Annosvaihtelututkimus AMG 133:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosvälitteinen tutkimus AMG 133:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on ylipainoa tai lihavia, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida kolmen valitun AMG 133 -annoksen annosvastetta lumelääkkeeseen verrattuna painonpudotuksen aikaansaamisessa ja ylläpitämisessä lähtötasosta viikolla 52 osallistujilla, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia ilman diabetes mellitusta (kohortti A) ja ylipainoisilla osallistujilla. tai liikalihavuus diabetes mellituksen kanssa (kohortti B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
592
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3146
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Espanja, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japani, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-752
- AthleticoMed
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
-
Lodz, Puola, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, Puola, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lublin, Puola, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tšekki, 116 94
- Endokrinologicky ustav
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Encs, Unkari, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Texas Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI ≥30 kg/m^2 tai ≥27 kg/m^2 ja aiempi diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonisairaudet.
- Vain kohortin B osallistujille HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 % (53 - 86 mmol/mol) seulonnassa, jossa on todettu tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 180 päivää ennen seulontaa ja joko hoidettiin ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla hoidolla (vähintään 90 päivää ennen seulontaa) metformiinilla, sulfonyyliurealla tai natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjällä monoterapiana tai yhdistelmähoitona hyväksyttyjen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Ainakin yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos yli 5 kg 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus.
- Haimatulehduksen historia.
- Perhe- tai henkilöhistoria medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2).
- Aiempi masennushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö tai itsemurhayritys elämän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Maridebart Cafraglutide
Osa 1: Kohortti A koostuu osallistujista, joilla ei ole tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan maridebart cafraglutidea tai lumelääkettä yhdessä seitsemästä annoskohortista.
Osallistujat voivat sitten aloittaa osan 2, jos he täyttävät osallistumisehdot.
Osa 2: Osallistujat, jotka jatkavat osaan 2, satunnaistetaan uudelleen saamaan maridebart cafraglutidea tai lumelääkettä yhdessä neljästä annoskohortista.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat maridebart-kafraglutidia ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A: Placebo
Osa 1: Kohortti A koostuu osallistujista, joilla ei ole tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan maridebart cafraglutidea tai lumelääkettä yhdessä seitsemästä annoskohortista.
Osallistujat voivat sitten aloittaa osan 2, jos he täyttävät osallistumisehdot.
Osa 2: Osallistujat, jotka jatkavat osaan 2, satunnaistetaan uudelleen saamaan maridebart cafraglutidea tai lumelääkettä yhdessä neljästä annoskohortista.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat maridebart-kafraglutidia ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Maridebart Cafraglutide
Osa 1: Kohortti B koostuu osallistujista, joilla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan maridebart-kafraglutidia tai lumelääkettä yhdessä neljästä annoskohortista.
Osallistujat voivat sitten aloittaa osan 2, jos he täyttävät osallistumisehdot.
Osa 2: Osallistujat, jotka jatkavat osaan 2, satunnaistetaan uudelleen saamaan maridebart cafraglutidea tai lumelääkettä yhdessä neljästä annoskohortista.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat maridebart-kafraglutidia ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B: Placebo
Osa 1: Kohortti B koostuu osallistujista, joilla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan maridebart-kafraglutidia tai lumelääkettä yhdessä neljästä annoskohortista.
Osallistujat voivat sitten aloittaa osan 2, jos he täyttävät osallistumisehdot.
Osa 2: Osallistujat, jotka jatkavat osaan 2, satunnaistetaan uudelleen saamaan maridebart cafraglutidea tai lumelääkettä yhdessä neljästä annoskohortista.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat maridebart-kafraglutidia ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät painoaan ≥ 5 % lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 10 %:n painonpudotuksen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Paastoseerumin insuliinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 52 paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA2-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 52 vakaan tilan beetasolufunktion homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA2-%B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Muuta vyötärön ympärysmitan lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 52 vähärasvaisessa painossa käyttämällä DEXAa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Analysoitu osallistujien osajoukossa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Kehonpainon ≥ 15 % aleneminen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Kehonpainon ≥ 20 % aleneminen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Kehon rasvamassan muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Analysoitu osallistujien osajoukossa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Maridebart-kafraglutidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Viikolle 64 asti
|
|
|
Maridebart-kafraglutidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Viikolle 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuudessa, tilastollisen analyysisuunnitelman päätepisteet/tulokset, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .