제2형 당뇨병 유무에 관계없이 과체중 또는 비만인 성인 참가자에서 AMG 133의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2024년 1월 14일 업데이트: Amgen
제2형 당뇨병이 있거나 없는 과체중 또는 비만 성인 피험자에서 AMG 133의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 진성 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 참가자(코호트 A) 및 과체중 참가자에서 52주차에 기준선으로부터 체중 감소를 유도하고 유지하는 것에 대해 위약과 비교하여 AMG 133의 3가지 선택된 용량의 용량 반응을 비교하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 또는 진성 당뇨병을 동반한 비만(코호트 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Tustin, California, 미국, 92780
- Ark Clinical Research- Tustin
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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-
Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
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-
Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
- Medical Care LLC
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Texas Diabetes Institute
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Andalucía
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Castilleja de la Cuesta, Andalucía, 스페인, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Cataluña
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, 일본, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
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Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Praha 1, 체코, 116 94
- Endokrinologicky ustav
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University of Calgary
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-752
- AthleticoMed
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Lodz, 폴란드, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lublin, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Budapest, 헝가리, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft
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Encs, 헝가리, 3860
- CRU Hungary Kft
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3146
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
- BMI ≥30 kg/m^2 또는 ≥27 kg/m^2 및 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 이전 진단.
- 코호트 B의 참가자의 경우, 스크리닝 전 ≥ 180일 동안 제2형 진성 당뇨병 진단이 확정되고 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7% 및 ≤ 10%(53~86mmol/mol)이고 식이요법 및 운동 단독으로 치료받거나 승인된 지역 라벨에 따라 단일 요법 또는 병용 요법으로 메트포르민, 설포닐우레아 또는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제를 사용한 안정적인(스크리닝 최소 90일 전) 치료.
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번은 실패했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화.
- 다른 내분비 장애에 의해 유발된 비만.
- 췌장염의 역사.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력.
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력.
- 기타 주요 정신 장애 또는 자살 시도의 평생 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: AMG 133
파트 1: 코호트 A는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 참가자로 구성됩니다.
참가자는 7개 용량 코호트 중 1개에서 AMG 133 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 참가 기준을 충족하는 경우 파트 2를 시작할 수 있습니다.
파트 2: 파트 2로 계속되는 참가자는 4개 용량 코호트 중 1개에서 AMG 133 또는 위약을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사를 통해 AMG 133을 투여받게 됩니다.
참가자는 SC 주사를 통해 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 코호트 A: 위약
파트 1: 코호트 A는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 참가자로 구성됩니다.
참가자는 7개 용량 집단 중 1개 집단에서 AMG 133 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 참가 기준을 충족하는 경우 파트 2를 시작할 수 있습니다.
파트 2: 파트 2로 계속되는 참가자는 4개 용량 코호트 중 1개에서 AMG 133 또는 위약을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사를 통해 AMG 133을 투여받게 됩니다.
참가자는 SC 주사를 통해 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B: AMG 133
파트 1: 코호트 B는 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자로 구성됩니다.
참가자는 4개 용량 코호트 중 1개에서 AMG 133 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 참가 기준을 충족하는 경우 파트 2를 시작할 수 있습니다.
파트 2: 파트 2로 계속되는 참가자는 4개 용량 코호트 중 1개에서 AMG 133 또는 위약을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사를 통해 AMG 133을 투여받게 됩니다.
참가자는 SC 주사를 통해 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 코호트 B: 위약
파트 1: 코호트 B는 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자로 구성됩니다.
참가자는 4개 용량 코호트 중 1개에서 AMG 133 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 참가 기준을 충족하는 경우 파트 2를 시작할 수 있습니다.
파트 2: 파트 2로 계속되는 참가자는 4개 용량 코호트 중 1개에서 AMG 133 또는 위약을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사를 통해 AMG 133을 투여받게 됩니다.
참가자는 SC 주사를 통해 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 52주차까지의 체중 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 기준선에서 체중이 5% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차에 기준선에서 체중이 10% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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단식 혈청 인슐린의 기준선에서 52주까지의 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA2-IR)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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정상 상태 베타 세포 기능(HOMA2-%B)에 대한 항상성 모델 평가에서 기준선에서 52주까지의 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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AMG 133의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 64주까지
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64주까지
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AMG 133의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 64주까지
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64주까지
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허리 둘레의 기준선에서 52주까지의 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주까지의 체중 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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DEXA를 사용하여 제지방량의 기준선에서 52주까지 변경
기간: 기준선 및 52주차
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참가자의 하위 집합에서 분석되었습니다.
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기준선 및 52주차
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체질량 지수(BMI) 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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유리 지방산(FFA)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차 기준치 대비 체중 ≥ 15% 감소 달성
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차 기준치 대비 체중 ≥ 20% 감소 달성
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용한 기준선에서 52주차 체지방량의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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참가자의 하위 집합을 분석했습니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 있는 통계 분석 계획의 결과, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMG 133에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...완전한
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모병폐 선암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 폐 비소세포 암종 | IV기 폐암 AJCC v8 | 재발성 폐 비편평 비소세포 암종미국, 괌