弱毒生水痘ワクチンの有効性と安全性を評価する第 III 相臨床試験
2023年6月15日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
健康な人における弱毒生水痘ワクチンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験
この臨床試験の目的は、健康な子供を対象に、北京生物製品研究所が製造した弱毒水痘生ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、北京生物製品研究所が製造した弱毒水痘生ワクチンの有効性、安全性、免疫原性を 1 歳から 12 歳の健康な子供を対象に評価することを目的としています。
この調査は 2 段階で実施されます。 ステージ1はオープンデザインを採用し、18歳～59歳と13歳～17歳の20名（18歳～59歳→13歳～17歳、順次入学）を登録し、治験ワクチンを1回接種する。安全性を探ります。
第 2 段階では、無作為化、盲検化、プラセボ対照設計を採用し、1 ～ 12 歳の 12,400 人の健康な参加者を実験群または対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Tongren、Guizhou、中国
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren、Guizhou、中国
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren、Guizhou、中国
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Hebi、Henan、中国
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo、Henan、中国
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe、Henan、中国
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou、Jiangsu、中国、223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Nanchong、Sichuan、中国
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
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Neijiang、Sichuan、中国
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Pu'er、Yunnan、中国
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan、Yunnan、中国
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ステージ 1 は 13 歳から 59 歳まで、ステージ 2 は 1 歳から 12 歳までの健康なボランティアで、法的な身分証明書を提示できること。
- 被験者および/または保護者は、研究の要件とプロセスを理解し、臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っています;
- -研究参加中に効果的な避妊を使用することに同意し、妊娠しておらず、家族計画を立てていない（出産の可能性のある女性またはその配偶者の場合）;
- -登録日の腋窩温度≤37.0°C;
除外基準:
- 以前に水痘ワクチンを接種したことがある（ステージ1には該当しない）;
- 登録前30日以内に水痘・帯状疱疹の既往歴がある、または水痘・帯状疱疹患者または水痘・帯状疱疹の疑いのある患者との接触歴がある（Stage 1）;
- 現在、サリチル酸塩（サリチル酸、アスピリン、ジフルニサリン、p-アミノサリチル酸（ナトリウム）、ジカリチル酸、ベノキサートなどを含む）を使用している、または研究中に長期間使用する予定である；
- ワクチン接種の3日前に熱性疾患（腋窩温≧38.5℃）または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）を使用したことがある；
- -ワクチン成分および賦形剤に対するアレルギーの病歴、またはアナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホシェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス）反応、重度の蕁麻疹などの重度の薬物アレルギーの病歴がある;
- てんかん、けいれんまたはけいれんの病歴があり、重度の神経疾患または精神病の家族歴がある
- 免疫不全または先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断された;
- 重度の先天性奇形、遺伝性疾患、重度の心血管疾患、重度の肝臓/腎臓病、複雑な糖尿病、悪性腫瘍、および重度の栄養失調を伴う
- -長期の経口または注射可能なグルココルチコイド療法などの免疫抑制療法（14日以上、用量≥2 mg / kg /日または≥20 mg /日、またはプレドニゾンと同等）、登録前3か月以内、または登録後30日以内に計画されている予防接種、局所薬（軟膏、点眼薬、吸入器、点鼻薬など）は制限されていません
- ワクチン接種の3か月前に血液/血液関連製品または免疫グロブリンを受け取っているか、ワクチン接種の30日後にそのような製品を使用する予定です;
- 治験ワクチンの 30 日以内に弱毒化生ワクチン、またはワクチン接種の 14 日以内に任意のワクチンを接種した;
- 脾臓摘出術または何らかの状態による脾臓摘出術 (例: 脾臓摘出術);
- 皮下注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある人;
- さまざまな感染性、化膿性またはアレルギー性の皮膚疾患に苦しんでいる;
- 製品（医薬品、ワクチン、デバイスなど）の他の調査的または未登録の臨床試験に参加している、またはこの臨床試験の終了前に他の臨床試験に参加する予定がある;
- -治験責任医師の判断で、臨床試験への参加に適していないその他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
治験ワクチンの単回皮下注射（0.5ml）
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0.5ml/バイアル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
治験プラセボの単回皮下注射（0.5ml）
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0.5ml/バイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の水痘発生率
時間枠：ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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注射から30日後に発生した水痘の最初の24例が収集されます
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ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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弱毒生水痘ワクチンの有効性
時間枠：ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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ワクチンの有効性は、ワクチン接種の 30 日後に発生した報告された症例に基づいて計算されます。
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ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：接種後30日以内
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注射後30日以内に発生したAEが収集されます
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接種後30日以内
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後少なくとも6ヶ月
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予防接種後6か月以内に発生したSAEが収集されます
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ワクチン接種後少なくとも6ヶ月
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免疫原性サブグループの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後30日
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幾何平均力価（GMT）は、ワクチン接種の前と30日後に測定されます
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接種後30日
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免疫原性サブグループのセロコンバージョン率
時間枠：接種後30日
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セロコンバージョン率は、ワクチン接種前と接種後 30 日で計算されます。
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接種後30日
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免疫原性サブグループの幾何平均増加倍率 (GMI)
時間枠：接種後30日
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免疫原性グループの幾何平均倍数増加（GMI）は、幾何平均力価に基づいて計算されます
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接種後30日
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免疫原性サブグループの免疫持続性
時間枠：接種後1年、2年、3年
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幾何平均力価（GMT）が測定されます
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接種後1年、2年、3年
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中等度および重度の水痘の検査で確認された症例に対するワクチンの有効性
時間枠：ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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ワクチンの有効性は、ワクチン接種の 30 日後に発生した報告された症例に基づいて計算されます。
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ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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臨床的に確認された症例に対するワクチンの有効性
時間枠：ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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ワクチン接種後30日目に発生した報告された症例に基づいて計算
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ワクチン接種から 30 日後に報告された症例数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongxing Pan、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月26日
一次修了 (推定)
2024年4月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNBG-BIBP-VZV-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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