Исследование дозирования для оценки эффективности, безопасности и переносимости AMG 133 у взрослых участников с избыточным весом или ожирением, с сахарным диабетом 2 типа или без него
14 января 2026 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости AMG 133 у взрослых субъектов с избыточным весом или ожирением, с сахарным диабетом 2 типа или без него
Исследование направлено на сравнение и оценку реакции на дозу 3 выбранных доз AMG 133 по сравнению с плацебо на индукцию и поддержание потери веса по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе у участников с избыточным весом или ожирением без сахарного диабета (когорта А) и у участников с избыточным весом. или ожирение с сахарным диабетом (группа B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3146
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft
-
Encs, Венгрия, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Hamburg, Германия, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Испания, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-752
- AthleticoMed
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
-
Lodz, Польша, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, Польша, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lublin, Польша, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
-
Wroclaw, Польша, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Foothills Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- Texas Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Чехия, 116 94
- Endokrinologicky ustav
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Япония, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ ≥30 кг/м^2 или ≥27 кг/м^2 и предшествующий диагноз по крайней мере с одним из следующих сопутствующих заболеваний: гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания.
- Только для участников когорты B: HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10 % (от 53 до 86 ммоль/моль) при скрининге с установленным диагнозом сахарного диабета 2 типа в течение ≥ 180 дней до скрининга и либо только диетой и физическими упражнениями, либо при стабильном (по крайней мере, за 90 дней до скрининга) лечении метформином, сульфонилмочевиной или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в качестве монотерапии или комбинированной терапии в соответствии с утвержденными местными инструкциями.
- История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.
Критерий исключения:
- Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами.
- История панкреатита.
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2).
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение последних 2 лет.
- Любое другое серьезное психическое расстройство или попытка самоубийства в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: Маридебарт Кафраглутид
Часть 1: Когорта А будет состоять из участников без диагноза сахарного диабета 1 или 2 типа.
Участники будут рандомизированы для получения кафраглутида маридбарта или плацебо в 1 из 7 групп доз.
Затем участники смогут начать часть 2, если они соответствуют критериям участия.
Часть 2: Участники, которые перейдут на часть 2, будут повторно рандомизированы для приема кафраглутида маридебарт или плацебо в 1 из 4 групп доз.
|
Участники получат плацебо путем подкожной инъекции.
Участники получат кафраглутид маридебарт путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А: плацебо
Часть 1: Когорта А будет состоять из участников без диагноза сахарного диабета 1 или 2 типа.
Участники будут рандомизированы для получения кафраглутида маридбарта или плацебо в 1 из 7 групп доз.
Затем участники смогут начать часть 2, если они соответствуют критериям участия.
Часть 2: Участники, которые перейдут на часть 2, будут повторно рандомизированы для приема кафраглутида маридебарт или плацебо в 1 из 4 групп доз.
|
Участники получат плацебо путем подкожной инъекции.
Участники получат кафраглутид маридебарт путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: Маридебарт Кафраглутид
Часть 1: Когорта Б будет состоять из участников с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
Участники будут рандомизированы для приема кафраглутида маридбарта или плацебо в 1 из 4 групп доз.
Затем участники смогут начать часть 2, если они соответствуют критериям участия.
Часть 2: Участники, которые перейдут на часть 2, будут повторно рандомизированы для приема кафраглутида маридебарт или плацебо в 1 из 4 групп доз.
|
Участники получат плацебо путем подкожной инъекции.
Участники получат кафраглутид маридебарт путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта Б: плацебо
Часть 1: Когорта Б будет состоять из участников с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
Участники будут рандомизированы для приема кафраглутида маридбарта или плацебо в 1 из 4 групп доз.
Затем участники смогут начать часть 2, если они соответствуют критериям участия.
Часть 2: Участники, которые перейдут на часть 2, будут повторно рандомизированы для приема кафраглутида маридебарт или плацебо в 1 из 4 групп доз.
|
Участники получат плацебо путем подкожной инъекции.
Участники получат кафраглутид маридебарт путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 10% по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение сывороточного инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак к 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение от исходного уровня до недели 52 в оценке модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA2-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение от исходного уровня до недели 52 в оценке модели гомеостаза для стационарной функции бета-клеток (HOMA2-%B)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе с использованием DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Проанализировано в подмножестве участников.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (Х-ЛПОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
|
Достижение снижения массы тела на ≥ 15 % по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
|
Достижение снижения массы тела на ≥ 20% от исходного уровня на 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
|
Изменение жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Анализируется в подгруппе участников.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) кафраглутида маридебарта
Временное ограничение: До 64 недели
|
До 64 недели
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) маридебарт-кафраглутида
Временное ограничение: До 64 недели
|
До 64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, конечные точки/результаты, представляющие интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .