En klinisk fas III-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det levande försvagade varcellavaccinet

Inklusionskriterier:

• Frisk volontär mellan 13-59 år för steg 1, 1-12 år för steg 2, och kunna tillhandahålla juridisk identifikation;
• Försöksperson och/eller vårdnadshavare har förmågan att förstå studiekrav och processer, samtycke till att delta i kliniska prövningar och underteckna formulär för informerat samtycke;
• Samtycke till att använda effektiv preventivmedel under studiedeltagande, ingen graviditet och ingen familjeplanering (för fertila kvinnor eller deras makar);
• Axillär temperatur ≤ 37,0 °C på inskrivningsdagen;

Exklusions kriterier:

• Har fått något varicellavaccin tidigare (Gäller ej steg 1);
• Har en historia av varicella- eller herpes zoster-infektion, eller kontakt med patienter med varicella/bältros eller misstänkta patienter med varicella/bältros inom 30 dagar före inskrivning (Gäller ej steg 1);
• Använder för närvarande salicylater (inklusive salicylsyra, aspirin, diflunisalin, p-aminosalicylat (natrium), dikalisylat, benoxat, etc.), eller planerar att använda det under en lång tid under studien;
• Har haft febersjukdom (axillär temperatur ≥ 38,5 °C) eller använt febernedsättande, smärtstillande, anti-allergiska läkemedel (som acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) 3 dagar före vaccination;
• Har en historia av allergi mot vaccinkomponenter och hjälpämnen eller allvarlig läkemedelsallergi, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekros (Arthus) reaktion, svår urtikaria, etc;
• Har en historia av epilepsi, kramper eller kramper, och har en familjehistoria av allvarlig neurologisk sjukdom eller psykos
• Immunförsvagad eller diagnostiserad med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Med svåra medfödda missbildningar, ärftliga sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, allvarliga lever-/njursjukdomar, komplicerad diabetes, maligna tumörer och svår undernäring
• Immunsuppressiv terapi, såsom långvarig oral eller injicerbar glukokortikoidbehandling (≥ 14 dagar, dos ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag eller motsvarande prednison), inom 3 månader före inskrivning eller planerad inom 30 dagar efter vaccination, men aktuella mediciner (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer) är inte begränsade
• Har fått blod/blodrelaterade produkter eller immunglobuliner 3 månader före vaccination, eller planerar att använda sådana produkter 30 dagar efter vaccination;
• Har fått ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före provvaccinet, eller något vaccin inom 14 dagar före vaccination;
• Asplenektomi eller splenektomi på grund av något tillstånd (t.ex. splenektomi);
• De med en historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar, som kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
• Lider av olika infektionssjukdomar, purulenta eller allergiska hudsjukdomar;
• deltar i andra undersökningar eller oregistrerade kliniska prövningar av produkter (läkemedel, vacciner eller anordningar, etc.), eller har planer på att delta i andra kliniska prövningar före slutet av denna kliniska prövning;
• Har några andra faktorer som inte är lämpliga för deltagande i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning