Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AMG 133 hos vuxna deltagare med övervikt eller fetma, med eller utan typ 2-diabetes mellitus

14 januari 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AMG 133 hos vuxna patienter med övervikt eller fetma, med eller utan typ 2-diabetes mellitus

Studien syftar till att jämföra och bedöma dosresponsen av 3 utvalda doser av AMG 133 jämfört med placebo, på att inducera och bibehålla viktminskning från baslinjen vid vecka 52 hos deltagare med övervikt eller fetma utan diabetes mellitus (kohort A) och deltagare med övervikt eller fetma med diabetes mellitus (kohort B).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

592

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3146
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • Foothills Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research Miami
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research Kansas City
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research Norman
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Förenta staterna, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Texas Diabetes Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spanien
    • Andalucía
      • Castilleja de la Cuesta, Andalucía, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Praha 1, Tjeckien, 116 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsmedizin Leipzig
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Encs, Ungern, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • BMI ≥30 kg/m^2, eller ≥27 kg/m^2 och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, hjärt-kärlsjukdom.
  • Endast för deltagare i kohort B, HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10 % (53 till 86 mmol/mol) vid screening med en fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus i ≥ 180 dagar före screening och antingen behandlad med enbart diet och träning eller på stabil (minst 90 dagar före screening) behandling med metformin, en sulfonylurea eller en natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare som monoterapi eller kombinationsterapi, enligt godkänd lokal etikett.
  • Historia om minst en misslyckad dietförsök att gå ner i vikt.

Exklusions kriterier:

  • Förändring i kroppsvikt större än 5 kg inom 3 månader före screening.
  • Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar.
  • Historik av pankreatit.
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2).
  • Historik av egentlig depression under de senaste 2 åren.
  • Någon livstidshistoria av annan allvarlig psykiatrisk störning eller självmordsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: AMG 133
Del 1: Kohort A kommer att bestå av deltagare utan diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus. Deltagarna kommer att randomiseras till att få AMG 133 eller placebo i 1 av 7 doskohorter. Deltagare kommer då att ha möjlighet att börja del 2 om de uppfyller deltagandekriterierna. Del 2: Deltagare som fortsätter in i del 2 kommer att randomiseras om för att få AMG 133 eller placebo i 1 av 4 doskohorter.
Biologisk: AMG 133
Deltagarna kommer att få AMG 133 genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo genom SC-injektion.
Placebo-jämförare: Kohort A: Placebo
Del 1: Kohort A kommer att bestå av deltagare utan diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus. Deltagarna kommer att randomiseras till att få AMG 133 eller placebo i 1 av 7 doskohorter. Deltagare kommer då att ha möjlighet att börja del 2 om de uppfyller deltagandekriterierna. Del 2: Deltagare som fortsätter in i del 2 kommer att randomiseras om för att få AMG 133 eller placebo i 1 av 4 doskohorter.
Biologisk: AMG 133
Deltagarna kommer att få AMG 133 genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo genom SC-injektion.
Experimentell: Kohort B: AMG 133
Del 1: Kohort B kommer att bestå av deltagare med diagnosen typ 2 diabetes mellitus. Deltagarna kommer att randomiseras till att få AMG 133 eller placebo i 1 av 4 doskohorter. Deltagare kommer då att ha möjlighet att börja del 2 om de uppfyller deltagandekriterierna. Del 2: Deltagare som fortsätter in i del 2 kommer att randomiseras om för att få AMG 133 eller placebo i 1 av 4 doskohorter.
Biologisk: AMG 133
Deltagarna kommer att få AMG 133 genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo genom SC-injektion.
Placebo-jämförare: Kohort B: Placebo
Del 1: Kohort B kommer att bestå av deltagare med diagnosen typ 2 diabetes mellitus. Deltagarna kommer att randomiseras till att få AMG 133 eller placebo i 1 av 4 doskohorter. Deltagare kommer då att ha möjlighet att börja del 2 om de uppfyller deltagandekriterierna. Del 2: Deltagare som fortsätter in i del 2 kommer att randomiseras om för att få AMG 133 eller placebo i 1 av 4 doskohorter.
Biologisk: AMG 133
Deltagarna kommer att få AMG 133 genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo genom SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % minskning i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår ≥ 10 % minskning i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till vecka 52 i fastande seruminsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till vecka 52 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i utvärdering av homeostasmodell för steady state betacellsfunktion (HOMA2-%B)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AMG 133
Tidsram: Fram till vecka 64
Fram till vecka 64
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för AMG 133
Tidsram: Fram till vecka 64
Fram till vecka 64
Ändra från baslinje till vecka 52 i midjemått
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till vecka 52 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till vecka 52 i mager kroppsmassa med DEXA
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Analyserad i en delmängd av deltagare.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i fria fettsyror (FFA)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Uppnående av ≥ 15 % minskning av kroppsvikten från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Uppnående av ≥ 20 % minskning av kroppsvikten från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till vecka 52 i kroppsfettmassa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Analyserad i en delmängd av deltagare.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, mål/resultat av intresse för statistisk analys, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på AMG 133

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera