Органоиды предсказывают терапевтический ответ у пациентов с многолинейным лекарственно-устойчивым немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола: ≥18 лет.
2. Для немелкоклеточного рака легкого, подтвержденного гистологически или цитологически, в руководствах нет рекомендаций по стандартному протоколу для прогрессирования заболевания после многолинейной стандартной терапии.
3. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
4. Подпишите информированное согласие.
5. Пациент желает и может придерживаться протокола во время исследования, включая получение лечения и плановые визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.
6. Доступен для биопсии и/или хирургического образца метастаза и/или примитивной опухоли
7. По крайней мере одно ранее необлученное поражение, которое можно точно измерить на исходном уровне, с наибольшим диаметром ≥ 10 мм (должен иметь короткий лимфатический узел, исключая ось ≥ 15 мм) в соответствии с критериями RECIST с компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или клиническое обследование для точных повторных измерений. Или неоценимое поражение, включая, помимо прочего, плевральный и асцит, метастазы в кости и т. д.

Критерий исключения:

1. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный, крупноклеточный нейроэндокринный или карциноидный.
3. Недоступен для биопсии и/или хирургического образца.
4. Недостаточно легочной ткани для гистологического анализа или оставшейся легочной ткани недостаточно для проведения рутинного патологического анализа.
5. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые невозможно хорошо контролировать, такие как: сердечная недостаточность 2 класса по NYHA или выше, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года, клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства пациентов.
6. Для субъектов женского пола: должны быть хирургически стерилизованы, пациенты в постменопаузе или согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней и не должен быть кормящим. Субъекты мужского пола: пациенты, которые должны быть стерилизованы хирургическим путем или которые согласны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.

7. У пациента активный туберкулез легких, бактериальная или грибковая инфекция (≥ 2 степени по NCI-CTC, 3-е издание); ВИЧ-инфекция, ВГВ-инфекция, ВГС-инфекция.

   Те, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может бросить курить или имеет психические расстройства.

8. Субъект имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, гипертиреоз, снижение функции щитовидной железы; субъекты с витилиго или полной ремиссией астмы в детстве без какого-либо вмешательства во взрослом возрасте могут быть включены; субъекты с астмой, нуждающиеся в медицинском вмешательстве бронхолитиков, не включены).
9. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования.