Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AMG 133 hos voksne deltakere med overvekt eller fedme, med eller uten type 2 diabetes mellitus

14. januar 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AMG 133 hos voksne personer med overvekt eller fedme, med eller uten type 2 diabetes mellitus

Studien tar sikte på å sammenligne og vurdere doseresponsen til 3 utvalgte doser AMG 133 sammenlignet med placebo, på å indusere og opprettholde vekttap fra baseline ved uke 52 hos deltakere med overvekt eller fedme uten diabetes mellitus (Kohort A) og hos deltakere med overvekt eller fedme med diabetes mellitus (kohort B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3146
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Foothills Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research Miami
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research Kansas City
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research Norman
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Texas Diabetes Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spania
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tsjekkia, 116 94
        • Endokrinologicky ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsmedizin Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Encs, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • BMI ≥30 kg/m^2, eller ≥27 kg/m^2 og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom.
  • Kun for deltakere i kohort B, HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 % (53 til 86 mmol/mol) ved screening med etablert diagnose type 2 diabetes mellitus i ≥ 180 dager før screening og enten behandlet med diett og trening alene eller på stabil (minst 90 dager før screening) behandling med metformin, et sulfonylurea eller en natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer som monoterapi eller kombinasjonsterapi, i henhold til godkjent lokal etikett.
  • Historie om minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i kroppsvekt større enn 5 kg innen 3 måneder før screening.
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser.
  • Historie om pankreatitt.
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
  • Anamnese med alvorlig depressiv lidelse de siste 2 årene.
  • Enhver livshistorie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Maridebart Cafraglutide
Del 1: Kohort A vil bestå av deltakere uten diagnose type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Deltakerne vil bli randomisert til å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 7 dosekohorter. Deltakerne vil da ha muligheten til å begynne på del 2 hvis de oppfyller påmeldingskriteriene. Del 2: Deltakere som fortsetter inn i del 2 vil bli randomisert på nytt for å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 4 dosekohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo ved SC-injeksjon.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltakerne vil motta maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 133
Placebo komparator: Kohort A: Placebo
Del 1: Kohort A vil bestå av deltakere uten diagnose type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Deltakerne vil bli randomisert til å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 7 dosekohorter. Deltakerne vil da ha muligheten til å begynne på del 2 hvis de oppfyller påmeldingskriteriene. Del 2: Deltakere som fortsetter inn i del 2 vil bli randomisert på nytt for å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 4 dosekohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo ved SC-injeksjon.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltakerne vil motta maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 133
Eksperimentell: Kohort B: Maridebart Cafraglutide
Del 1: Kohort B vil bestå av deltakere med diagnosen type 2 diabetes mellitus. Deltakerne vil bli randomisert til å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 4 dosekohorter. Deltakerne vil da ha muligheten til å begynne på del 2 hvis de oppfyller påmeldingskriteriene. Del 2: Deltakere som fortsetter inn i del 2 vil bli randomisert på nytt for å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 4 dosekohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo ved SC-injeksjon.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltakerne vil motta maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 133
Placebo komparator: Kohort B: Placebo
Del 1: Kohort B vil bestå av deltakere med diagnosen type 2 diabetes mellitus. Deltakerne vil bli randomisert til å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 4 dosekohorter. Deltakerne vil da ha muligheten til å begynne på del 2 hvis de oppfyller påmeldingskriteriene. Del 2: Deltakere som fortsetter inn i del 2 vil bli randomisert på nytt for å motta maridebart cafraglutid eller placebo i 1 av 4 dosekohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo ved SC-injeksjon.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltakerne vil motta maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 133

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 10 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i fastende seruminsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til uke 52 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i homeostasemodellvurdering for steady state betacellefunksjon (HOMA2-%B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til uke 52 i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til uke 52 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Bytt fra baseline til uke 52 i mager kroppsmasse ved å bruke DEXA
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Analysert i en undergruppe av deltakere.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Oppnåelse av ≥ 15 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Oppnåelse av ≥ 20 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i kroppsfettmasse ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Analysert i en undergruppe av deltakere.
Grunnlinje og uke 52
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av maridebart cafraglutid
Tidsramme: Frem til uke 64
Frem til uke 64
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av maridebart cafraglutid
Tidsramme: Frem til uke 64
Frem til uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190218
  • 2023-510470-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse for statistisk analyse, datakrav, publiseringsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere