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Estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AMG 133 em participantes adultos com sobrepeso ou obesidade, com ou sem diabetes mellitus tipo 2

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AMG 133 em indivíduos adultos com sobrepeso ou obesidade, com ou sem diabetes mellitus tipo 2

O estudo visa comparar e avaliar a resposta à dose de 3 doses selecionadas de AMG 133 em comparação com placebo, na indução e manutenção da perda de peso desde o início na Semana 52 em participantes com sobrepeso ou obesidade sem diabetes mellitus (Coorte A) e em participantes com sobrepeso ou obesidade com diabetes mellitus (Coorte B).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

592

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsmedizin Leipzig
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3146
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
  • Espanha
    • Andalucía
      • Castilleja de la Cuesta, Andalucía, Espanha, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research Miami
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research Kansas City
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research Norman
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Texas Diabetes Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Encs, Hungria, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Japão
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japão, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polônia, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lublin, Polônia, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Praha 1, Tcheca, 116 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • IMC ≥30 kg/m^2, ou ≥27 kg/m^2 e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular.
  • Somente para participantes da coorte B, HbA1c ≥ 7% e ≤ 10% (53 a 86 mmol/mol) na triagem com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2 por ≥ 180 dias antes da triagem e tratados apenas com dieta e exercícios ou em tratamento estável (pelo menos 90 dias antes da triagem) com metformina, uma sulfonilureia ou um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) como monoterapia ou terapia combinada, de acordo com o rótulo local aprovado.
  • História de pelo menos um esforço dietético malsucedido para perder peso corporal.

Critério de exclusão:

  • Alteração no peso corporal superior a 5 kg nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos.
  • História de pancreatite.
  • História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
  • História de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos.
  • Qualquer história de vida de outro transtorno psiquiátrico importante ou tentativa de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: AMG 133
Parte 1: A Coorte A consistirá de participantes sem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2. Os participantes serão randomizados para receber AMG 133 ou placebo em 1 de 7 coortes de doses. Os participantes terão então a opção de começar a parte 2 se atenderem aos critérios de inscrição. Parte 2: Os participantes que continuarem na parte 2 serão re-randomizados para receber AMG 133 ou Placebo em 1 de 4 coortes de dose.
Biológico: AMG 133
Os participantes receberão AMG 133 por injeção subcutânea (SC).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por injeção SC.
Comparador de Placebo: Coorte A: Placebo
Parte 1: A Coorte A consistirá de participantes sem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2. Os participantes serão randomizados para receber AMG 133 ou placebo em 1 de 7 coortes de dose. Os participantes terão então a opção de começar a parte 2 se atenderem aos critérios de inscrição. Parte 2: Os participantes que continuarem na parte 2 serão re-randomizados para receber AMG 133 ou Placebo em 1 de 4 coortes de dose.
Biológico: AMG 133
Os participantes receberão AMG 133 por injeção subcutânea (SC).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por injeção SC.
Experimental: Coorte B: AMG 133
Parte 1: A Coorte B será composta por participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. Os participantes serão randomizados para receber AMG 133 ou placebo em 1 de 4 coortes de doses. Os participantes terão então a opção de começar a parte 2 se atenderem aos critérios de inscrição. Parte 2: Os participantes que continuarem na parte 2 serão re-randomizados para receber AMG 133 ou Placebo em 1 de 4 coortes de dose.
Biológico: AMG 133
Os participantes receberão AMG 133 por injeção subcutânea (SC).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por injeção SC.
Comparador de Placebo: Coorte B: Placebo
Parte 1: A Coorte B será composta por participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. Os participantes serão randomizados para receber AMG 133 ou placebo em 1 de 4 coortes de doses. Os participantes terão então a opção de começar a parte 2 se atenderem aos critérios de inscrição. Parte 2: Os participantes que continuarem na parte 2 serão re-randomizados para receber AMG 133 ou Placebo em 1 de 4 coortes de dose.
Biológico: AMG 133
Os participantes receberão AMG 133 por injeção subcutânea (SC).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 no peso corporal
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram ≥ 5% de redução no peso corporal desde o início na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram ≥ 10% de redução no peso corporal desde o início na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA2-IR)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na avaliação do modelo de homeostase para a função da célula beta em estado estacionário (HOMA2-%B)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 133
Prazo: Até a semana 64
Até a semana 64
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de AMG 133
Prazo: Até a semana 64
Até a semana 64
Mudança da linha de base para a semana 52 na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 no peso corporal
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 na massa corporal magra usando DEXA
Prazo: Linha de base e Semana 52
Analisado em um subconjunto de participantes.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base em ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Obtenção de redução ≥ 15% no peso corporal em relação ao valor basal na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Obtenção de redução ≥ 20% no peso corporal em relação ao valor basal na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base até a semana 52 na massa de gordura corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base e semana 52
Analisado em um subconjunto de participantes.
Linha de base e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, endpoints/resultados do plano de análise estatística de interesse, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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