2. Histologialla tai sytologialla vahvistetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta ohjeissa ei ole standardisuosituksia taudin etenemisestä monilinjaisen standardihoidon jälkeen.
3. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
4. Allekirjoita tietoinen suostumus.
5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen aikana, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten saaminen, mukaan lukien seuranta.
6. Pääsee biopsiaan ja/tai leikkaukseen etäpesäkkeestä ja/tai primitiivisestä kasvaimesta
7. Vähintään yksi aiemmin säteilyttämätön leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ja jonka pisin halkaisija on ≥ 10 mm (täytyy olla lyhyt imusolmuke ilman akselia ≥ 15 mm) RECIST-kriteerien mukaan tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai kliininen tutkimus tarkkoja toistuvia mittauksia varten. Tai arvioimaton vaurio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkopussin ja askites, luumetastaasit jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin neljän viikon sisällä.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen, suurisoluinen neuroendokriininen tai karsinoidi.
3. Ei saatavilla biopsia- ja/tai leikkausnäytteeseen.
4. Ei tarpeeksi keuhkokudosta histologiseen analyysiin tai jäljellä oleva keuhkokudos ei riitä rutiininomaisen patologisen analyysin suorittamiseen.
5. On olemassa kliinisiä oireita tai sydämen sairauksia, joita ei voida hallita hyvin, kuten: NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai potilaan väliintuloa.
6. Naispuoliset koehenkilöt: heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia potilaita tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; Seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa, eikä se saa olla imetys. Mieshenkilöt: Potilaat, jotka tulee steriloida kirurgisesti tai jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä.

7. Potilaalla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, bakteeri- tai sieni-infektio (≥ 2. NCI-CTC, 3. painos); HIV-infektio, HBV-infektio, HCV-infektio.

   Ne, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia.

8. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; henkilöt, joilla on vitiligo tai täydellinen remissio astmasta lapsuudessa ilman interventiota aikuisiässä; potilaat, joilla on astma, joka vaativat keuhkoputkia laajentavaa lääketieteellistä hoitoa, eivät sisälly).
9. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.