Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino vivo attenuato contro la varicella
15 giugno 2023 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino della varicella vivo attenuato in persone sane
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la varicella vivo attenuato prodotto dal Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd in bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la varicella vivo attenuato prodotto dal Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd in bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni.
Questo studio sarà condotto in due fasi. la fase 1 adotta un disegno aperto e vengono arruolati 20 soggetti di età compresa tra 18~59 e 13~17 anni (18~59 anni → 13~17 anni, arruolati in sequenza) e viene somministrata 1 dose del vaccino di prova a esplorare la sicurezza.
La fase 2 adotta un design randomizzato, in cieco, controllato con placebo, 12400 partecipanti sani di età compresa tra 1 e 12 anni verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo con il rapporto 1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, Cina
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, Cina
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, Cina
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Hebi, Henan, Cina
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, Cina
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, Cina
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Cina
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Nanchong, Sichuan, Cina
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
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Neijiang, Sichuan, Cina
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Pu'er, Yunnan, Cina
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, Cina
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano di età compresa tra 13 e 59 anni per la Fase 1, 1-12 anni per la Fase 2 ed essere in grado di fornire un'identificazione legale;
- Il soggetto e/o tutore ha la capacità di comprendere i requisiti e i processi dello studio, acconsentire a partecipare a studi clinici e firmare moduli di consenso informato;
- Consenso all'uso di contraccettivi efficaci durante la partecipazione allo studio, nessuna gravidanza e nessuna pianificazione familiare (per le donne in età fertile o i loro coniugi);
- Temperatura ascellare ≤ 37,0 °C il giorno dell'arruolamento;
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto in precedenza un vaccino contro la varicella (non applicabile allo stadio 1）;
- Ha una storia di infezione da varicella o herpes zoster o contatti con pazienti affetti da varicella/fuoco di Sant'Antonio o sospetti pazienti con varicella/fuoco di Sant'Antonio entro 30 giorni prima dell'arruolamento (non applicabile allo stadio 1);
- Attualmente si utilizzano salicilati (inclusi acido salicilico, aspirina, diflunisalina, p-aminosalicilato (sodio), dicalicilato, benoxato, ecc.) o si prevede di utilizzarlo a lungo durante lo studio;
- Hanno avuto una malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 38,5 °C) o hanno usato farmaci antipiretici, analgesici, antiallergici (come paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) 3 giorni prima della vaccinazione;
- Avere una storia di allergia ai componenti e agli eccipienti del vaccino o grave allergia ai farmaci, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schönlein, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (Arthus), orticaria grave, ecc.;
- Avere una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni e avere una storia familiare di grave malattia neurologica o psicosi
- Immunocompromessi o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni;
- Con gravi malformazioni congenite, malattie ereditarie, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche/renali, diabete complicato, tumori maligni e grave malnutrizione
- Terapia immunosoppressiva, come terapia a lungo termine con glucocorticoidi orali o iniettabili (≥ 14 giorni, dose ≥2 mg/kg/die o ≥20 mg/die o equivalente al prednisone), entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento vaccinazione, ma i farmaci topici (ad es. pomate, colliri, inalatori o spray nasali) non sono limitati
- Avere ricevuto sangue/prodotti emoderivati o immunoglobuline 3 mesi prima della vaccinazione o pianificare l'uso di tali prodotti 30 giorni dopo la vaccinazione;
- Avere ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del vaccino di prova o qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione;
- Asplenectomia o splenectomia dovuta a qualsiasi condizione (ad es. splenectomia);
- Quelli con una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea;
- Soffrendo di varie malattie della pelle infettive, purulente o allergiche;
- Partecipano ad altre sperimentazioni cliniche sperimentali o non registrate di prodotti (farmaci, vaccini o dispositivi, ecc.) o hanno in programma di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche prima della fine di questa sperimentazione clinica;
- Ha altri fattori che non sono adatti per la partecipazione alla sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Singola iniezione sottocutanea del vaccino sperimentale (0,5 ml)
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0,5 ml/fiala
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Singola iniezione sottocutanea del placebo sperimentale (0,5 ml)
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0,5 ml/fiala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le incidenze di varicella in ciascun gruppo
Lasso di tempo: numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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Verranno raccolti i primi 24 casi di varicella verificatisi 30 giorni dopo l'iniezione
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numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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L'efficacia del vaccino vivo attenuato contro la varicella
Lasso di tempo: numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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L'efficacia del vaccino sarà calcolata sulla base dei casi segnalati avvenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
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numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Verranno raccolti gli eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dall'iniezione
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entro 30 giorni dalla vaccinazione
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
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Verranno raccolti gli SAE verificatisi entro 6 mesi dalla vaccinazione
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almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
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Il titolo medio geometrico (GMT) nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Il titolo medio geometrico (GMT) sarà misurato prima e 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione del sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione sarà calcolato prima e 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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L'aumento della media geometrica (GMI) del sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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L'aumento della media geometrica (GMI) del gruppo di immunogenicità sarà calcolato in base alla media geometrica del titolo
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30 giorni dopo la vaccinazione
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La persistenza immunitaria del sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la vaccinazione
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Sarà misurato il titolo medio geometrico (GMT).
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1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la vaccinazione
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L'efficacia del vaccino contro i casi confermati in laboratorio di varicella moderata e grave
Lasso di tempo: numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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L'efficacia del vaccino sarà calcolata sulla base dei casi segnalati avvenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
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numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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L'efficacia del vaccino contro i casi clinicamente confermati
Lasso di tempo: numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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calcolato sulla base dei casi segnalati avvenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
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numero di casi segnalati 30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
14 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNBG-BIBP-VZV-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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