Organoides preveem a resposta terapêutica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas resistente a medicamentos

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino: ≥18 anos.
2. Para câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por histologia ou citologia, não há recomendação de protocolo padrão nas diretrizes para progressão da doença após terapia padrão multilinha.
3. Sobrevida esperada ≥3 meses.
4. Assine o consentimento informado.
5. O paciente está disposto e apto a aderir ao protocolo durante o estudo, inclusive recebendo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
6. Acessível para amostra de biópsia e/ou cirurgia de metástase e/ou tumor primitivo
7. Pelo menos uma lesão previamente não irradiada que pode ser medida com precisão na linha de base com diâmetro maior ≥ 10 mm (deve ter um linfonodo curto excluindo o eixo ≥ 15 mm) de acordo com os critérios RECIST com tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou exame clínico para medições repetidas precisas. Ou uma lesão inavaliável, incluindo mas não limitada a pleural e ascite, metástase óssea, etc.

Critério de exclusão:

1. Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de quatro semanas.
2. Células pequenas confirmadas histológica ou citologicamente, neuroendócrino de células grandes ou carcinóide.
3. Não acessível para amostra de biópsia e/ou cirurgia.
4. Não há tecido pulmonar suficiente para uma análise histológica ou o tecido pulmonar remanescente não é suficiente para realizar uma análise patológica de rotina.
5. Existem sintomas clínicos ou doenças do coração que não podem ser bem controladas, tais como: insuficiência cardíaca classe 2 da NYHA ou superior, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano, arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção dos pacientes.
6. Para participantes do sexo feminino: devem ser esterilizadas cirurgicamente, pacientes pós-menopáusicas ou concordar em usar um contraceptivo medicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo; O teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias e não deve ser de enfermagem. Indivíduos do sexo masculino: pacientes que devem ser esterilizados cirurgicamente ou que concordam em usar um método anticoncepcional aprovado pela medicina durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo.

7. O paciente tem tuberculose pulmonar ativa, infecção bacteriana ou fúngica (≥ grau 2 do NCI-CTC, 3ª edição); Infecção por HIV, infecção por HBV, infecção por HCV.

   Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguem parar ou têm transtornos mentais.

8. O indivíduo tem qualquer doença autoimune ativa ou tem um histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo, função reduzida da tireoide; indivíduos com vitiligo ou remissão completa de asma na infância sem qualquer intervenção na idade adulta podem ser incluídos; indivíduos com asma que requerem intervenção médica broncodilatadora não estão incluídos).
9. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.