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Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AMG 133 en participantes adultos con sobrepeso u obesidad, con o sin diabetes mellitus tipo 2

14 de enero de 2026 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AMG 133 en sujetos adultos con sobrepeso u obesidad, con o sin diabetes mellitus tipo 2

El estudio tiene como objetivo comparar y evaluar la respuesta a la dosis de 3 dosis seleccionadas de AMG 133 en comparación con el placebo, al inducir y mantener la pérdida de peso desde el inicio en la Semana 52 en participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes mellitus (Cohorte A) y en participantes con sobrepeso. u obesidad con diabetes mellitus (Cohorte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsmedizin Leipzig
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3146
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Chequia, 116 94
        • Endokrinologicky ustav
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • España
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, España, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research Miami
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research Kansas City
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research Norman
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Texas Diabetes Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Encs, Hungría, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japón, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polonia, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • IMC ≥30 kg/m^2, o ≥27 kg/m^2 y diagnóstico previo de al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular.
  • Para los participantes de la cohorte B únicamente, HbA1c ≥ 7 % y ≤ 10 % (53 a 86 mmol/mol) en la selección con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2 durante ≥ 180 días antes de la selección y tratados solo con dieta y ejercicio o en tratamiento estable (al menos 90 días antes de la selección) con metformina, una sulfonilurea o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) como monoterapia o terapia combinada, según la etiqueta local aprobada.
  • Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal.

Criterio de exclusión:

  • Cambio en el peso corporal superior a 5 kg en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos.
  • Historia de pancreatitis.
  • Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM-2).
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años.
  • Cualquier antecedente de por vida de otro trastorno psiquiátrico importante o intento de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Maridebart Cafraglutida
Parte 1: La cohorte A estará formada por participantes sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2. Los participantes serán asignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 7 cohortes de dosis. Luego, los participantes tendrán la opción de comenzar la parte 2 si cumplen con los criterios de inscripción. Parte 2: Los participantes que continúen en la parte 2 serán reasignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 4 cohortes de dosis.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyección subcutánea.
Biológico: Maridebart Cafraglutida
Los participantes recibirán maridebart cafraglutida mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • AMG 133
Comparador de placebos: Cohorte A: Placebo
Parte 1: La cohorte A estará formada por participantes sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2. Los participantes serán asignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 7 cohortes de dosis. Luego, los participantes tendrán la opción de comenzar la parte 2 si cumplen con los criterios de inscripción. Parte 2: Los participantes que continúen en la parte 2 serán reasignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 4 cohortes de dosis.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyección subcutánea.
Biológico: Maridebart Cafraglutida
Los participantes recibirán maridebart cafraglutida mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • AMG 133
Experimental: Cohorte B: Maridebart Cafraglutida
Parte 1: La cohorte B estará formada por participantes con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. Los participantes serán asignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 4 cohortes de dosis. Luego, los participantes tendrán la opción de comenzar la parte 2 si cumplen con los criterios de inscripción. Parte 2: Los participantes que continúen en la parte 2 serán reasignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 4 cohortes de dosis.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyección subcutánea.
Biológico: Maridebart Cafraglutida
Los participantes recibirán maridebart cafraglutida mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • AMG 133
Comparador de placebos: Cohorte B: Placebo
Parte 1: La cohorte B estará formada por participantes con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. Los participantes serán asignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 4 cohortes de dosis. Luego, los participantes tendrán la opción de comenzar la parte 2 si cumplen con los criterios de inscripción. Parte 2: Los participantes que continúen en la parte 2 serán reasignados al azar para recibir maridebart cafraglutida o placebo en 1 de 4 cohortes de dosis.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyección subcutánea.
Biológico: Maridebart Cafraglutida
Los participantes recibirán maridebart cafraglutida mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • AMG 133

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 5 % desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron ≥ 10 % de reducción en el peso corporal desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA2-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la evaluación del modelo de homeostasis para la función de células beta en estado estacionario (HOMA2-%B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la masa corporal magra usando DEXA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Analizado en un subconjunto de participantes.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Logro de una reducción ≥ 15 % del peso corporal desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Logro de una reducción ≥ 20 % del peso corporal desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la masa de grasa corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Analizado en un subconjunto de participantes.
Línea de base y semana 52
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de maridebart cafraglutida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
Hasta la semana 64
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de maridebart cafraglutida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
Hasta la semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190218
  • 2023-510470-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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