评估 AMG 133 在超重或肥胖、有或没有 2 型糖尿病成人参与者中的疗效、安全性和耐受性的剂量范围研究
2026年1月14日 更新者：Amgen
一项 2 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究，以评估 AMG 133 在超重或肥胖、伴或不伴 2 型糖尿病的成人受试者中的疗效、安全性和耐受性
该研究旨在比较和评估 3 种选定剂量的 AMG 133 与安慰剂相比的剂量反应，在第 52 周时诱导和维持超重或肥胖且无糖尿病的参与者（队列 A）和超重参与者的体重减轻或肥胖伴糖尿病（队列 B）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
592
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- University Of Calgary
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Budapest、匈牙利、1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft
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Encs、匈牙利、3860
- CRU Hungary Kft
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Pécs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Hamburg、德国、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
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Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、捷克语、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Prague、捷克语、116 94
- Endokrinologicky ustav
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Gifu
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Hashima-gun、Gifu、日本、501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka、Ibaraki、日本、311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Osaka
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Kashiwara-shi、Osaka、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Bydgoszcz、波兰、85-752
- AthleticoMed
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Gdansk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Lodz、波兰、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz、波兰、90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lublin、波兰、20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
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Wroclaw、波兰、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3146
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85044
- Foothills Research Center
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
Tustin、California、美国、92780
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
-
-
Tennessee
-
Elizabethton、Tennessee、美国、37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Brownsville、Texas、美国、78526
- Headlands Research Brownsville
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78284
- Texas Diabetes Institute
-
-
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta、Andalusia、西班牙、41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
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Lleida、Catalonia、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
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Galicia
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A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Goyang-si, Gyeonggi-do、韩国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- BMI ≥30 kg/m^2 或 ≥27 kg/m^2 且之前诊断至少有以下合并症之一：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病。
- 仅对于队列 B 中的参与者，筛查时 HbA1c ≥ 7% 且 ≤ 10%（53 至 86 mmol/mol）且在筛查前 ≥ 180 天明确诊断为 2 型糖尿病，并且仅接受饮食和运动治疗或根据批准的当地标签，使用二甲双胍、磺酰脲或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂作为单一疗法或联合疗法进行稳定（至少在筛选前 90 天）治疗。
- 至少有一次减肥失败的饮食史。
排除标准：
- 筛选前 3 个月内体重变化超过 5 公斤。
- 由其他内分泌失调引起的肥胖。
- 胰腺炎病史。
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史。
- 最近 2 年内有重度抑郁症病史。
- 任何其他主要精神疾病或自杀未遂的终生病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：Maridebart 卡夫拉鲁肽
第 1 部分：A 组将由未诊断出 1 型或 2 型糖尿病的参与者组成。
参与者将被随机分为 7 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
如果参与者符合参赛标准，则可以选择开始第 2 部分。
第 2 部分：继续进入第 2 部分的参与者将被重新随机分为 4 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
|
参与者将通过 SC 注射接受安慰剂。
参与者将通过皮下 (SC) 注射接受 maridebart 卡弗鲁肽。
其他名称：
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安慰剂比较：A 组：安慰剂
第 1 部分：A 组将由未诊断出 1 型或 2 型糖尿病的参与者组成。
参与者将被随机分为 7 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
如果参与者符合参赛标准，则可以选择开始第 2 部分。
第 2 部分：继续进入第 2 部分的参与者将被重新随机分为 4 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
|
参与者将通过 SC 注射接受安慰剂。
参与者将通过皮下 (SC) 注射接受 maridebart 卡弗鲁肽。
其他名称：
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实验性的：B 组：Maridebart 卡夫拉鲁肽
第 1 部分：B 组将由诊断为 2 型糖尿病的参与者组成。
参与者将被随机分为 4 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
如果参与者符合参赛标准，则可以选择开始第 2 部分。
第 2 部分：继续进入第 2 部分的参与者将被重新随机分为 4 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
|
参与者将通过 SC 注射接受安慰剂。
参与者将通过皮下 (SC) 注射接受 maridebart 卡弗鲁肽。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：B 组：安慰剂
第 1 部分：B 组将由诊断为 2 型糖尿病的参与者组成。
参与者将被随机分为 4 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
如果参与者符合参赛标准，则可以选择开始第 2 部分。
第 2 部分：继续进入第 2 部分的参与者将被重新随机分为 4 个剂量组中的 1 个接受 maridebart 卡夫拉鲁肽或安慰剂。
|
参与者将通过 SC 注射接受安慰剂。
参与者将通过皮下 (SC) 注射接受 maridebart 卡弗鲁肽。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周体重较基线减少 ≥ 5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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第 52 周体重较基线减少 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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空腹血清胰岛素从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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空腹血糖从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA2-IR) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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稳态 β 细胞功能稳态模型评估从基线到第 52 周的变化 (HOMA2-%B)
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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腰围从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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体重从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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收缩压 (SBP) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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舒张压 (DBP) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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使用 DEXA 的瘦体重从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在一部分参与者中进行分析。
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基线和第 52 周
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|
体重指数 (BMI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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游离脂肪酸 (FFA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
|
基线和第 52 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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第 52 周时体重较基线降低 ≥ 15%
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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第 52 周时体重较基线降低 ≥ 20%
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 观察第 52 周身体脂肪量从基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
|
在一部分参与者中进行分析。
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基线和第 52 周
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Maridebart 卡弗鲁肽的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 64 周
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直至第 64 周
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Maridebart 卡夫拉鲁肽浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直至第 64 周
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直至第 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (实际的)
2024年10月8日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份请求，其中包含研究目标、安进产品和安进研究/范围内的研究、感兴趣的终点/结果统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员的资格。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.