Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 133 u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością, z cukrzycą typu 2 lub bez niej
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 133 u dorosłych pacjentów z nadwagą lub otyłością, z cukrzycą typu 2 lub bez niej
Badanie ma na celu porównanie i ocenę odpowiedzi na dawkę 3 wybranych dawek AMG 133 w porównaniu z placebo, na wywołanie i utrzymanie utraty masy ciała od wartości początkowej w 52. tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy (kohorta A) oraz u uczestników z nadwagą lub otyłość z cukrzycą (kohorta B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3146
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny
-
Prague, Czechy, 116 94
- Endokrinologicky ustav
-
-
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Hiszpania, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-752
- AthleticoMed
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
-
Lodz, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, Polska, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lublin, Polska, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Foothills Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Texas Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft
-
Encs, Węgry, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- BMI ≥30 kg/m^2 lub ≥27 kg/m^2 i wcześniejsza diagnoza z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu krążenia.
- Tylko dla uczestników kohorty B, HbA1c ≥ 7% i ≤ 10% (53 do 86 mmol/mol) podczas badania przesiewowego z ustalonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 przez ≥ 180 dni przed badaniem przesiewowym i leczonych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub na stabilnym (co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym) leczeniu metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w monoterapii lub terapii skojarzonej, zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą.
- Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana masy ciała większa niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi.
- Historia zapalenia trzustki.
- Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).
- Historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Każda życiowa historia innych poważnych zaburzeń psychicznych lub prób samobójczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Maridebart Cafraglutide
Część 1: Kohorta A będzie składać się z uczestników bez rozpoznanej cukrzycy typu 1 lub typu 2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 7 kohort dawek.
Uczestnicy będą wówczas mieli możliwość rozpoczęcia części 2, jeśli spełnią kryteria wstępne.
Część 2: Uczestnicy, którzy będą kontynuować część 2, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 4 kohortach dawek.
|
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wstrzyknięcia SC.
Uczestnicy otrzymają kafraglutyd maridebartu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta A: Placebo
Część 1: Kohorta A będzie składać się z uczestników bez rozpoznanej cukrzycy typu 1 lub typu 2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 7 kohort dawek.
Uczestnicy będą wówczas mieli możliwość rozpoczęcia części 2, jeśli spełnią kryteria wstępne.
Część 2: Uczestnicy, którzy będą kontynuować część 2, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 4 kohortach dawek.
|
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wstrzyknięcia SC.
Uczestnicy otrzymają kafraglutyd maridebartu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Maridebart Cafraglutide
Część 1: Kohorta B będzie składać się z uczestników z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 4 kohort dawek.
Uczestnicy będą wówczas mieli możliwość rozpoczęcia części 2, jeśli spełnią kryteria wstępne.
Część 2: Uczestnicy, którzy będą kontynuować część 2, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 4 kohortach dawek.
|
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wstrzyknięcia SC.
Uczestnicy otrzymają kafraglutyd maridebartu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta B: Placebo
Część 1: Kohorta B będzie składać się z uczestników z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 4 kohort dawek.
Uczestnicy będą wówczas mieli możliwość rozpoczęcia części 2, jeśli spełnią kryteria wstępne.
Część 2: Uczestnicy, którzy będą kontynuować część 2, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cafraglutyd maridebartu lub placebo w 1 z 4 kohortach dawek.
|
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wstrzyknięcia SC.
Uczestnicy otrzymają kafraglutyd maridebartu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała o ≥ 5% od wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała o ≥ 10% od wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w surowicy na czczo insuliny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA2-IR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w ocenie modelu homeostazy funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (HOMA2-%B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia beztłuszczowej masy ciała przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Analizowane w podzbiorze uczestników.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w wysokoczułym oznaczeniu białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
|
Osiągnięcie ≥ 15% redukcji masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
|
Osiągnięcie ≥ 20% redukcji masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w organizmie od wartości wyjściowej do 52. tygodnia przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Przeanalizowano w podzbiorze uczestników.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) kafraglutydu maridebartu
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Do tygodnia 64
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) kafraglutydu maridebart
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Do tygodnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, plan analizy statystycznej punktów końcowych/wyników, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .