Étude de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 133 chez des participants adultes en surpoids ou obèses, avec ou sans diabète sucré de type 2
14 janvier 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 133 chez des sujets adultes en surpoids ou obèses, avec ou sans diabète sucré de type 2
L'étude vise à comparer et à évaluer la dose-réponse de 3 doses sélectionnées d'AMG 133 par rapport au placebo, sur l'induction et le maintien de la perte de poids par rapport au départ à la semaine 52 chez les participants en surpoids ou obèses sans diabète sucré (cohorte A) et chez les participants en surpoids ou obésité avec diabète sucré (cohorte B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
592
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3146
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University Of Calgary
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Andalusia
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Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Espagne, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft
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Encs, Hongrie, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japon, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka, Ibaraki, Japon, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Bydgoszcz, Pologne, 85-752
- AthleticoMed
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Lodz, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, Pologne, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lublin, Pologne, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
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Wroclaw, Pologne, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tchéquie, 116 94
- Endokrinologicky ustav
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Foothills Research Center
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
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Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
- Medical Care LLC
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Headlands Research Brownsville
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Texas Diabetes Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- IMC ≥30 kg/m^2 ou ≥27 kg/m^2 et diagnostic antérieur avec au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire.
- Pour les participants de la cohorte B uniquement, HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 % (53 à 86 mmol/mol) lors du dépistage avec un diagnostic établi de diabète sucré de type 2 pendant ≥ 180 jours avant le dépistage et soit traités avec un régime et de l'exercice seuls, soit sous traitement stable (au moins 90 jours avant le dépistage) avec de la metformine, une sulfonylurée ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) en monothérapie ou en association, conformément à l'étiquette locale approuvée.
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour perdre du poids corporel.
Critère d'exclusion:
- Changement de poids corporel supérieur à 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques.
- Antécédents de pancréatite.
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2).
- Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années.
- Tout antécédent au cours de la vie d'un autre trouble psychiatrique majeur ou d'une tentative de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A : Maridebart Cafraglutide
Partie 1 : La cohorte A sera composée de participants sans diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
Les participants seront randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 7 cohortes de doses.
Les participants auront ensuite la possibilité de commencer la partie 2 s'ils répondent aux critères d'entrée.
Partie 2 : Les participants qui continuent dans la partie 2 seront re-randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 4 cohortes de doses.
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Les participants recevront un placebo par injection SC.
Les participants recevront du maridebart cafraglutide par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte A : Placebo
Partie 1 : La cohorte A sera composée de participants sans diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
Les participants seront randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 7 cohortes de doses.
Les participants auront ensuite la possibilité de commencer la partie 2 s'ils répondent aux critères d'entrée.
Partie 2 : Les participants qui continuent dans la partie 2 seront re-randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 4 cohortes de doses.
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Les participants recevront un placebo par injection SC.
Les participants recevront du maridebart cafraglutide par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : Maridebart Cafraglutide
Partie 1 : La cohorte B sera composée de participants ayant un diagnostic de diabète sucré de type 2.
Les participants seront randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 4 cohortes de doses.
Les participants auront ensuite la possibilité de commencer la partie 2 s'ils répondent aux critères d'entrée.
Partie 2 : Les participants qui continuent dans la partie 2 seront re-randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 4 cohortes de doses.
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Les participants recevront un placebo par injection SC.
Les participants recevront du maridebart cafraglutide par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte B : Placebo
Partie 1 : La cohorte B sera composée de participants ayant un diagnostic de diabète sucré de type 2.
Les participants seront randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 4 cohortes de doses.
Les participants auront ensuite la possibilité de commencer la partie 2 s'ils répondent aux critères d'entrée.
Partie 2 : Les participants qui continuent dans la partie 2 seront re-randomisés pour recevoir du maridebart cafraglutide ou un placebo dans 1 des 4 cohortes de doses.
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Les participants recevront un placebo par injection SC.
Les participants recevront du maridebart cafraglutide par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ligne de base et Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 5 % du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 10 % du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 de l'insuline sérique à jeun
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ligne de base et Semaine 52
|
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA2-IR)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (HOMA2-%B)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du tour de taille
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du poids corporel
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la masse corporelle maigre à l'aide de DEXA
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Analysé dans un sous-ensemble de participants.
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
Changement de l'état initial à la semaine 52 de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les acides gras libres (FFA)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 52 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
|
Réalisation d'une réduction ≥ 15 % du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
|
Base de référence et semaine 52
|
|
|
Réalisation d'une réduction ≥ 20 % du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
|
Base de référence et semaine 52
|
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 de la masse grasse corporelle à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Base de référence et semaine 52
|
Analysé auprès d'un sous-ensemble de participants.
|
Base de référence et semaine 52
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de maridebart cafraglutide
Délai: Jusqu'à la semaine 64
|
Jusqu'à la semaine 64
|
|
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du maridebart cafraglutide
Délai: Jusqu'à la semaine 64
|
Jusqu'à la semaine 64
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
3 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .