Un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados
15 de junio de 2023 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados en personas sanas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd de Beijing en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd en niños sanos de 1 a 12 años de edad.
Este estudio se realizará en dos etapas. la etapa 1 adopta un diseño abierto, y se inscriben 20 sujetos de 18 a 59 años y de 13 a 17 años (18 a 59 años → 13 a 17 años, inscritos secuencialmente) y se administra 1 dosis de la vacuna de prueba a explorar la seguridad.
La etapa 2 adopta un diseño aleatorio, ciego, controlado con placebo, 12400 participantes sanos de 1 a 12 años de edad serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control con una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, Porcelana
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, Porcelana
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, Porcelana
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Hebi, Henan, Porcelana
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, Porcelana
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
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Neijiang, Sichuan, Porcelana
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Pu'er, Yunnan, Porcelana
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, Porcelana
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano entre 13 - 59 años para la Etapa 1, 1-12 años para la Etapa 2, y poder proporcionar identificación legal;
- El sujeto y/o tutor tiene la capacidad de comprender los requisitos y procesos del estudio, dar su consentimiento para participar en ensayos clínicos y firmar formularios de consentimiento informado;
- Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio, sin embarazo y sin planificación familiar (para mujeres en edad fértil o sus cónyuges);
- Temperatura axilar ≤ 37,0 °C el día de la inscripción;
Criterio de exclusión:
- Ha recibido alguna vacuna contra la varicela antes (No aplicable a la Etapa 1）;
- Tiene antecedentes de infección por varicela o herpes zoster, o contacto con pacientes con varicela/culebrilla o pacientes con sospecha de varicela/culebrilla en los 30 días anteriores a la inscripción (no aplicable a la etapa 1);
- Actualmente usa salicilatos (incluidos ácido salicílico, aspirina, diflunisalina, p-aminosalicilato (sodio), dicalicilato, benoxato, etc.) o planea usarlo durante mucho tiempo durante el estudio;
- Haber tenido enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 38,5 °C) o haber usado medicamentos antipiréticos, analgésicos, antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) 3 días antes de la vacunación;
- Tiene antecedentes de alergia a los componentes y excipientes de la vacuna o alergia grave a medicamentos, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schönlein, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (Arthus), urticaria grave, etc.;
- Tener antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, y tener antecedentes familiares de enfermedad neurológica grave o psicosis
- Inmunocomprometidos o diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes;
- Con malformaciones congénitas graves, enfermedades hereditarias, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales/hepáticas graves, diabetes complicada, tumores malignos y desnutrición grave
- Terapia inmunosupresora, como terapia a largo plazo con glucocorticoides orales o inyectables (≥ 14 días, dosis ≥ 2 mg/kg/día o ≥ 20 mg/día o equivalente a prednisona), dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planificada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación, pero los medicamentos tópicos (por ejemplo, ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales) no están restringidos
- Haber recibido sangre/productos relacionados con la sangre o inmunoglobulinas 3 meses antes de la vacunación, o planea usar dichos productos 30 días después de la vacunación;
- haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la vacuna de prueba, o cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
- Asplenectomía o esplenectomía debido a cualquier condición (p. esplenectomía);
- Aquellos con antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
- Padecer de diversas enfermedades infecciosas, purulentas o alérgicas de la piel;
- Está participando en otros ensayos clínicos de investigación o no registrados de productos (medicamentos, vacunas o dispositivos, etc.), o tiene planes de participar en otros ensayos clínicos antes de que finalice este ensayo clínico;
- Tiene cualquier otro factor que no sea adecuado para la participación en el ensayo clínico a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Inyección subcutánea única de la vacuna en investigación (0,5 ml)
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0,5 ml/vial
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Inyección subcutánea única del placebo en investigación (0,5 ml)
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0,5 ml/vial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las incidencias de varicela en cada grupo
Periodo de tiempo: número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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Se recogerán los primeros 24 casos de varicela ocurridos 30 días después de la inyección
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número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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La eficacia de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados
Periodo de tiempo: número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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La eficacia de la vacuna se calculará en base a los casos notificados ocurridos 30 días después de la vacunación
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número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Se recopilarán los AA ocurridos dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
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dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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La incidencia de eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la vacunación
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Se recopilarán SAE ocurridos dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
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al menos 6 meses después de la vacunación
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El título medio geométrico (GMT) en el subgrupo de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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El título medio geométrico (GMT) se medirá antes y 30 días después de la vacunación
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30 días después de la vacunación
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La tasa de seroconversión del subgrupo de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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La tasa de seroconversión se calculará antes y 30 días después de la vacunación.
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30 días después de la vacunación
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El aumento medio geométrico (GMI) del subgrupo de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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El aumento medio geométrico en veces (GMI) del grupo de inmunogenicidad se calculará en función del título medio geométrico
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30 días después de la vacunación
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La persistencia inmune del subgrupo de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años después de la vacunación
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Se medirá el título medio geométrico (GMT)
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1 año, 2 años y 3 años después de la vacunación
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La eficacia de la vacuna contra los casos de varicela moderada y grave confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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La eficacia de la vacuna se calculará en base a los casos notificados ocurridos 30 días después de la vacunación
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número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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La eficacia de la vacuna frente a casos clínicamente confirmados
Periodo de tiempo: número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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calculado en base a los casos notificados ocurridos 30 días después de la vacunación
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número de casos notificados 30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNBG-BIBP-VZV-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .