Los organoides predicen la respuesta terapéutica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas multilínea resistente a los medicamentos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos: ≥18 años.
2. Para el cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histología o citología, no existe una recomendación de protocolo estándar en las pautas para la progresión de la enfermedad después de la terapia estándar multilínea.
3. Supervivencia esperada ≥3 meses.
4. Firmar consentimiento informado.
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante el estudio, lo que incluye recibir tratamiento y visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
6. Muestra accesible para biopsia y/o cirugía de metástasis y/o tumor primitivo
7. Al menos una lesión previamente no irradiada que pueda medirse con precisión al inicio con un diámetro mayor ≥ 10 mm (debe tener un eje de exclusión de ganglios linfáticos corto ≥ 15 mm) según los criterios RECIST con tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o examen clínico para medidas repetidas precisas. O una lesión no evaluable, incluyendo pero no limitado a pleural y ascitis, metástasis ósea, etc.

Criterio de exclusión:

1. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos en un plazo de cuatro semanas.
2. Neuroendocrino o carcinoide de células pequeñas o células grandes confirmado histológica o citológicamente.
3. No accesible para muestra de biopsia y/o cirugía.
4. No hay suficiente tejido pulmonar para un análisis histológico o el tejido pulmonar restante no es suficiente para realizar un análisis patológico de rutina.
5. Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no se pueden controlar bien, como: insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año, arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención de los pacientes.
6. Para mujeres: deben ser esterilizadas quirúrgicamente, pacientes posmenopáusicas o aceptar usar un anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días y no debe ser de enfermería. Sujetos masculinos: Pacientes que deben esterilizarse quirúrgicamente o que aceptan usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.

7. El paciente tiene tuberculosis pulmonar activa, infección bacteriana o fúngica (≥ grado 2 de NCI-CTC, 3ra edición); Infección por VIH, infección por VHB, infección por VHC.

   Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan dejar de fumar o tengan trastornos mentales.

8. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, función tiroidea reducida; sujetos con vitíligo o remisión completa de asma en la infancia sin ninguna intervención en la edad adulta; no se incluyen sujetos con asma que requieran intervención médica broncodilatadora).
9. A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio por parte del paciente.