评估水痘减毒活疫苗有效性和安全性的 III 期临床试验
2023年6月15日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估健康人接种减毒活水痘疫苗的有效性和安全性
本次临床试验的目的是评价北京生物制品研究所生产的水痘减毒活疫苗对健康儿童的有效性、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本试验旨在评价北京生物制品研究所生产的水痘减毒活疫苗对1-12岁健康儿童的有效性、安全性和免疫原性。
这项研究将分两个阶段进行。 第一阶段采用开放式设计，招募18~59岁和13~17岁受试者20名（18~59岁→13~17岁，依次入组），接种1剂试验疫苗探索安全。
第二阶段采用随机、盲法、安慰剂对照设计，将12400名1-12岁的健康参与者按1:1的比例随机分配到实验组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunkai Yang
- 电话号码：+8613601126881
- 邮箱：yangyunkai@sinopharm.com
学习地点
-
-
Guizhou
-
Tongren、Guizhou、中国
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren、Guizhou、中国
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren、Guizhou、中国
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Hebi、Henan、中国
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo、Henan、中国
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe、Henan、中国
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Xianzhang Huang
- 电话号码：+8615262119606
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Nanchong、Sichuan、中国
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
-
Neijiang、Sichuan、中国
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Pu'er、Yunnan、中国
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan、Yunnan、中国
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第一阶段13-59岁，第二阶段1-12岁健康志愿者，并能提供合法身份证明；
- 受试者和/或监护人有能力理解研究要求和过程，同意参加临床试验，并签署知情同意书；
- 同意在参与研究期间使用有效的避孕措施，未怀孕且未计划生育（适用于有生育能力的女性或其配偶）；
- 入组当日腋温≤37.0℃；
排除标准：
- 曾接种过任何水痘疫苗（不适用于第一阶段）；
- 入组前30天内有水痘或带状疱疹感染史，或接触过水痘/带状疱疹患者或疑似水痘/带状疱疹患者（不适用于第一阶段）；
- 目前正在使用水杨酸盐（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼沙林、对氨基水杨酸盐（钠）、二水杨酸盐、苯氧酸盐等），或计划在研究期间长期使用；
- 接种前3天有发热性疾病（腋温≥38.5℃）或使用过退热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 有疫苗成分及辅料过敏或严重药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死（Arthus）反应、重度荨麻疹等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐病史，有严重神经系统疾病或精神病家族史
- 免疫功能低下或被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病；
- 患有严重先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、并发糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良
- 免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥ 14 天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天或相当于泼尼松），入组前 3 个月内或计划入组后 30 天内疫苗接种，但局部用药（例如软膏、滴眼液、吸入器或喷鼻剂）不受限制
- 接种前3个月接受过血液/血液相关产品或免疫球蛋白，或计划接种后30天使用此类产品；
- 在试验疫苗前 30 天内接种过减毒活疫苗，或在接种疫苗前 14 天内接种过任何疫苗；
- 由于任何情况（例如， 脾切除术）；
- 有血小板减少症或其他凝血障碍病史者，可能导致皮下注射禁忌症；
- 患有各种感染性、化脓性或过敏性皮肤病；
- 正在参加其他产品（药物、疫苗或器械等）在研或未注册临床试验，或计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- 有其他经研究者判断不适合参加临床试验的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
单次皮下注射研究性疫苗（0.5 毫升）
|
0.5 毫升/小瓶
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
单次皮下注射研究安慰剂（0.5 毫升）
|
0.5 毫升/小瓶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各组水痘发病率
大体时间：接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
将收集注射后30天发生的前24例水痘病例
|
接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
|
水痘减毒活疫苗的功效
大体时间：接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
疫苗效力将根据接种后30天发生的报告病例计算
|
接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：接种疫苗后30天内
|
将收集注射后 30 天内发生的 AE
|
接种疫苗后30天内
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：接种疫苗后至少 6 个月
|
将收集接种疫苗后 6 个月内发生的 SAE
|
接种疫苗后至少 6 个月
|
|
免疫原性亚组的几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种后30天
|
接种前和接种后 30 天将测量几何平均滴度 (GMT)
|
接种后30天
|
|
免疫原性亚群的血清转化率
大体时间：接种后30天
|
血清转化率将在接种前和接种后 30 天计算
|
接种后30天
|
|
免疫原性亚组的几何平均倍数增加 (GMI)
大体时间：接种后30天
|
免疫原性组的几何平均倍数增加（GMI）将根据几何平均滴度计算
|
接种后30天
|
|
免疫原性亚群的免疫持久性
大体时间：接种后1年、2年、3年
|
将测量几何平均滴度 (GMT)
|
接种后1年、2年、3年
|
|
疫苗对实验室确诊的中度和重度水痘病例的疗效
大体时间：接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
疫苗效力将根据接种后30天发生的报告病例计算
|
接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
|
疫苗对临床确诊病例的疗效
大体时间：接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
根据接种疫苗后30天发生的报告病例计算
|
接种疫苗后 30 天报告的病例数
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongxing Pan、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月26日
初级完成 (估计的)
2024年4月14日
研究完成 (估计的)
2026年9月14日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.