약독화 수두 생백신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상
2023년 6월 15일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
건강한 사람을 대상으로 약독화된 수두 생백신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 어린이를 대상으로 Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd가 제조한 약독화된 수두 생백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 1~12세의 건강한 어린이를 대상으로 Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd에서 제조한 약독화 수두 생백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 2단계로 진행될 예정이다. 1단계는 개방형 디자인으로 18~59세, 13~17세(18~59세→13~17세, 순차적 등록) 20명을 대상으로 1회 시험백신을 접종한다. 안전을 탐구하십시오.
2단계는 무작위, 맹검, 위약 대조 설계를 채택하고 1~12세의 건강한 참가자 12,400명을 1:1 비율로 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, 중국
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, 중국
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, 중국
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Hebi, Henan, 중국
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, 중국
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, 중국
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Nanchong, Sichuan, 중국
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
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Neijiang, Sichuan, 중국
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Pu'er, Yunnan, 중국
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, 중국
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1단계는 13~59세, 2단계는 1~12세 사이의 건강한 지원자이며 법적 신분증을 제시할 수 있어야 합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 연구 요구 사항 및 프로세스를 이해하고, 임상 시험 참여에 동의하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의, 임신 및 가족 계획 없음(가임 여성 또는 그 배우자의 경우)
- 등록 당일 겨드랑이 온도 ≤ 37.0 °C;
제외 기준:
- 이전에 수두 백신을 접종한 적이 있는 경우(1기에 해당되지 않음)
- 수두 또는 대상포진 감염 병력이 있거나 등록 전 30일 이내에 수두/대상포진 환자 또는 수두/대상포진 의심 환자와 접촉한 적이 있는 자(1기에 해당하지 않음);
- 현재 살리실산염(살리실산, 아스피린, 디플루니살린, p-아미노살리실산염(나트륨), 디칼리실산염, 베녹세이트 등 포함)을 사용 중이거나 연구 기간 동안 장기간 사용할 계획이 있는 자;
- 접종 3일전 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.5 °C) 또는 해열, 진통, 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용한 적이 있는 자;
- 백신 성분 및 부형제에 대한 알레르기 또는 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, Henoch-Schönlein 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사(Arthus) 반응, 중증 두드러기 등과 같은 중증 약물 알레르기 병력이 있는 자;
- 간질, 경련 또는 경련의 병력이 있고 심한 신경계 질환 또는 정신병의 가족력이 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍증, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타자가 면역 질환으로 면역이 약해 지거나 진단 된 사람;
- 중증 선천성 기형, 유전병, 중증 심혈관계 질환, 중증 간/신장 질환, 합병증 당뇨병, 악성종양, 중증 영양실조
- 등록 전 3개월 이내에 또는 등록 후 30일 이내에 계획된 장기 경구 또는 주사 가능한 글루코코르티코이드 요법(≥ 14일, 용량 ≥2mg/kg/일 또는 ≥20mg/일 또는 프레드니손과 동등)과 같은 면역억제 요법 그러나 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 제한되지 않습니다.
- 접종 3개월 전 혈액/혈액 관련 제품 또는 면역글로불린을 투여 받았거나 접종 30일 후 해당 제품을 사용할 계획이 있는 자
- 시험 백신 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 백신 접종 전 14일 이내에 모든 백신을 접종 받은 자
- 모든 상태로 인한 비장절제술 또는 비장절제술(예: 비장 절제술);
- 혈소판감소증 또는 기타 응고장애의 병력이 있는 자
- 각종 감염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환을 앓고 있는 경우
- 제품(의약품, 백신 또는 기기 등)의 다른 임상시험 또는 미등록 임상시험에 참여 중이거나 본 임상시험이 종료되기 전에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
- 기타 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 요소가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
연구용 백신(0.5 ml)의 단일 피하 주사
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0.5ml/바이알
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위약 비교기: 플라시보 그룹
조사 위약(0.5ml)의 단일 피하 주사
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0.5ml/바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 수두 발병률
기간: 백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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주사 후 30일째 발생한 수두 최초 24건을 채취
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백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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약독화 수두 생백신의 효능
기간: 백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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백신 효능은 접종 30일 후 보고된 사례를 기준으로 계산됩니다.
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백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 접종 후 30일 이내
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주사 후 30일 이내에 발생한 AE를 수집함
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접종 후 30일 이내
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 백신 접종 후 최소 6개월
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백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 SAE를 수집합니다.
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백신 접종 후 최소 6개월
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면역원성 하위 그룹의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일
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기하 평균 역가(GMT)는 백신 접종 전과 30일 후에 측정됩니다.
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접종 후 30일
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면역원성 하위군의 혈청전환율
기간: 접종 후 30일
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혈청전환율은 백신 접종 전과 30일 후에 계산됩니다.
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접종 후 30일
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면역원성 하위군의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 접종 후 30일
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면역원성 그룹의 기하 평균 배수 증가(GMI)는 기하 평균 역가를 기반으로 계산됩니다.
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접종 후 30일
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면역원성 하위 그룹의 면역 지속성
기간: 접종 후 1년, 2년, 3년
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GMT(기하 평균 역가)가 측정됩니다.
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접종 후 1년, 2년, 3년
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실험실에서 확인된 중등도 및 중증 수두에 대한 백신 효능
기간: 백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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백신 효능은 접종 30일 후 보고된 사례를 기준으로 계산됩니다.
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백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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임상 확진 사례에 대한 백신 효능
기간: 백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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접종 후 30일 경과 후 보고된 사례를 기준으로 산정
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백신 접종 후 30일 후 보고된 사례 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNBG-BIBP-VZV-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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