Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AMG 133 hos voksne deltagere med overvægt eller fedme, med eller uden type 2-diabetes mellitus

14. januar 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 133 hos voksne forsøgspersoner med overvægt eller fedme, med eller uden type 2 diabetes mellitus

Undersøgelsen har til formål at sammenligne og vurdere dosisresponsen af ​​3 udvalgte doser AMG 133 sammenlignet med placebo, på at inducere og opretholde vægttab fra baseline i uge 52 hos deltagere med overvægt eller fedme uden diabetes mellitus (kohorte A) og hos deltagere med overvægt. eller fedme med diabetes mellitus (kohorte B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3146
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research Miami
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research Kansas City
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research Norman
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Texas Diabetes Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spanien
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tjekkiet, 116 94
        • Endokrinologicky ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsmedizin Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Encs, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • BMI ≥30 kg/m^2 eller ≥27 kg/m^2 og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdom.
  • Kun for deltagere i kohorte B, HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 % (53 til 86 mmol/mol) ved screening med en etableret diagnose af type 2-diabetes mellitus i ≥ 180 dage før screening og enten behandlet med diæt og motion alene eller på stabil (mindst 90 dage før screening) behandling med metformin, et sulfonylurinstof eller en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer som monoterapi eller kombinationsterapi, i henhold til godkendt lokal etiket.
  • Historie om mindst én mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i kropsvægt større end 5 kg inden for 3 måneder før screening.
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser.
  • Historie om pancreatitis.
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for de sidste 2 år.
  • Enhver livshistorie med andre større psykiatriske lidelser eller selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Maridebart Cafraglutide
Del 1: Kohorte A vil bestå af deltagere uden diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 7 dosiskohorter. Deltagerne vil derefter have mulighed for at begynde del 2, hvis de opfylder adgangskriterierne. Del 2: Deltagere, der fortsætter ind i del 2, vil blive re-randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 4 dosiskohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved SC-injektion.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 133
Placebo komparator: Kohorte A: Placebo
Del 1: Kohorte A vil bestå af deltagere uden diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 7 dosiskohorter. Deltagerne vil derefter have mulighed for at begynde del 2, hvis de opfylder adgangskriterierne. Del 2: Deltagere, der fortsætter ind i del 2, vil blive re-randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 4 dosiskohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved SC-injektion.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 133
Eksperimentel: Kohorte B: Maridebart Cafraglutide
Del 1: Kohorte B vil bestå af deltagere med diagnosen type 2 diabetes mellitus. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 4 dosiskohorter. Deltagerne vil derefter have mulighed for at begynde del 2, hvis de opfylder adgangskriterierne. Del 2: Deltagere, der fortsætter ind i del 2, vil blive re-randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 4 dosiskohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved SC-injektion.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 133
Placebo komparator: Kohorte B: Placebo
Del 1: Kohorte B vil bestå af deltagere med diagnosen type 2 diabetes mellitus. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 4 dosiskohorter. Deltagerne vil derefter have mulighed for at begynde del 2, hvis de opfylder adgangskriterierne. Del 2: Deltagere, der fortsætter ind i del 2, vil blive re-randomiseret til at modtage maridebart cafraglutid eller placebo i 1 ud af 4 dosiskohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved SC-injektion.
Biologisk: Maridebart Cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutid ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 133

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 52 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 5 % reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 10 % reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i homøostasemodelvurdering for steady state betacellefunktion (HOMA2-%B)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i Lean Body Mass ved hjælp af DEXA
Tidsramme: Baseline og uge 52
Analyseret i en undergruppe af deltagere.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Opnåelse af ≥ 15 % reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Opnåelse af ≥ 20 % reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i kropsfedtmasse ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption (DEXA)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Analyseret i en undergruppe af deltagere.
Baseline og uge 52
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af maridebart cafraglutid
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af maridebart cafraglutid
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190218
  • 2023-510470-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse for statistisk analyse, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner