Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 133 bei erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas, mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus

14. Januar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 133 bei erwachsenen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas, mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus

Die Studie zielt darauf ab, die Dosiswirkung von 3 ausgewählten Dosen von AMG 133 im Vergleich zu Placebo bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Gewichtsabnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas ohne Diabetes mellitus (Kohorte A) und bei Teilnehmern mit Übergewicht zu vergleichen und zu bewerten oder Fettleibigkeit mit Diabetes mellitus (Kohorte B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3146
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsmedizin Leipzig
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spanien
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Südkorea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tschechien, 116 94
        • Endokrinologicky ustav
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Encs, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research Miami
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research Kansas City
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research Norman
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • BMI ≥30 kg/m^2 oder ≥27 kg/m^2 und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Nur für Teilnehmer in Kohorte B, HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10 % (53 bis 86 mmol/mol) beim Screening mit einer gesicherten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus für ≥ 180 Tage vor dem Screening und entweder nur mit Diät und Bewegung behandelt oder unter stabiler (mindestens 90 Tage vor dem Screening) Behandlung mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor als Monotherapie oder Kombinationstherapie gemäß zugelassenem lokalem Etikett.
  • Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Durch andere endokrinologische Störungen induzierte Fettleibigkeit.
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2).
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Jede lebenslange Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung oder eines Suizidversuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Maridebart Cafraglutid
Teil 1: Kohorte A besteht aus Teilnehmern ohne Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von sieben Dosiskohorten. Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, mit Teil 2 zu beginnen, wenn sie die Teilnahmekriterien erfüllen. Teil 2: Teilnehmer, die mit Teil 2 fortfahren, werden erneut randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von vier Dosiskohorten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per SC-Injektion.
Biologisch: Maridebart Cafraglutid
Die Teilnehmer erhalten Maridebart-Cafraglutid durch subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • AMG 133
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Teil 1: Kohorte A besteht aus Teilnehmern ohne Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von sieben Dosiskohorten. Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, mit Teil 2 zu beginnen, wenn sie die Teilnahmekriterien erfüllen. Teil 2: Teilnehmer, die mit Teil 2 fortfahren, werden erneut randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von vier Dosiskohorten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per SC-Injektion.
Biologisch: Maridebart Cafraglutid
Die Teilnehmer erhalten Maridebart-Cafraglutid durch subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • AMG 133
Experimental: Kohorte B: Maridebart Cafraglutid
Teil 1: Kohorte B besteht aus Teilnehmern mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von vier Dosiskohorten. Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, mit Teil 2 zu beginnen, wenn sie die Teilnahmekriterien erfüllen. Teil 2: Teilnehmer, die mit Teil 2 fortfahren, werden erneut randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von vier Dosiskohorten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per SC-Injektion.
Biologisch: Maridebart Cafraglutid
Die Teilnehmer erhalten Maridebart-Cafraglutid durch subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • AMG 133
Placebo-Komparator: Kohorte B: Placebo
Teil 1: Kohorte B besteht aus Teilnehmern mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von vier Dosiskohorten. Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, mit Teil 2 zu beginnen, wenn sie die Teilnahmekriterien erfüllen. Teil 2: Teilnehmer, die mit Teil 2 fortfahren, werden erneut randomisiert und erhalten Maridebart-Cafraglutid oder Placebo in einer von vier Dosiskohorten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per SC-Injektion.
Biologisch: Maridebart Cafraglutid
Die Teilnehmer erhalten Maridebart-Cafraglutid durch subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • AMG 133

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) von Baseline zu Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 im Nüchtern-Seruminsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 in Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 in der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA2-IR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 in der Homöostase-Modellbewertung für Steady-State-Beta-Zellfunktion (HOMA2-%B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zu Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Wechsel von der Baseline zu Woche 52 der mageren Körpermasse unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Analysiert in einer Untergruppe von Teilnehmern.
Baseline und Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Erreichen einer Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Erreichen einer Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis Woche 52 mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Analysiert in einer Untergruppe von Teilnehmern.
Ausgangswert und Woche 52
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Maridebart-Cafraglutid
Zeitfenster: Bis Woche 64
Bis Woche 64
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Maridebart-Cafraglutid
Zeitfenster: Bis Woche 64
Bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190218
  • 2023-510470-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren