2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重または肥満の成人参加者におけるAMG 133の有効性、安全性、および忍容性を評価するための用量範囲研究
2026年1月14日 更新者：Amgen
2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重または肥満の成人被験者におけるAMG 133の有効性、安全性および忍容性を評価するための第2相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲研究
この研究の目的は、糖尿病を伴わない過体重または肥満の参加者 (コホート A) および過体重の参加者における、52 週目のベースラインからの減量の誘発および維持に関する AMG 133 の 3 つの選択された用量の用量反応をプラセボと比較して比較および評価することです。または真性糖尿病を伴う肥満 (コホート B)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Foothills Research Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Ark Clinical Research- Tustin
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
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Tennessee
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Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- Medical Care LLC
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Research Brownsville
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Texas Diabetes Institute
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3146
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University Of Calgary
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Andalusia
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Castilleja de la Cuesta、Andalusia、スペイン、41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Lleida、Catalonia、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Prague、チェコ、116 94
- Endokrinologicky ustav
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
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Budapest、ハンガリー、1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft
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Encs、ハンガリー、3860
- CRU Hungary Kft
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bydgoszcz、ポーランド、85-752
- AthleticoMed
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Lodz、ポーランド、90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lublin、ポーランド、20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
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Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Gifu
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Hashima-gun、Gifu、日本、501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka、Ibaraki、日本、311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Osaka
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Kashiwara-shi、Osaka、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Goyang-si, Gyeonggi-do、韓国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
- BMIが30kg/m^2以上、または27kg/m^2以上で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患の少なくとも1つを併発している以前の診断。
- -コホートBのみの参加者の場合、スクリーニング時のHbA1c≧7％および≦10％（53〜86mmol / mol）で、スクリーニング前の180日以上で2型糖尿病の診断が確立されており、食事と運動のみで治療されているか、または承認されたローカルラベルに従って、単剤療法または併用療法としてメトホルミン、スルホニル尿素、またはナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤による安定した（スクリーニングの少なくとも90日前の）治療。
- -体重を減らすための少なくとも1回の食事療法の失敗の歴史。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内に5kgを超える体重の変化。
- 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満。
- 膵炎の病歴。
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴。
- -過去2年以内の大うつ病性障害の病歴。
- -他の主要な精神障害または自殺未遂の生涯歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: マリーデバート カフラグルチド
パート 1: コホート A は、1 型または 2 型糖尿病の診断を受けていない参加者で構成されます。
参加者は、7つの用量コホートのうち1つでマリデバート・カフラグルチドまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
参加者は、参加基準を満たしていればパート 2 を開始することができます。
パート 2: パート 2 に継続する参加者は、4 つの用量コホートのうち 1 つでマリデバート カフラグルチドまたはプラセボを投与されるように再ランダム化されます。
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参加者はSC注射によってプラセボを受け取ります。
参加者はマリデバート カフラグルチドを皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート A: プラセボ
パート 1: コホート A は、1 型または 2 型糖尿病の診断を受けていない参加者で構成されます。
参加者は、7 つの用量コホートのうち 1 つでマリデバート カフラグルチドまたはプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は、参加基準を満たしていればパート 2 を開始することができます。
パート 2: パート 2 に継続する参加者は、4 つの用量コホートのうち 1 つでマリデバート カフラグルチドまたはプラセボを投与されるように再ランダム化されます。
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参加者はSC注射によってプラセボを受け取ります。
参加者はマリデバート カフラグルチドを皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート B: マリーデバート カフラグルチド
パート 1: コホート B は、2 型糖尿病と診断された参加者で構成されます。
参加者は、4つの用量コホートのうち1つでマリデバート・カフラグルチドまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
参加者は、参加基準を満たしていればパート 2 を開始することができます。
パート 2: パート 2 に継続する参加者は、4 つの用量コホートのうち 1 つでマリデバート カフラグルチドまたはプラセボを投与されるように再ランダム化されます。
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参加者はSC注射によってプラセボを受け取ります。
参加者はマリデバート カフラグルチドを皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート B: プラセボ
パート 1: コホート B は、2 型糖尿病と診断された参加者で構成されます。
参加者は、4つの用量コホートのうち1つでマリデバート・カフラグルチドまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
参加者は、参加基準を満たしていればパート 2 を開始することができます。
パート 2: パート 2 に継続する参加者は、4 つの用量コホートのうち 1 つでマリデバート カフラグルチドまたはプラセボを投与されるように再ランダム化されます。
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参加者はSC注射によってプラセボを受け取ります。
参加者はマリデバート カフラグルチドを皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインから52週までの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目にベースラインから5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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52週目にベースラインから体重の10％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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空腹時血清インスリンのベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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ベースラインから 52 週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価 (HOMA2-IR) におけるベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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定常状態ベータ細胞機能 (HOMA2-%B) のホメオスタシス モデル評価におけるベースラインから 52 週への変更
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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ベースラインから 52 週目までのウエスト周囲の変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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体重のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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収縮期血圧（SBP）のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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拡張期血圧（DBP）のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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DEXAを使用した除脂肪体重のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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参加者のサブセットで分析。
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ベースラインと52週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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遊離脂肪酸 (FFA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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ベースラインから 52 週までの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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52週目にベースラインから体重が15%以上減少したこと
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインと 52 週目
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52週目にベースラインから20%以上の体重減少を達成
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインと 52 週目
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用した体脂肪量のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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参加者のサブセットで分析。
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ベースラインと 52 週目
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マリデバート カフラグルチドの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：64週目まで
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64週目まで
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マリデバート カフラグルチドの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：64週目まで
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64週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内のアムジェン製品およびアムジェン研究/研究、関心対象のエンドポイント/結果の統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。