Studio di dosaggio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 133 nei partecipanti adulti con sovrappeso o obesità, con o senza diabete mellito di tipo 2
14 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 133 in soggetti adulti con sovrappeso o obesità, con o senza diabete mellito di tipo 2
Lo studio mira a confrontare e valutare la risposta alla dose di 3 dosi selezionate di AMG 133 rispetto al placebo, sull'induzione e il mantenimento della perdita di peso dal basale alla settimana 52 nei partecipanti con sovrappeso o obesità senza diabete mellito (Coorte A) e nei partecipanti con sovrappeso o obesità con diabete mellito (Coorte B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
592
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3146
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Cechia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Cechia, 116 94
- Endokrinologicky ustav
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Hamburg, Germania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Giappone, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-752
- AthleticoMed
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Lodz, Polonia, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Andalusia
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Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spagna, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Foothills Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honorhealth
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
- Texas Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft
-
Encs, Ungheria, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
- BMI ≥30 kg/m^2 o ≥27 kg/m^2 e diagnosi precedente con almeno una delle seguenti comorbilità: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari.
- Per i partecipanti solo alla coorte B, HbA1c ≥ 7% e ≤ 10% (da 53 a 86 mmol/mol) allo screening con una diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2 per ≥ 180 giorni prima dello screening e trattato solo con dieta ed esercizio fisico o in trattamento stabile (almeno 90 giorni prima dello screening) con metformina, una sulfanilurea o un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) come monoterapia o terapia di combinazione, secondo l'etichetta locale approvata.
- Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo.
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dello screening.
- Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici.
- Storia di pancreatite.
- Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2).
- Storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni.
- Qualsiasi storia di vita di altri gravi disturbi psichiatrici o tentativi di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A: Maridebart Cafraglutide
Parte 1: la coorte A sarà composta da partecipanti senza diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 di 7 coorti di dosaggio.
I partecipanti avranno quindi la possibilità di iniziare la parte 2 se soddisfano i criteri di ammissione.
Parte 2: i partecipanti che continuano con la parte 2 verranno randomizzati nuovamente per ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 delle 4 coorti di dosaggio.
|
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione SC.
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo A: placebo
Parte 1: la coorte A sarà composta da partecipanti senza diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 delle 7 coorti di dosaggio.
I partecipanti avranno quindi la possibilità di iniziare la parte 2 se soddisfano i criteri di ammissione.
Parte 2: i partecipanti che continuano con la parte 2 verranno randomizzati nuovamente per ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 delle 4 coorti di dosaggio.
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I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione SC.
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B: Maridebart Cafraglutide
Parte 1: la coorte B sarà composta da partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 delle 4 coorti di dosaggio.
I partecipanti avranno quindi la possibilità di iniziare la parte 2 se soddisfano i criteri di ammissione.
Parte 2: i partecipanti che continuano con la parte 2 verranno randomizzati nuovamente per ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 delle 4 coorti di dosaggio.
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I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione SC.
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte B: placebo
Parte 1: la coorte B sarà composta da partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 delle 4 coorti di dosaggio.
I partecipanti avranno quindi la possibilità di iniziare la parte 2 se soddisfano i criteri di ammissione.
Parte 2: i partecipanti che continuano con la parte 2 verranno randomizzati nuovamente per ricevere maridebart cafraglutide o placebo in 1 delle 4 coorti di dosaggio.
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I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione SC.
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 10% rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nella valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA2-IR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella valutazione del modello di omeostasi per la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (HOMA2-%B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Basale e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nella massa corporea magra utilizzando DEXA
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Analizzato in un sottoinsieme di partecipanti.
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Basale e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale in non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Basale e settimana 52
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Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥ 15% rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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Riferimento e settimana 52
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 20% del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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Riferimento e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 della massa grassa corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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Analizzato in un sottoinsieme di partecipanti.
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Riferimento e settimana 52
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di maridebart cafraglutide
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
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Fino alla settimana 64
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di maridebart cafraglutide
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
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Fino alla settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati del piano di analisi statistica di interesse, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .